Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HRZE fastet/fodret ved nydiagnosticeret TB (FASTFOOD)

7. april 2015 opdateret af: Tjip van der Werf, University Medical Center Groningen

Faste og mads indflydelse på farmakokinetikken af ​​isoniazid, rifampicin, pyrazinamid og ethambutol hos nydiagnosticerede TB-patienter

WHO anbefaler at tage TB-lægemidler mens du faster: Hvis TB-medicin tages sammen med mad, er lægemiddelkoncentrationerne måske for lave; på den anden side: hvis dette ikke tolereres, kan medicin også tages sammen med mad.

Opvejer lavere lægemiddelkoncentrationer - med forbedret overholdelse af terapi - ulempen ved lavere lægemiddelkoncentrationer i blodet over tid? Hvordan er lægemiddelkoncentrationerne over tid (farmakokinetik) præcis sammenlignet mellem fastende og fodrede forhold, især i det tidlige stadie af TB-behandling, når patienter er relativt syge og relativt dårligt tolererer TB-lægemidler?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At evaluere indflydelsen af ​​samtidig fødeindtagelse på farmakokinetikken af ​​HRZE hos nydiagnosticerede TB-patienter At evaluere indflydelsen af ​​tidlig sygdom på HRZEs farmakokinetik hos TB-patienter. HRZE i mere stabil tilstand hos nydiagnosticerede TB-patienter At evaluere bivirkninger af HRZE hos TB-patienter

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
      • Yogyakarta, Indonesien
        • Sardjito Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med TB, der starter med HRZE-behandling
  • Alder > 18 år
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af antacida, som ikke kan afbrydes i studiedage
  • Aktiv, ustabil leversygdom (med gulsot, HRZ)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Faste-Fed
blodprøvetagning på 3 på hinanden følgende dage; ved randomisering, lægemiddelbehandling som følger: dag 1, HRZE som iv terapi; på dag 2, HRZE som oral terapi i fastende tilstand (2 timer før måltider); og på dag 3 HRZE som oral terapi i fodret tilstand (efter måltider).
Medicin: intravenøs administration af 1. linje TB-lægemidler, dag 1
TB-lægemidler IV på dag 1 til beregning af biotilgængelighed under faste eller mad
Aktiv komparator: Fed-faste
blodprøvetagning på 3 på hinanden følgende dage; ved randomisering, lægemiddelbehandling som følger: dag 1, HRZE-terapi som iv-terapi; dag 2, HRZE som oral terapi i fodret tilstand, og på dag 3, HRZE som oral terapi i fastende tilstand
Medicin: intravenøs administration af 1. linje TB-lægemidler, dag 1
TB-lægemidler IV på dag 1 til beregning af biotilgængelighed under faste eller mad

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
farmakokinetik
Tidsramme: 3 dage - uge 1 og uge 8
farmakokinetik (AUC0-8, Cmax og Tmax); sammenligning mellem TB-patienter, der tager HRZE samtidig med mad, og TB-patienter, der tager HRZE samtidig uden mad, uge ​​1 og 8 af behandlingen
3 dage - uge 1 og uge 8
farmakokinetik (AUC0-8, Cmax og Tmax) af HRZE
Tidsramme: 11 tidspunkter, 3 på hinanden følgende dage - uge 1 & 8
PK-kurver fra venøse blodprøver udtaget fra indlagt venekateter
11 tidspunkter, 3 på hinanden følgende dage - uge 1 & 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere bivirkninger af HRZE, uge ​​1 og 8 - mens du tager mad eller ej
Tidsramme: uge 1 - uge 8
tolerance - accept; opkastning, afslag
uge 1 - uge 8

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forvirrende faktorer for primære og sekundære resultater
Tidsramme: uge 1 og 8

Parametre, der kan påvirke farmakokinetikken af ​​HRZE, vil blive målt ved starten og slutningen af ​​undersøgelsen.

  • BMI, altså kropsvægt og længde
  • alder
  • køn
  • etnicitet
  • co-morbiditet, for eksempel HIV/AIDS, diabetes (kun ved start)
  • samtidig medicinering: især HIV-medicin, prednisolon (kan sænke INH-koncentrationen), antacida (kan sænke absorptionen af ​​HRE-koncentrationen)
  • kemi: leverfunktion, nyrefunktion, hæmoglobulin, albumin, bilirubin
  • farmakogenetik
uge 1 og 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Samarbejdspartnere

University of Groningen
Gadjah Mada University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2014

Først opslået (Skøn)

23. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UGM-RuG-UMCG-TB-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner