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HRZE Nüchtern/ernährt bei neu diagnostizierter TB (FASTFOOD)

7. April 2015 aktualisiert von: Tjip van der Werf, University Medical Center Groningen

Der Einfluss von Fasten und Essen auf die Pharmakokinetik von Isoniazid, Rifampicin, Pyrazinamid und Ethambutol bei neu diagnostizierten TB-Patienten

Die WHO empfiehlt die Einnahme von TB-Medikamenten während des Fastens: Wenn TB-Medikamente mit Nahrung eingenommen werden, sind möglicherweise die Arzneimittelkonzentrationen zu niedrig; Andererseits: Wird dies nicht vertragen, könnten Medikamente auch mit Nahrung eingenommen werden.

Wiegen niedrigere Wirkstoffkonzentrationen – bei verbesserter Therapietreue – den Nachteil niedrigerer Wirkstoffkonzentrationen im Blut über die Zeit auf? Wie genau verhalten sich die Medikamentenkonzentrationen im Laufe der Zeit (Pharmakokinetik) zwischen nüchternen und ernährten Bedingungen, insbesondere in der frühen Phase der TB-Behandlung, wenn die Patienten relativ krank sind und TB-Medikamente relativ schlecht vertragen?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung des Einflusses der gleichzeitigen Nahrungsaufnahme auf die Pharmakokinetik von HRZE bei neu diagnostizierten TB-Patienten. Bewertung des Einflusses einer frühen Erkrankung auf die PK-Parameter von HRZE bei TB-Patienten. Vergleich der Pharmakokinetik von HRZE im Frühstadium der Erkrankung mit der Pharmakokinetik von HRZE in stabilerem Zustand bei neu diagnostizierten TB-Patienten Bewertung unerwünschter Ereignisse von HRZE bei TB-Patienten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
      • Yogyakarta, Indonesien
        • Sardjito Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Tuberkulose, die mit einer HRZE-Therapie beginnen
  • Alter > 18 Jahre alt
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Antazida, die für Studientage nicht abgesetzt werden können
  • Aktive, instabile Lebererkrankung (mit Gelbsucht, HRZ)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fasten-Ernährt
Blutentnahme an 3 aufeinanderfolgenden Tagen; per Randomisierung, medikamentöse Behandlung wie folgt: Tag 1, HRZE als iv-Therapie; am 2. Tag HRZE als orale Therapie im Nüchternzustand (2 Stunden vor den Mahlzeiten); und am 3. Tag HRZE als orale Therapie im nüchternen Zustand (nach den Mahlzeiten).
Arzneimittel: intravenöse Verabreichung von TB-Medikamenten der ersten Wahl, Tag 1
TB-Medikamente IV am Tag 1 zur Berechnung der Bioverfügbarkeit während des Fastens oder Essens
Aktiver Komparator: Fed-Fasten
Blutentnahme an 3 aufeinanderfolgenden Tagen; per Randomisierung medikamentöse Behandlung wie folgt: Tag 1 HRZE-Therapie als iv-Therapie; Tag 2 HRZE als orale Therapie im nüchternen Zustand und am Tag 3 HRZE als orale Therapie im nüchternen Zustand
Arzneimittel: intravenöse Verabreichung von TB-Medikamenten der ersten Wahl, Tag 1
TB-Medikamente IV am Tag 1 zur Berechnung der Bioverfügbarkeit während des Fastens oder Essens

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik
Zeitfenster: 3 Tage - Woche 1 und Woche 8
Pharmakokinetik (AUC0-8, Cmax und Tmax); Vergleich zwischen TB-Patienten, die HRZE gleichzeitig mit Nahrung einnehmen, und TB-Patienten, die HRZE gleichzeitig ohne Nahrung einnehmen, Wochen 1 und 8 der Behandlung
3 Tage - Woche 1 und Woche 8
Pharmakokinetik (AUC0-8, Cmax und Tmax) von HRZE
Zeitfenster: 11 Zeitpunkte, 3 aufeinanderfolgende Tage – Woche 1 & 8
PK-Kurven von venösen Blutproben, die aus einem Venenverweilkatheter entnommen wurden
11 Zeitpunkte, 3 aufeinanderfolgende Tage – Woche 1 & 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung unerwünschter Ereignisse von HRZE, Woche 1 und 8 – mit oder ohne Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Woche 1 - Woche 8
Toleranz - Akzeptanz; Erbrechen, Verweigerung
Woche 1 - Woche 8

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Störfaktoren für primäre und sekundäre Outcomes
Zeitfenster: Woche 1 und 8

Parameter, die die Pharmakokinetik von HRZE beeinflussen können, werden zu Beginn und am Ende der Studie gemessen.

  • BMI, also Körpergewicht und Länge
  • Alter
  • Geschlecht
  • Ethnizität
  • Begleiterkrankungen, z. B. HIV/AIDS, Diabetes (nur zu Beginn)
  • Begleitmedikation: insbesondere HIV-Medikamente, Prednisolon (kann die INH-Konzentration senken), Antazida (kann die Resorption der HRE-Konzentration verringern)
  • Chemie: Leberfunktion, Nierenfunktion, Hämoglobin, Albumin, Bilirubin
  • Pharmakogenetik
Woche 1 und 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Mitarbeiter

University of Groningen
Gadjah Mada University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UGM-RuG-UMCG-TB-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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