Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HRZE nuchter/gevoed bij nieuw gediagnosticeerde tuberculose (FASTFOOD)

7 april 2015 bijgewerkt door: Tjip van der Werf, University Medical Center Groningen

De invloed van vasten en voedsel op de farmacokinetiek van isoniazide, rifampicine, pyrazinamide en ethambutol bij nieuw gediagnosticeerde tbc-patiënten

De WHO raadt aan om tbc-medicijnen te nemen tijdens het vasten: als tbc-medicijnen met voedsel worden ingenomen, zijn de medicijnconcentraties misschien te laag; aan de andere kant: als dit niet wordt getolereerd, kunnen medicijnen ook met voedsel worden ingenomen.

Wegen lagere medicijnconcentraties - met verbeterde therapietrouw - op tegen het nadeel van lagere medicijnbloedconcentraties in de loop van de tijd? Hoe verhouden de medicijnconcentraties in de loop van de tijd (farmacokinetiek) zich precies tussen nuchtere en gevoede omstandigheden, vooral in het vroege stadium van de tbc-behandeling wanneer patiënten relatief ziek zijn en tbc-medicijnen relatief slecht verdragen?

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Evalueren van de invloed van gelijktijdige voedselinname op de farmacokinetiek van HRZE bij nieuw gediagnosticeerde tbc-patiënten Evalueren van de invloed van vroege ziekte op de PK-parameters van HRZE bij tbc-patiënten Vergelijken van de farmacokinetiek van HRZE in het vroege stadium van de ziekte met de HRZE in stabielere toestand bij nieuw gediagnosticeerde tbc-patiënten Om bijwerkingen van HRZE bij tbc-patiënten te evalueren

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
      • Yogyakarta, Indonesië
        • Sardjito Central Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met tbc die beginnen met HRZE-therapie
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van maagzuurremmers, die tijdens studiedagen niet kunnen worden gestaakt
  • Actieve, onstabiele leverziekte (met geelzucht, HRZ)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vasten-gevoed
bloedafname op 3 opeenvolgende dagen; door randomisatie, medicamenteuze behandeling als volgt: dag 1, HRZE als iv-therapie; op dag 2, HRZE als orale therapie in nuchtere toestand (2 uur voor de maaltijd); en op dag 3 HRZE als orale therapie in gevoede toestand (na de maaltijd).
Geneesmiddel: intraveneuze toediening van 1e lijns tbc-medicijnen, dag 1
TB-medicijnen IV op dag 1 voor berekening van biologische beschikbaarheid tijdens vasten of gevoed
Actieve vergelijker: Fed-vasten
bloedafname op 3 opeenvolgende dagen; door randomisatie, medicamenteuze behandeling als volgt: dag 1, HRZE-therapie als iv-therapie; dag 2, HRZE als orale therapie in niet-nuchtere toestand, en op dag 3 HRZE als orale therapie in nuchtere toestand
Geneesmiddel: intraveneuze toediening van 1e lijns tbc-medicijnen, dag 1
TB-medicijnen IV op dag 1 voor berekening van biologische beschikbaarheid tijdens vasten of gevoed

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
farmacokinetiek
Tijdsspanne: 3 dagen - week 1 en week 8
farmacokinetiek (AUC0-8, Cmax en Tmax); vergelijking tussen tbc-patiënten die HRZE gelijktijdig met voedsel innemen en tbc-patiënten die HRZE gelijktijdig innemen zonder voedsel, week 1 en 8 van de behandeling
3 dagen - week 1 en week 8
farmacokinetiek (AUC0-8, Cmax en Tmax) van HRZE
Tijdsspanne: 11 tijdpunten, 3 opeenvolgende dagen - wk 1 & 8
PK-curven van veneuze bloedmonsters die zijn afgenomen van een inwonende veneuze katheter
11 tijdpunten, 3 opeenvolgende dagen - wk 1 & 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om bijwerkingen van HRZE te evalueren, week 1 en 8 - al dan niet inname van voedsel
Tijdsspanne: week 1 - week 8
tolerantie - acceptatie; braken, weigering
week 1 - week 8

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verstorende factoren voor primaire en secundaire uitkomsten
Tijdsspanne: week 1 en 8

Parameters die de farmacokinetiek van HRZE kunnen beïnvloeden, zullen aan het begin en einde van de studie worden gemeten.

  • BMI, d.w.z. lichaamsgewicht en lengte
  • leeftijd
  • geslacht
  • etniciteit
  • comorbiditeit, bijvoorbeeld hiv/aids, diabetes (alleen bij aanvang)
  • co-medicatie: vooral hiv-medicatie, prednisolon (kan de INH-concentratie verlagen), maagzuurremmers (kan de opname van de HRE-concentratie verminderen)
  • chemie: leverfunctie, nierfunctie, hemoglobulin, albumine, bilirubine
  • farmacogenetica
week 1 en 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Medewerkers

University of Groningen
Gadjah Mada University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

23 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UGM-RuG-UMCG-TB-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren