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HRZE a digiuno/nutrito nella tubercolosi di nuova diagnosi (FASTFOOD)

7 aprile 2015 aggiornato da: Tjip van der Werf, University Medical Center Groningen

L'influenza del digiuno e del cibo sulla farmacocinetica di isoniazide, rifampicina, pirazinamide ed etambutolo nei pazienti con tubercolosi di nuova diagnosi

L'OMS raccomanda di assumere farmaci per la tubercolosi durante il digiuno: se i farmaci per la tubercolosi vengono assunti con il cibo, forse le concentrazioni dei farmaci sono troppo basse; d'altra parte: se questo non è tollerato, i farmaci potrebbero essere assunti anche con il cibo.

Concentrazioni di farmaco più basse - con una migliore aderenza alla terapia - superano lo svantaggio di concentrazioni ematiche di farmaco più basse nel tempo? In che modo esattamente le concentrazioni di farmaci nel tempo (farmacocinetica) si confrontano tra le condizioni di digiuno e quelle a stomaco pieno, specialmente nella fase iniziale del trattamento della tubercolosi quando i pazienti sono relativamente malati e tollerano relativamente male i farmaci per la tubercolosi?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare l'influenza dell'ingestione concomitante di cibo sulla farmacocinetica di HRZE in pazienti affetti da tubercolosi di nuova diagnosi Valutare l'influenza della malattia precoce sui parametri farmacocinetici di HRZE in pazienti affetti da tubercolosi Confrontare la farmacocinetica di HRZE nella fase iniziale della malattia con la farmacocinetica di HRZE in condizioni più stabili nei pazienti con tubercolosi di nuova diagnosi Per valutare gli eventi avversi di HRZE nei pazienti con tubercolosi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
      • Yogyakarta, Indonesia
        • Sardjito Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con tubercolosi che stanno iniziando la terapia con HRZE
  • Età > 18 anni
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Uso di antiacidi, che non possono essere interrotti per i giorni di studio
  • Malattia epatica attiva, instabile (con ittero, HRZ)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Alimentato a digiuno
prelievo di sangue per 3 giorni consecutivi; per randomizzazione, trattamento farmacologico come segue: giorno 1, HRZE come terapia iv; il giorno 2, HRZE come terapia orale a digiuno (2 ore prima dei pasti); e il giorno 3 HRZE come terapia orale a stomaco pieno (dopo i pasti).
Droga: somministrazione endovenosa di farmaci antitubercolari di prima linea, giorno 1
Farmaci per la tubercolosi IV il giorno 1 per il calcolo della biodisponibilità durante il digiuno o l'assunzione di cibo
Comparatore attivo: Fed-digiuno
prelievo di sangue per 3 giorni consecutivi; per randomizzazione, trattamento farmacologico come segue: giorno 1, terapia HRZE come terapia iv; il giorno 2, HRZE come terapia orale a stomaco pieno e il giorno 3, HRZE come terapia orale a digiuno
Droga: somministrazione endovenosa di farmaci antitubercolari di prima linea, giorno 1
Farmaci per la tubercolosi IV il giorno 1 per il calcolo della biodisponibilità durante il digiuno o l'assunzione di cibo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
farmacocinetica
Lasso di tempo: 3 giorni - settimana 1 e settimana 8
farmacocinetica (AUC0-8, Cmax e Tmax); confronto tra pazienti con tubercolosi che assumono HRZE in concomitanza con il cibo e pazienti con tubercolosi che assumono HRZE in concomitanza senza cibo, settimane 1 e 8 di trattamento
3 giorni - settimana 1 e settimana 8
farmacocinetica (AUC0-8, Cmax e Tmax) di HRZE
Lasso di tempo: 11 punti temporali, 3 giorni consecutivi - settimana 1 e 8
Curve PK da campioni di sangue venoso prelevati da catetere venoso a permanenza
11 punti temporali, 3 giorni consecutivi - settimana 1 e 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare gli eventi avversi di HRZE, settimana 1 e 8 - durante l'assunzione di cibo o meno
Lasso di tempo: settimana 1 - settimana 8
tolleranza - accettazione; vomito, rifiuto
settimana 1 - settimana 8

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fattori di confusione per gli esiti primari e secondari
Lasso di tempo: settimane 1 e 8

I parametri che possono influenzare la farmacocinetica di HRZE saranno misurati all'inizio e alla fine dello studio.

  • BMI, cioè peso corporeo e lunghezza
  • età
  • genere
  • etnia
  • comorbilità, ad esempio HIV/AIDS, diabete (solo all'inizio)
  • co-medicazione: in particolare farmaci per l'HIV, prednisolone (può ridurre la concentrazione di INH), antiacidi (possono ridurre l'assorbimento della concentrazione di HRE)
  • chimica: funzionalità epatica, funzionalità renale, emoglobina, albumina, bilirubina
  • farmacogenetica
settimane 1 e 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Collaboratori

University of Groningen
Gadjah Mada University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

23 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UGM-RuG-UMCG-TB-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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