Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

HRZE голодал/кормил при недавно диагностированном туберкулезе (FASTFOOD)

7 апреля 2015 г. обновлено: Tjip van der Werf, University Medical Center Groningen

Влияние голодания и приема пищи на фармакокинетику изониазида, рифампицина, пиразинамида и этамбутола у пациентов с впервые выявленным туберкулезом

ВОЗ рекомендует принимать противотуберкулезные препараты натощак: если противотуберкулезные препараты принимаются во время еды, возможно, концентрация препарата слишком низкая; с другой стороны: при непереносимости лекарства можно принимать и во время еды.

Перевешивают ли более низкие концентрации лекарственного средства — с улучшенной приверженностью к терапии — недостаток более низких концентраций лекарственного средства в крови с течением времени? Как именно концентрации лекарств во времени (фармакокинетика) сравниваются между состояниями натощак и при приеме пищи, особенно на ранней стадии лечения туберкулеза, когда пациенты относительно больны и относительно плохо переносят противотуберкулезные препараты?

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценить влияние сопутствующего приема пищи на фармакокинетику HRZE у пациентов с впервые выявленным ТБ. Оценить влияние раннего заболевания на фармакокинетические параметры HRZE у больных ТБ. Сравнить фармакокинетику HRZE на ранней стадии заболевания с фармакокинетикой HRZE в более стабильном состоянии у пациентов с недавно диагностированным ТБ Для оценки побочных эффектов HRZE у больных ТБ

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ТБ, которые начинают терапию HRZE
  • Возраст > 18 лет
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Применение антацидов, прием которых нельзя прекращать на дни исследования
  • Активное, нестабильное заболевание печени (с желтухой, ХРЗ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Голодание
забор крови 3 дня подряд; методом рандомизации медикаментозное лечение следующим образом: 1-й день, HRZE в качестве внутривенной терапии; на 2-й день HRZE в качестве пероральной терапии натощак (за 2 часа до еды); и на 3-й день HRZE в качестве пероральной терапии в сытом состоянии (после еды).
Лекарство: внутривенное введение противотуберкулезных препаратов 1-го ряда, 1-е сутки
Противотуберкулезные препараты в/в в 1-й день для расчета биодоступности натощак или после еды
Активный компаратор: Fed-пост
забор крови 3 дня подряд; путем рандомизации медикаментозное лечение следующим образом: 1-й день, терапия HRZE в виде внутривенной терапии; день 2, HRZE в качестве пероральной терапии натощак и на 3 день, HRZE в качестве пероральной терапии натощак
Лекарство: внутривенное введение противотуберкулезных препаратов 1-го ряда, 1-е сутки
Противотуберкулезные препараты в/в в 1-й день для расчета биодоступности натощак или после еды

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
фармакокинетика
Временное ограничение: 3 дня - неделя 1 и неделя 8
фармакокинетика (AUC0-8, Cmax и Tmax); сравнение между больными ТБ, которые принимают HRZE одновременно с пищей, и больными ТБ, которые принимают HRZE одновременно с пищей, 1-я и 8-я недели лечения
3 дня - неделя 1 и неделя 8
фармакокинетика (AUC0-8, Cmax и Tmax) HRZE
Временное ограничение: 11 точек времени, 3 дня подряд - неделя 1 и 8
Кривые ФК образцов венозной крови, взятых из постоянного венозного катетера
11 точек времени, 3 дня подряд - неделя 1 и 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки нежелательных явлений HRZE на 1-й и 8-й неделях - во время приема пищи или без нее.
Временное ограничение: неделя 1 - неделя 8
терпимость - принятие; рвота, отказ
неделя 1 - неделя 8

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
смешанные факторы для первичных и вторичных результатов
Временное ограничение: недели 1 и 8

Параметры, которые могут влиять на фармакокинетику HRZE, будут измеряться в начале и в конце исследования.

  • ИМТ, т.е. масса тела и длина тела
  • возраст
  • пол
  • этническая принадлежность
  • сопутствующие заболевания, например ВИЧ/СПИД, диабет (только в начале)
  • сопутствующее лечение: особенно лекарства от ВИЧ, преднизолон (может снизить концентрацию INH), антациды (может снизить абсорбцию концентрации HRE)
  • биохимия: функция печени, функция почек, гемоглобулин, альбумин, билирубин
  • фармакогенетика
недели 1 и 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Medical Center Groningen

Соавторы

University of Groningen
Gadjah Mada University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UGM-RuG-UMCG-TB-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться