Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HRZE na lačno/nasycení u nově diagnostikované TBC (FASTFOOD)

7. dubna 2015 aktualizováno: Tjip van der Werf, University Medical Center Groningen

Vliv půstu a jídla na farmakokinetiku izoniazidu, rifampicinu, pyrazinamidu a etambutolu u nově diagnostikovaných pacientů s TBC

WHO doporučuje užívat léky proti TBC nalačno: pokud jsou léky proti TBC užívány s jídlem, možná jsou koncentrace léku příliš nízké; na druhou stranu: pokud se to netoleruje, lze léky užívat i s jídlem.

Převažují nižší koncentrace léku – se zlepšenou adherencí k terapii – nad nevýhodou nižších koncentrací léku v krvi v průběhu času? Jak přesně se koncentrace léčiva v čase (farmakokinetika) srovnávají mezi stavy nalačno a po jídle, zejména v rané fázi léčby TBC, kdy jsou pacienti relativně nemocní a relativně špatně snášejí léky proti TBC?

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zhodnotit vliv současného příjmu potravy na farmakokinetiku HRZE u nově diagnostikovaných pacientů s TBC Zhodnotit vliv časného onemocnění na PK parametry HRZE u pacientů s TBC Porovnat farmakokinetiku HRZE v časném stadiu onemocnění s farmakokinetikou HRZE ve stabilnějším stavu u nově diagnostikovaných pacientů s TBC Vyhodnotit nežádoucí účinky HRZE u pacientů s TBC

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
      • Yogyakarta, Indonésie
        • Sardjito Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s TBC, kteří začínají s terapií HRZE
  • Věk > 18 let
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Užívání antacidů, které nelze po dobu studia přerušit
  • Aktivní, nestabilní onemocnění jater (se žloutenkou, HRZ)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Fed-Fed
odběr krve ve 3 po sobě jdoucích dnech; randomizací, medikamentózní léčba následovně: den 1, HRZE jako iv terapie; 2. den HRZE jako perorální terapie nalačno (2 hodiny před jídlem); a v den 3 HRZE jako perorální terapie v nasyceném stavu (po jídle).
Lék: intravenózní podání léků 1. linie na TBC, 1. den
Léky proti TBC IV v den 1 pro výpočet biologické dostupnosti nalačno nebo po jídle
Aktivní komparátor: Fed-Půst
odběr krve ve 3 po sobě jdoucích dnech; randomizací, medikamentózní léčba následovně: den 1, HRZE terapie jako iv terapie; 2. den HRZE jako perorální terapie při nasycení a 3. den HRZE jako perorální terapie nalačno
Lék: intravenózní podání léků 1. linie na TBC, 1. den
Léky proti TBC IV v den 1 pro výpočet biologické dostupnosti nalačno nebo po jídle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
farmakokinetika
Časové okno: 3 dny - týden 1 a týden 8
farmakokinetika (AUC0-8, Cmax a Tmax); srovnání pacientů s TBC, kteří užívají HRZE současně s jídlem, a pacientů s TBC, kteří užívají HRZE současně bez jídla, 1. a 8. týden léčby
3 dny - týden 1 a týden 8
farmakokinetika (AUC0-8, Cmax a Tmax) HRZE
Časové okno: 11 časových bodů, 3 po sobě jdoucí dny – 1. a 8. týden
PK křivky ze vzorků venózní krve odebraných ze zavedeného žilního katétru
11 časových bodů, 3 po sobě jdoucí dny – 1. a 8. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit nežádoucí účinky HRZE, týden 1 a 8 - při příjmu potravy nebo bez ní
Časové okno: týden 1 - týden 8
tolerance - přijetí; zvracení, odmítnutí
týden 1 - týden 8

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
matoucí faktory pro primární a sekundární výsledky
Časové okno: týden 1 a 8

Parametry, které mohou ovlivnit farmakokinetiku HRZE, budou měřeny na začátku a na konci studie.

  • BMI, tedy tělesná hmotnost a délka
  • stáří
  • Rod
  • etnicita
  • komorbidita, například HIV/AIDS, diabetes (pouze na začátku)
  • souběžná medikace: zejména léky proti HIV, prednisolon (může snížit koncentraci INH), antacida (může snížit absorpci koncentrace HRE)
  • chemie: funkce jater, funkce ledvin, hemoglobulin, albumin, bilirubin
  • farmakogenetika
týden 1 a 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Center Groningen

Spolupracovníci

University of Groningen
Gadjah Mada University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UGM-RuG-UMCG-TB-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit