結腸内視鏡検査における磁気内視鏡イメージング: プロポフォールの投与量への影響 (MEXICO)
2015年11月5日 更新者：Technical University of Munich
磁気内視鏡イメージング (MEI) は、結腸内視鏡検査の開始時にオンにできるオプションのツールです。 MEI は、非常に低い強度の電磁場を生成することによって機能します。 これにより内視鏡の位置を仮想的にモニター上に表示することができます。 MEI を使用すると、ループの形成が減少し、調査中に既存のループの除去が容易になることが示されています。 さらに、ループはスコープを前方に動かすときに痛みが発生しやすいため、MEI を使用して結腸内視鏡検査を受けた患者は、処置の終了時に痛みが軽減されたと報告しました。
鎮静剤は調査の忍容性を向上させるため、結腸内視鏡検査中に広く使用されています。 ほとんどの患者は鎮静を要求します。 ドイツでは、外来で内視鏡検査が行われる際の第一選択の鎮静剤としてプロポフォールが推奨されています。 プロポフォールの使用には呼吸器合併症の危険が伴います。 プロポフォールの用量を適用する理由の 1 つは、調査中に痛みが発生することです。 我々は、MEI が使用され、ループが十分に回避できる場合には、必要なプロポフォールの用量は少なくなるだろうと仮説を立てました。 したがって、私たちはこの前向き対照試験を計画しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
334
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Deutschland
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München、Deutschland、ドイツ、81675
- II Medizinische Klinik am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 結腸内視鏡検査の医療適応
- 年齢 > 18 歳
- 患者から与えられた書面による同意
- プロポフォールによる鎮静下での調査
除外基準:
- プロポフォール以外の鎮静剤の使用
- 年齢 < 18 歳
- 妊娠中の女性
- 患者が書面による同意を拒否
- ASA クラス IV、V、VI
- 結腸内視鏡検査の適応：緊急（例： 重度の直腸出血）
- プロポフォールに対するアレルギー
- 既存の低血圧、徐脈または低酸素血症
- 鎮静事故の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロールグループ
対照群の患者は、CF-HQ 190 EVIS Exera III 高度診断ビデオ結腸鏡を使用して検査されます。
調査中は磁気内視鏡画像処理（スコープガイド）機能は使用されません。
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アクティブコンパレータ：介入
対照群の患者は、CF-HQ 190 EVIS Exera III 高度診断ビデオ結腸鏡を使用して検査されます。
調査中に磁気内視鏡画像処理（スコープガイド）機能が使用されます。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロポフォールの用量
時間枠：最長 1 日（参加者は入院または外来治療期間中追跡されます。平均は 1 日と予想されます）
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結腸内視鏡検査の終了時に、適用されたプロポフォールの総用量が評価されます。
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最長 1 日（参加者は入院または外来治療期間中追跡されます。平均は 1 日と予想されます）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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低酸素血症
時間枠：最長 1 日（参加者は入院または外来治療期間中追跡されます。平均 1 日が予想されます）
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酸素飽和度は結腸内視鏡検査/入院中に測定されます。
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最長 1 日（参加者は入院または外来治療期間中追跡されます。平均 1 日が予想されます）
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腺腫の検出率
時間枠：一日まで
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一日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Peter Klare, MD、II. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Germany
- スタディディレクター：Stefan von Delius, MD、Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月22日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月5日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。