Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnetisk endoskop-billeddannelse i koloskopi: Indflydelse på propofol-dosering (MEXICO)

5. november 2015 opdateret af: Technical University of Munich

Magnetic Endoscope Imaging (MEI) er et valgfrit værktøj, som kan tændes i begyndelsen af ​​koloskopi. MEI virker ved at skabe et elektromagnetisk felt med meget lav intensitet. Dermed kan positionen af ​​endoskopet vises virtuelt på en monitor. Brugen af ​​MEI har vist sig at reducere dannelsen af ​​løkker og at lette fjernelse af eksisterende løkker under undersøgelsen. Da sløjfer desuden favoriserer forekomsten af ​​smerter, når skopet flyttes fremad, rapporterede patienter, der gennemgik koloskopi med MEI, færre smerter ved slutningen af ​​proceduren.

Sedation bruges i vid udstrækning under koloskopi, da det har forbedret tolerabiliteten af ​​undersøgelsen. De fleste af patienterne kræver sedation. I Tyskland anbefales Propofol som det første linie beroligende middel, når endoskopi udføres ambulant. Brugen af ​​Propofol indebærer fare for respiratoriske komplikationer. En årsag til anvendelsen af ​​propofol-doser er forekomsten af ​​smerte under undersøgelsen. Vi antog, at hvis MEI bruges, og hvis loops kan undgås, ville det være nødvendigt med lavere Propofol-doser. Vi planlagde derfor dette prospektive kontrollerede forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

334

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Deutschland
      • München, Deutschland, Tyskland, 81675
        • II Medizinische Klinik am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • medicinsk indikation for koloskopi
  • alder >18 år
  • skriftligt samtykke fra patienten
  • undersøgelse under sedering med propofol

Ekskluderingskriterier:

  • anvendelse af andet beroligende middel end propofol
  • alder < 18 år
  • gravid kvinde
  • patienter, der nægter skriftligt samtykke
  • ASA klasse IV, V og VI
  • indikation for koloskopi: nødsituation (f. alvorlig rektal blødning)
  • allergi over for propofol
  • allerede eksisterende hypotension, bradykardi eller hypoxæmi
  • historie med sedationsulykker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter fra kontrolgruppen vil blive undersøgt med et CF-HQ 190 EVIS Exera III Advanced Diagnostic Video Colonoscope. Funktionen Magnetic Endoscope Imaging (Scope Guide) VIL IKKE BRUGE under undersøgelsen.
Aktiv komparator: Intervention
Patienter fra kontrolgruppen vil blive undersøgt med et CF-HQ 190 EVIS Exera III Advanced Diagnostic Video Colonoscope. Funktionen Magnetic Endoscope Imaging (Scope Guide) VIL BRUGE under undersøgelsen.
Enhed: Magnetisk endoskopbilleddannelse (scope guide)
Andre navne:
  • mærkenavn: Scope guide

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Propofol dosis
Tidsramme: op til én dag (deltagere vil blive fulgt under varigheden af ​​hospitalsophold eller ambulant behandling, et forventet gennemsnit på 1 dag)
Ved afslutningen af ​​koloskopi vil den samlede dosis af påført Propofol blive vurderet.
op til én dag (deltagere vil blive fulgt under varigheden af ​​hospitalsophold eller ambulant behandling, et forventet gennemsnit på 1 dag)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypoxæmi
Tidsramme: op til 1 dag (deltagere vil blive fulgt under varigheden af ​​hospitalsophold eller ambulant behandling, et forventet gennemsnit på 1 dag)
Iltmætning vil blive målt for varigheden af ​​koloskopi/hospitalophold.
op til 1 dag (deltagere vil blive fulgt under varigheden af ​​hospitalsophold eller ambulant behandling, et forventet gennemsnit på 1 dag)
Adenomdetektionshastighed
Tidsramme: op til en dag
op til en dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Technical University of Munich

Samarbejdspartnere

Olympus

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Klare, MD, II. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Germany
  • Studieleder: Stefan von Delius, MD, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2014

Først opslået (Skøn)

23. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • MEXICO

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Magnetisk endoskopbilleddannelse (scope guide)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner