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Imaging con endoscopio magnetico in colonscopia: influenza sul dosaggio di propofol (MEXICO)

5 novembre 2015 aggiornato da: Technical University of Munich

Magnetic Endoscope Imaging (MEI) è uno strumento opzionale che può essere attivato all'inizio della colonscopia. MEI funziona creando un campo elettromagnetico di intensità molto bassa. In questo modo la posizione dell'endoscopio può essere visualizzata virtualmente su un monitor. È stato dimostrato che l'uso di MEI riduce la formazione di anse e facilita la rimozione di anse esistenti durante l'indagine. Inoltre, poiché le anse favoriscono l'insorgenza del dolore quando l'endoscopio viene spostato in avanti, i pazienti sottoposti a colonscopia con MEI hanno riportato meno dolore alla fine della procedura.

La sedazione è ampiamente utilizzata durante la colonscopia poiché ha migliorato la tollerabilità dell'indagine. La maggior parte dei pazienti richiede sedazione. In Germania il propofol è raccomandato come sedativo di prima linea quando l'endoscopia viene eseguita in regime ambulatoriale. L'uso di Propofol comporta il pericolo di complicanze respiratorie. Uno dei motivi per l'applicazione delle dosi di Propofol è il verificarsi di dolore durante l'indagine. Abbiamo ipotizzato che se si utilizza MEI e se si possono evitare i cicli, sarebbero necessarie dosi di Propofol sufficientemente inferiori. Abbiamo quindi pianificato questo studio prospettico controllato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

334

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Deutschland
      • München, Deutschland, Germania, 81675
        • II Medizinische Klinik am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • indicazione medica per colonscopia
  • età >18 anni
  • consenso scritto dato dal paziente
  • indagine sotto sedazione con propofol

Criteri di esclusione:

  • applicazione di qualsiasi sedativo diverso dal propofol
  • età < 18 anni
  • donne incinte
  • pazienti che negano il consenso scritto
  • Classe ASA IV, V e VI
  • indicazione per colonscopia: emergenza (es. grave sanguinamento rettale)
  • allergia al propofol
  • ipotensione, bradicardia o ipossiemia preesistenti
  • storia di incidenti di sedazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti del gruppo di controllo verranno esaminati utilizzando un videocolonscopio diagnostico avanzato CF-HQ 190 EVIS Exera III. La funzione Magnetic Endoscope Imaging (Scope Guide) NON VERRÀ UTILIZZATA durante l'indagine.
Comparatore attivo: Intervento
I pazienti del gruppo di controllo verranno esaminati utilizzando un videocolonscopio diagnostico avanzato CF-HQ 190 EVIS Exera III. La funzione Magnetic Endoscope Imaging (Scope Guide) SARÀ UTILIZZATA durante l'indagine.
Dispositivo: Imaging endoscopico magnetico (guida all'ambito)
Altri nomi:
  • nome del marchio: Guida Scope

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose di propofol
Lasso di tempo: fino a un giorno (i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera o del trattamento ambulatoriale, una media prevista di 1 giorno)
Al termine della colonscopia verrà valutata la dose totale di Propofol applicata.
fino a un giorno (i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera o del trattamento ambulatoriale, una media prevista di 1 giorno)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipossiemia
Lasso di tempo: fino a 1 giorno (i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera o del trattamento ambulatoriale, una media prevista di 1 giorno)
La saturazione di ossigeno sarà misurata per tutta la durata della colonscopia/degenza ospedaliera.
fino a 1 giorno (i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera o del trattamento ambulatoriale, una media prevista di 1 giorno)
Tasso di rilevamento dell'adenoma
Lasso di tempo: fino a un giorno
fino a un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Technical University of Munich

Collaboratori

Olympus

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Klare, MD, II. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Germany
  • Direttore dello studio: Stefan von Delius, MD, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

23 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MEXICO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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