Magnetické endoskopické zobrazování v kolonoskopii: Vliv na dávkování propofolu (MEXICO)
Magnetic Endoscope Imaging (MEI) je volitelný nástroj, který lze zapnout na začátku kolonoskopie. MEI funguje tak, že vytváří elektromagnetické pole velmi nízké intenzity. Pozici endoskopu tak lze virtuálně zobrazit na monitoru. Ukázalo se, že použití MEI snižuje tvorbu smyček a usnadňuje odstraňování stávajících smyček během vyšetřování. Kromě toho, protože smyčky podporují výskyt bolesti při posunutí rozsahu dopředu, pacienti, kteří podstoupili kolonoskopii s MEI, hlásili menší bolest na konci postupu.
Sedace je široce používána během kolonoskopie, protože zlepšila snášenlivost vyšetření. Většina pacientů požaduje sedaci. V Německu se propofol doporučuje jako sedativum první volby při endoskopii, která se provádí ambulantně. Užívání propofolu s sebou nese nebezpečí respiračních komplikací. Jedním z důvodů pro aplikaci dávek Propofolu je výskyt bolesti při vyšetření. Předpokládali jsme, že pokud se použije MEI a pokud se lze vyhnout smyčkám, budou zapotřebí dostatečně nižší dávky propofolu. Proto jsme naplánovali tuto prospektivní kontrolovanou studii.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Deutschland
-
München, Deutschland, Německo, 81675
- II Medizinische Klinik am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravotní indikace ke kolonoskopii
- věk >18 let
- písemný souhlas pacienta
- vyšetření pod sedací propofolem
Kritéria vyloučení:
- aplikace jakéhokoli jiného sedativu než propofolu
- věk < 18 let
- těhotná žena
- pacienti odmítající písemný souhlas
- ASA třídy IV, V a VI
- indikace ke kolonoskopii: pohotovost (např. těžké rektální krvácení)
- alergie na propofol
- preexistující hypotenze, bradykardie nebo hypoxémie
- historie nehod sedativ
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti z kontrolní skupiny budou vyšetřeni pomocí pokročilého diagnostického videokolonoskopu CF-HQ 190 EVIS Exera III.
Funkce magnetického endoskopu (Scope Guide) NEBUDE během vyšetřování POUŽÍVÁNA.
|
|
|
Aktivní komparátor: Zásah
Pacienti z kontrolní skupiny budou vyšetřeni pomocí pokročilého diagnostického videokolonoskopu CF-HQ 190 EVIS Exera III.
Během vyšetřování BUDE POUŽÍVÁNA funkce Magnetic Endoscope Imaging (Scope Guide).
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dávka propofolu
Časové okno: do jednoho dne (účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici nebo ambulantní léčby, očekávaný průměr 1 den)
|
Na konci kolonoskopie bude vyhodnocena celková dávka aplikovaného propofolu.
|
do jednoho dne (účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici nebo ambulantní léčby, očekávaný průměr 1 den)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hypoxémie
Časové okno: do 1 dne (účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici nebo ambulantní léčby, očekávaný průměr 1 den)
|
Saturace kyslíkem bude měřena po dobu pobytu na kolonoskopii/v nemocnici.
|
do 1 dne (účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici nebo ambulantní léčby, očekávaný průměr 1 den)
|
|
Míra detekce adenomu
Časové okno: do jednoho dne
|
do jednoho dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Klare, MD, II. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Germany
- Ředitel studie: Stefan von Delius, MD, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MEXICO
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .