Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Магнитная эндоскопическая визуализация при колоноскопии: влияние на дозировку пропофола (MEXICO)

5 ноября 2015 г. обновлено: Technical University of Munich

Магнитная эндоскопическая визуализация (МЭИ) — это дополнительный инструмент, который можно включить в начале колоноскопии. МЭИ работает, создавая электромагнитное поле очень низкой интенсивности. При этом положение эндоскопа может отображаться виртуально на мониторе. Было показано, что использование MEI уменьшает образование петель и облегчает удаление существующих петель во время исследования. Кроме того, поскольку петли способствуют возникновению боли при перемещении эндоскопа вперед, пациенты, перенесшие колоноскопию с MEI, сообщили о меньшей боли в конце процедуры.

Седация широко используется во время колоноскопии, поскольку она улучшает переносимость исследования. Большинство пациентов требуют седации. В Германии пропофол рекомендуется в качестве седативного средства первой линии при проведении эндоскопии в амбулаторных условиях. Применение пропофола сопряжено с опасностью респираторных осложнений. Одной из причин применения доз пропофола является возникновение боли во время исследования. Мы предположили, что если использовать МЭИ и можно избежать образования петель, потребуются достаточно более низкие дозы пропофола. Поэтому мы запланировали это проспективное контролируемое исследование.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

334

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Deutschland
      • München, Deutschland, Германия, 81675
        • II Medizinische Klinik am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • медицинские показания к колоноскопии
  • возраст >18 лет
  • письменное согласие пациента
  • исследование под седацией пропофолом

Критерий исключения:

  • применение любого другого седативного средства, кроме пропофола
  • возраст < 18 лет
  • беременные женщины
  • пациенты отказываются от письменного согласия
  • ASA класс IV, V и VI
  • показания к колоноскопии: неотложная помощь (например, сильное ректальное кровотечение)
  • аллергия на пропофол
  • ранее существовавшая гипотензия, брадикардия или гипоксемия
  • история несчастных случаев с седацией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Группа управления
Пациенты контрольной группы будут обследованы с помощью расширенного диагностического видеоколоноскопа CF-HQ 190 EVIS Exera III. Функция магнитной эндоскопической визуализации (руководство по эндоскопу) НЕ БУДЕТ ИСПОЛЬЗОВАТЬСЯ во время исследования.
Активный компаратор: Вмешательство
Пациенты контрольной группы будут обследованы с помощью расширенного диагностического видеоколоноскопа CF-HQ 190 EVIS Exera III. Во время исследования БУДЕТ ИСПОЛЬЗОВАТЬСЯ функция магнитной эндоскопической визуализации (руководство по эндоскопу).
Устройство: Магнитная эндоскопическая визуализация (руководство по объему)
Другие имена:
  • фирменное наименование: Руководство по объему

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доза пропофола
Временное ограничение: до одного дня (участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице или амбулаторного лечения, ожидаемый средний срок 1 день)
В конце колоноскопии будет оценена общая доза применяемого пропофола.
до одного дня (участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице или амбулаторного лечения, ожидаемый средний срок 1 день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гипоксемия
Временное ограничение: до 1 дня (участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице или амбулаторного лечения, ожидаемый средний срок 1 день)
Насыщение кислородом будет измеряться во время колоноскопии/нахождения в больнице.
до 1 дня (участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице или амбулаторного лечения, ожидаемый средний срок 1 день)
Частота выявления аденомы
Временное ограничение: до одного дня
до одного дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Technical University of Munich

Соавторы

Olympus

Следователи

  • Главный следователь: Peter Klare, MD, II. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Germany
  • Директор по исследованиям: Stefan von Delius, MD, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • MEXICO

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться