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Magnetische Endoskop-Bildgebung in der Koloskopie: Einfluss auf die Propofol-Dosierung (MEXICO)

5. November 2015 aktualisiert von: Technical University of Munich

Die magnetische Endoskopie (MEI) ist ein optionales Hilfsmittel, das zu Beginn der Koloskopie eingeschaltet werden kann. MEI erzeugt ein elektromagnetisches Feld von sehr geringer Intensität. Dadurch kann die Position des Endoskops virtuell auf einem Monitor angezeigt werden. Es hat sich gezeigt, dass der Einsatz von MEI die Bildung von Schleifen reduziert und die Entfernung vorhandener Schleifen während der Untersuchung erleichtert. Da Schlaufen außerdem das Auftreten von Schmerzen beim Vorwärtsbewegen des Endoskops begünstigen, berichteten Patienten, die sich einer Koloskopie mit MEI unterzogen hatten, am Ende des Eingriffs über weniger Schmerzen.

Bei einer Koloskopie wird häufig eine Sedierung eingesetzt, da sie die Verträglichkeit der Untersuchung verbessert. Die meisten Patienten verlangen eine Sedierung. In Deutschland wird Propofol als Sedativum der ersten Wahl bei ambulanten Endoskopien empfohlen. Bei der Anwendung von Propofol besteht die Gefahr von Atemwegskomplikationen. Ein Grund für die Anwendung von Propofol-Dosen ist das Auftreten von Schmerzen während der Untersuchung. Wir stellten die Hypothese auf, dass bei der Verwendung von MEI und der Vermeidung von Schleifen ausreichend niedrigere Propofol-Dosen erforderlich wären. Wir haben daher diese prospektive kontrollierte Studie geplant.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

334

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Deutschland
      • München, Deutschland, Deutschland, 81675
        • II Medizinische Klinik am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • medizinische Indikation für eine Koloskopie
  • Alter >18 Jahre
  • schriftliche Einwilligung des Patienten
  • Untersuchung unter Sedierung mit Propofol

Ausschlusskriterien:

  • Anwendung eines anderen Beruhigungsmittels als Propofol
  • Alter < 18 Jahre
  • schwangere Frau
  • Patienten, die ihre schriftliche Einwilligung verweigern
  • ASA-Klasse IV, V und VI
  • Indikation zur Koloskopie: Notfall (z.B. schwere rektale Blutung)
  • Allergie gegen Propofol
  • bereits bestehende Hypotonie, Bradykardie oder Hypoxämie
  • Vorgeschichte von Sedierungsunfällen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten aus der Kontrollgruppe werden mit einem CF-HQ 190 EVIS Exera III Advanced Diagnostic Video Koloskop untersucht. Die Funktion „Magnetische Endoskop-Bildgebung“ (Scope Guide) WIRD während der Untersuchung NICHT VERWENDET.
Aktiver Komparator: Intervention
Patienten aus der Kontrollgruppe werden mit einem CF-HQ 190 EVIS Exera III Advanced Diagnostic Video Koloskop untersucht. Die Funktion „Magnetische Endoskop-Bildgebung“ (Scope Guide) WIRD während der Untersuchung VERWENDET.
Gerät: Magnetische Endoskop-Bildgebung (Scope Guide)
Andere Namen:
  • Markenname: Scope Guide

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Propofol-Dosis
Zeitfenster: bis zu einem Tag (die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts oder der ambulanten Behandlung beobachtet, voraussichtlich durchschnittlich 1 Tag)
Am Ende der Koloskopie wird die Gesamtdosis des angewendeten Propofols beurteilt.
bis zu einem Tag (die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts oder der ambulanten Behandlung beobachtet, voraussichtlich durchschnittlich 1 Tag)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypoxämie
Zeitfenster: bis zu 1 Tag (Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts oder der ambulanten Behandlung beobachtet, voraussichtlich durchschnittlich 1 Tag)
Die Sauerstoffsättigung wird während der Dauer der Koloskopie/des Krankenhausaufenthalts gemessen.
bis zu 1 Tag (Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts oder der ambulanten Behandlung beobachtet, voraussichtlich durchschnittlich 1 Tag)
Adenomerkennungsrate
Zeitfenster: bis zu einem Tag
bis zu einem Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Technical University of Munich

Mitarbeiter

Olympus

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Klare, MD, II. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Germany
  • Studienleiter: Stefan von Delius, MD, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEXICO

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