Magnetische endoscoopbeeldvorming bij colonoscopie: invloed op de dosering van Propofol (MEXICO)
Magnetic Endoscope Imaging (MEI) is een optionele tool die aan het begin van de colonoscopie kan worden ingeschakeld. MEI werkt door een elektromagnetisch veld van zeer lage intensiteit te creëren. Hierdoor kan de positie van de endoscoop virtueel op een monitor worden weergegeven. Het is aangetoond dat het gebruik van MEI de vorming van lussen vermindert en het verwijderen van bestaande lussen tijdens het onderzoek vergemakkelijkt. Bovendien, aangezien lussen het optreden van pijn bevorderen wanneer de scoop naar voren wordt bewogen, rapporteerden patiënten die colonoscopie met MEI ondergingen minder pijn aan het einde van de procedure.
Sedatie wordt veel gebruikt tijdens colonoscopie omdat het de verdraagbaarheid van het onderzoek heeft verbeterd. De meeste patiënten vragen om verdoving. In Duitsland wordt Propofol aanbevolen als eerstelijns sedativum wanneer endoscopie wordt uitgevoerd in een poliklinische setting. Bij het gebruik van Propofol bestaat het gevaar van ademhalingscomplicaties. Een reden voor het toepassen van Propofol-doseringen is het optreden van pijn tijdens het onderzoek. Onze hypothese was dat als MEI wordt gebruikt en als lussen voldoende kunnen worden vermeden, lagere Propofol-doses nodig zouden zijn. Daarom hebben we deze prospectieve gecontroleerde studie gepland.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Deutschland
-
München, Deutschland, Duitsland, 81675
- II Medizinische Klinik am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- medische indicatie voor coloscopie
- leeftijd >18 jaar
- schriftelijke toestemming gegeven door patiënt
- onderzoek onder verdoving met propofol
Uitsluitingscriteria:
- toepassing van een ander kalmerend middel dan propofol
- leeftijd < 18 jaar
- zwangere vrouw
- patiënten die schriftelijke toestemming weigeren
- ASA klasse IV, V en VI
- indicatie coloscopie: spoed (bijv. ernstige rectale bloeding)
- allergie voor propofol
- reeds bestaande hypotensie, bradycardie of hypoxemie
- geschiedenis van sedatie-ongevallen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle groep
Patiënten uit de controlegroep worden onderzocht met behulp van een CF-HQ 190 EVIS Exera III Advanced Diagnostic Video Colonoscope.
De functie Magnetic Endoscope Imaging (Scope Guide) WORDT NIET GEBRUIKT tijdens het onderzoek.
|
|
|
Actieve vergelijker: Interventie
Patiënten uit de controlegroep worden onderzocht met behulp van een CF-HQ 190 EVIS Exera III Advanced Diagnostic Video Colonoscope.
De functie Magnetic Endoscope Imaging (Scope Guide) WORDT GEBRUIKT tijdens het onderzoek.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Propofol dosis
Tijdsspanne: maximaal één dag (deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf of de poliklinische behandeling, een verwacht gemiddelde van 1 dag)
|
Aan het einde van de colonoscopie zal de totale toegediende dosis Propofol worden beoordeeld.
|
maximaal één dag (deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf of de poliklinische behandeling, een verwacht gemiddelde van 1 dag)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hypoxemie
Tijdsspanne: tot 1 dag (deelnemers worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf of de poliklinische behandeling, een verwacht gemiddelde van 1 dag)
|
Zuurstofverzadiging zal worden gemeten voor de duur van colonoscopie/ziekenhuisverblijf.
|
tot 1 dag (deelnemers worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf of de poliklinische behandeling, een verwacht gemiddelde van 1 dag)
|
|
Detectiepercentage adenoom
Tijdsspanne: tot één dag
|
tot één dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Klare, MD, II. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Germany
- Studie directeur: Stefan von Delius, MD, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- MEXICO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .