Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Magnetisk endoskopavbildning i koloskopi: Påvirkning på propofoldosering (MEXICO)

5. november 2015 oppdatert av: Technical University of Munich

Magnetic Endoscope Imaging (MEI) er et valgfritt verktøy som kan slås på i begynnelsen av koloskopi. MEI fungerer ved å skape et elektromagnetisk felt med svært lav intensitet. Dermed kan posisjonen til endoskopet vises praktisk talt på en monitor. Bruk av MEI har vist seg å redusere dannelsen av løkker og for å lette fjerning av eksisterende løkker under undersøkelsen. Videre, siden løkker favoriserer forekomsten av smerte når skopet flyttes fremover, rapporterte pasienter som gjennomgikk koloskopi med MEI mindre smerte ved slutten av prosedyren.

Sedasjon brukes mye under koloskopi fordi det har forbedret tolerabiliteten av undersøkelsen. De fleste av pasientene krever sedasjon. I Tyskland anbefales Propofol som førstelinjes beroligende middel når endoskopi utføres i poliklinisk setting. Bruk av Propofol innebærer fare for luftveiskomplikasjoner. En årsak til bruk av propofoldoser er forekomsten av smerte under undersøkelsen. Vi antok at hvis MEI brukes og hvis løkker kan unngås, ville det være nødvendig med lavere propofoldoser. Vi planla derfor denne prospektive kontrollerte studien.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

334

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Deutschland
      • München, Deutschland, Tyskland, 81675
        • II Medizinische Klinik am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • medisinsk indikasjon for koloskopi
  • alder >18 år
  • skriftlig samtykke gitt av pasient
  • undersøkelse under sedering med propofol

Ekskluderingskriterier:

  • påføring av annet beroligende middel enn propofol
  • alder < 18 år
  • gravide kvinner
  • pasienter som nekter skriftlig samtykke
  • ASA klasse IV, V og VI
  • indikasjon for koloskopi: nødsituasjon (f.eks. alvorlig rektal blødning)
  • allergi mot propofol
  • allerede eksisterende hypotensjon, bradykardi eller hypoksemi
  • historie med sedasjonsulykker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter fra kontrollgruppen vil bli undersøkt med et CF-HQ 190 EVIS Exera III Advanced Diagnostic Video Colonoscope. Funksjonen Magnetic Endoscope Imaging (Scope Guide) BRUKER IKKE under undersøkelsen.
Aktiv komparator: Innblanding
Pasienter fra kontrollgruppen vil bli undersøkt med et CF-HQ 190 EVIS Exera III Advanced Diagnostic Video Colonoscope. Funksjonen Magnetic Endoscope Imaging (Scope Guide) VIL BRUKE under undersøkelsen.
Andre navn:
  • merkenavn: Scope guide

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Propofol dose
Tidsramme: opptil én dag (deltakerne vil bli fulgt under varigheten av sykehusopphold eller poliklinisk behandling, et forventet gjennomsnitt på 1 dag)
Ved slutten av koloskopi vil totaldosen av påført Propofol bli vurdert.
opptil én dag (deltakerne vil bli fulgt under varigheten av sykehusopphold eller poliklinisk behandling, et forventet gjennomsnitt på 1 dag)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypoksemi
Tidsramme: opptil 1 dag (deltakerne vil bli fulgt under varigheten av sykehusopphold eller poliklinisk behandling, forventet gjennomsnitt på 1 dag)
Oksygenmetning vil bli målt for varigheten av koloskopi/sykehusopphold.
opptil 1 dag (deltakerne vil bli fulgt under varigheten av sykehusopphold eller poliklinisk behandling, forventet gjennomsnitt på 1 dag)
Adenomadeteksjonshastighet
Tidsramme: opptil en dag
opptil en dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Klare, MD, II. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Germany
  • Studieleder: Stefan von Delius, MD, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

23. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MEXICO

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere