- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02121704
Magnetisk endoskopavbildning i koloskopi: Påvirkning på propofoldosering (MEXICO)
Magnetic Endoscope Imaging (MEI) er et valgfritt verktøy som kan slås på i begynnelsen av koloskopi. MEI fungerer ved å skape et elektromagnetisk felt med svært lav intensitet. Dermed kan posisjonen til endoskopet vises praktisk talt på en monitor. Bruk av MEI har vist seg å redusere dannelsen av løkker og for å lette fjerning av eksisterende løkker under undersøkelsen. Videre, siden løkker favoriserer forekomsten av smerte når skopet flyttes fremover, rapporterte pasienter som gjennomgikk koloskopi med MEI mindre smerte ved slutten av prosedyren.
Sedasjon brukes mye under koloskopi fordi det har forbedret tolerabiliteten av undersøkelsen. De fleste av pasientene krever sedasjon. I Tyskland anbefales Propofol som førstelinjes beroligende middel når endoskopi utføres i poliklinisk setting. Bruk av Propofol innebærer fare for luftveiskomplikasjoner. En årsak til bruk av propofoldoser er forekomsten av smerte under undersøkelsen. Vi antok at hvis MEI brukes og hvis løkker kan unngås, ville det være nødvendig med lavere propofoldoser. Vi planla derfor denne prospektive kontrollerte studien.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Deutschland
-
München, Deutschland, Tyskland, 81675
- II Medizinische Klinik am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- medisinsk indikasjon for koloskopi
- alder >18 år
- skriftlig samtykke gitt av pasient
- undersøkelse under sedering med propofol
Ekskluderingskriterier:
- påføring av annet beroligende middel enn propofol
- alder < 18 år
- gravide kvinner
- pasienter som nekter skriftlig samtykke
- ASA klasse IV, V og VI
- indikasjon for koloskopi: nødsituasjon (f.eks. alvorlig rektal blødning)
- allergi mot propofol
- allerede eksisterende hypotensjon, bradykardi eller hypoksemi
- historie med sedasjonsulykker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter fra kontrollgruppen vil bli undersøkt med et CF-HQ 190 EVIS Exera III Advanced Diagnostic Video Colonoscope.
Funksjonen Magnetic Endoscope Imaging (Scope Guide) BRUKER IKKE under undersøkelsen.
|
|
|
Aktiv komparator: Innblanding
Pasienter fra kontrollgruppen vil bli undersøkt med et CF-HQ 190 EVIS Exera III Advanced Diagnostic Video Colonoscope.
Funksjonen Magnetic Endoscope Imaging (Scope Guide) VIL BRUKE under undersøkelsen.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Propofol dose
Tidsramme: opptil én dag (deltakerne vil bli fulgt under varigheten av sykehusopphold eller poliklinisk behandling, et forventet gjennomsnitt på 1 dag)
|
Ved slutten av koloskopi vil totaldosen av påført Propofol bli vurdert.
|
opptil én dag (deltakerne vil bli fulgt under varigheten av sykehusopphold eller poliklinisk behandling, et forventet gjennomsnitt på 1 dag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypoksemi
Tidsramme: opptil 1 dag (deltakerne vil bli fulgt under varigheten av sykehusopphold eller poliklinisk behandling, forventet gjennomsnitt på 1 dag)
|
Oksygenmetning vil bli målt for varigheten av koloskopi/sykehusopphold.
|
opptil 1 dag (deltakerne vil bli fulgt under varigheten av sykehusopphold eller poliklinisk behandling, forventet gjennomsnitt på 1 dag)
|
|
Adenomadeteksjonshastighet
Tidsramme: opptil en dag
|
opptil en dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Klare, MD, II. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Germany
- Studieleder: Stefan von Delius, MD, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- MEXICO
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .