コロストミーを伴う結腸直腸手術後の傍ストーマヘルニア予防のための生物学的メッシュ（StratticeTM）の使用 (PROBIOCOL)
2026年6月10日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
コロストミーを伴う結腸直腸手術後の傍ストーマヘルニアの予防のための生物学的メッシュ（StratticeTM）の有効性を評価する前向き、多施設、無作為化、並行グループ臨床研究
フランスでは、待機手術または緊急手術の後に約 5,000 件の人工肛門造設術が行われています。 これらの人工肛門は、症例の傍ストーマヘルニア (4 - 53%) を含む主要な転帰と関連している可能性があります。
これらの結果の発生率を減らすために、いくつかの方法が提案されていますが、より適切なのは、ストーマの受胎中に生物学的メッシュを使用することです。
それにもかかわらず、傍ストーマ ヘルニアの予防のための生物学的メッシュ (StratticeTM) の使用に関するデータはありません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
81
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amiens、フランス
- Amiens University Hospital
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Amiens、フランス
- Amiens Universitary Hospital
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Beauvais、フランス
- Beauvais hospital
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Caen、フランス
- Caen Hospital
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Lille、フランス
- Claude Huriet Hospital
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Paris、フランス
- Lariboisière Hospital
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Rouen、フランス
- Charles Nicolle Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 終末結腸ストーマを伴う結腸直腸手術が必要な患者
- 待機手術または緊急手術
除外基準:
- -PIによって臨床的に決定されるように、コラーゲン血管、結合組織、または修正不可能な出血障害があります。
- -制御されていない糖尿病を含む、創傷治癒能力に影響を与えることが臨床的に知られている疾患を持っています。
- 自己免疫疾患、免疫不全、または免疫抑制薬を服用している
- 妊娠中、または授乳中です。
- 豚またはコラーゲン製品に対するアレルギー。
- 生存期間 < 6 か月
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ストラティス
ストラチス (10 x 10) は、人工肛門の受胎前の手術中に使用されます
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ストラトスの使用
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プラセボコンパレーター：階層なし
人工肛門はメッシュで補強されていません
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ストラトスを使用しない
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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傍ストーマヘルニア率
時間枠：術後6ヶ月
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傍ストーマヘルニアの存在は、臨床検査またはCTスキャンによって診断されます
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術後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの評価
時間枠：手術から2年
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痛みは、手術後1ヶ月、6ヶ月、1年、2年後に視覚的なスケールで評価されます
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手術から2年
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術後の罹患率
時間枠：術後1ヶ月
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術後の罹患率は、Dindo Clavien分類で評価されます
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術後1ヶ月
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傍ストーマヘルニア率
時間枠：術後1年
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傍ストーマヘルニア率は、臨床検査中に手術の1年後に評価されます
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術後1年
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生活の質
時間枠：手術から2年
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生活の質は、手術後 1 か月、6 か月、1 年、2 年後に、STOMA QoL フォーム、12 項目の簡易型健康調査 (SF12)、およびカロライナ コンフォート スケールを使用して評価されます。
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手術から2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：jean marc regimbeau, MD, PhD、CHU Amiens
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Timmermans L, Deerenberg EB, Lamme B, Jeekel J, Lange JF. Parastomal hernia is an independent risk factor for incisional hernia in patients with end colostomy. Surgery. 2014 Jan;155(1):178-83. doi: 10.1016/j.surg.2013.06.014. Epub 2013 Nov 12.
- Lee L, Saleem A, Landry T, Latimer E, Chaudhury P, Feldman LS. Cost effectiveness of mesh prophylaxis to prevent parastomal hernia in patients undergoing permanent colostomy for rectal cancer. J Am Coll Surg. 2014 Jan;218(1):82-91. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.09.015. Epub 2013 Sep 29.
- Swann JM, Turek FW. Transfer from long to short days reduces the frequency of pulsatile luteinizing hormone release in intact but not in castrated male golden hamsters. Neuroendocrinology. 1988 Apr;47(4):343-9. doi: 10.1159/000124935.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年4月14日
一次修了 (実際)
2024年9月25日
研究の完了 (実際)
2025年12月9日
試験登録日
最初に提出
2014年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月22日
最初の投稿 (推定)
2014年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月10日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PI2014_843_0001
- 2013-A01461-44 (その他の識別子：ID-RCB)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。