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결장루를 이용한 대장직장 수술 후 장루 주위 탈장 예방을 위한 생물학적 메쉬(StratticeTM) 사용 (PROBIOCOL)

2023년 3월 9일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

결장루를 이용한 대장직장 수술 후 장루 주위 탈장 예방을 위한 생물학적 메쉬(StratticeTM)의 효능을 평가하는 전향적, 다기관, 무작위, 병렬 그룹 임상 연구

프랑스에서는 선택적 또는 응급 수술 후 약 5,000건의 결장루가 시행됩니다. 이러한 결장루는 장루 주위 탈장(4 - 53%)을 포함한 주요 결과와 연관될 수 있습니다.

이러한 결과의 발생률을 줄이기 위해 몇 가지 방법이 제안되었지만 장루를 임신하는 동안 생물학적 메쉬를 사용하는 것이 더 적절합니다.

그럼에도 불구하고 장루 주위 탈장 예방을 위한 생물학적 메쉬(StratticeTM) 사용에 대한 데이터는 없습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스
        • Amiens university hospital
      • Amiens, 프랑스
        • Amiens Universitary Hospital
      • Beauvais, 프랑스
        • Beauvais hospital
      • Caen, 프랑스
        • Caen hospital
      • Lille, 프랑스
        • Claude Huriet Hospital
      • Paris, 프랑스
        • Lariboisiere Hospital
      • Rouen, 프랑스
        • Charles Nicolle Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 말단 결장루가 있는 대장 수술이 필요한 환자
  • 선택적 또는 응급 수술

제외 기준:

  • PI에 의해 임상적으로 결정된 콜라겐 혈관, 결합 조직 또는 교정 불가능한 출혈 장애가 있습니다.
  • 상처 치유 능력에 영향을 미치는 것으로 임상적으로 알려진 조절되지 않는 당뇨병을 포함한 질병이 있는 경우.
  • 자가 면역 질환, 면역 결핍이 있거나 면역 억제 약물을 복용 중입니다.
  • 임신 중이거나 수유 중입니다.
  • 돼지 또는 콜라겐 제품에 알레르기가 있습니다.
  • 생존 < 6개월

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스트래티스
결장루의 개념에 앞서 수술 중에 층(10 x 10)이 사용됩니다.
장치: 층층
전략의 사용
위약 비교기: 계층 없음
결장루는 메쉬로 강화되지 않습니다.
절차: 계층 없음
전략을 사용하지 않음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장루 주위 탈장 비율
기간: 수술 후 6개월
장루 주위 탈장의 존재는 임상 검사 또는 CT 스캔으로 진단됩니다.
수술 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고통의 평가
기간: 수술 후 2년
통증은 수술 후 1개월, 6개월, 1년 및 2년에 육안 척도로 평가됩니다.
수술 후 2년
수술 후 이환율
기간: 수술 후 1개월
수술 후 이환율은 Dindo Clavien 분류로 평가됩니다.
수술 후 1개월
장루 주위 탈장 비율
기간: 수술 후 1년
장루주위 탈장률은 수술 1년 후 임상검사에서 평가하게 됩니다.
수술 후 1년
삶의 질
기간: 수술 후 2년
삶의 질은 수술 후 1개월, 6개월, 1년 및 2년에 STOMA QoL 양식, 12항목 약식 건강 설문조사(SF12) 및 캐롤라이나 컴포트 척도를 사용하여 평가됩니다.
수술 후 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

협력자

LifeCell

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 4월 14일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 22일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PI2014_843_0001
  • 2013-A01461-44 (기타 식별자: ID-RCB)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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