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Utilizzo di una rete biologica (StratticeTM) per la prevenzione dell'ernia parastomale dopo chirurgia colorettale con colostomia (PROBIOCOL)

10 giugno 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli che valuta l'efficacia di una rete biologica (StratticeTM) per la prevenzione dell'ernia parastomale dopo chirurgia colorettale con colostomia

In Francia vengono eseguite circa 5.000 colostomie dopo interventi chirurgici elettivi o d'urgenza. Queste colostomie potrebbero essere associate a esiti importanti, inclusa l'ernia parastomale (4-53%) dei casi.

Per ridurre l'incidenza di questi esiti sono stati proposti diversi metodi ma il più pertinente consiste nell'utilizzo di una rete biologica durante il concepimento della stomia.

Tuttavia non ci sono dati sull'uso di una rete biologica (StratticeTM) per la prevenzione dell'ernia parastomale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • Amiens University Hospital
      • Amiens, Francia
        • Amiens Universitary Hospital
      • Beauvais, Francia
        • Beauvais hospital
      • Caen, Francia
        • Caen Hospital
      • Lille, Francia
        • Claude Huriet Hospital
      • Paris, Francia
        • Lariboisière Hospital
      • Rouen, Francia
        • Charles Nicolle Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente che richiede un intervento di chirurgia colorettale con colostomia terminale
  • Chirurgia elettiva o d'urgenza

Criteri di esclusione:

  • Ha collagene-vascolare, tessuto connettivo o disturbi emorragici non correggibili come determinato clinicamente dal PI.
  • Ha qualche malattia, incluso il diabete non controllato, che è clinicamente noto per avere un impatto sulla capacità di guarigione delle ferite.
  • Ha una malattia autoimmune, una deficienza immunitaria o è sotto farmaci di soppressione immunitaria
  • È incinta o in allattamento.
  • Allergico a qualsiasi prodotto suino o collagene.
  • sopravvivenza < 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Strattice
uno strattice (10 x 10) verrà utilizzato durante l'intervento chirurgico, prima del concepimento della colostomia
Dispositivo: strattice
uso di una straticcia
Comparatore placebo: Nessuna stratigrafia
la colostomia non è rinforzata con una rete
Procedura: Nessuna stratigrafia
nessun uso di una stratice

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di ernia parastomale
Lasso di tempo: mese postoperatorio 6
la presenza di un'ernia parastomale sarà diagnosticata sia con l'esame clinico sia con una TAC
mese postoperatorio 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione del dolore
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
Il dolore sarà valutato con una scala visiva 1 mese, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
2 anni dopo l'intervento
la morbilità postoperatoria
Lasso di tempo: mese postoperatorio 1
la morbilità postoperatoria sarà valutata con la classificazione di Dindo Clavien
mese postoperatorio 1
il tasso di ernia parastomale
Lasso di tempo: anno postoperatorio 1
Il tasso di ernia parastomale sarà valutato 1 anno dopo l'intervento durante l'esame clinico
anno postoperatorio 1
la qualità della vita
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
La qualità della vita sarà valutata con il modulo STOMA QoL, il 12-Item Short Form Health Survey (SF12) e la scala di comfort Carolina a 1 mese, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento chirurgico
2 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Collaboratori

LifeCell

Investigatori

  • Investigatore principale: jean marc regimbeau, MD, PhD, CHU Amiens

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

25 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

9 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2014

Primo Inserito (Stimato)

23 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI2014_843_0001
  • 2013-A01461-44 (Altro identificatore: ID-RCB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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