Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av et biologisk nett (StratticeTM) for forebygging av parastomalt brokk etter kolorektal kirurgi med kolostomi (PROBIOCOL)

10. juni 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Prospektiv, multisenter, randomisert, parallell gruppe klinisk studie som evaluerer effektiviteten av et biologisk nett (StratticeTM) for forebygging av parastomalt brokk etter kolorektal kirurgi med kolostomi

I Frankrike utføres rundt 5000 kolostomier etter elektiv eller akuttkirurgi. Disse kolostomiene kan være assosiert med store utfall inkludert parastomalt brokk (4 - 53 %) av tilfellene.

For å redusere forekomsten av disse utfallene har flere metoder blitt foreslått, men de mer relevante består i bruk av et biologisk nett under stomiens unnfangelse.

Likevel er det ingen data om bruk av et biologisk nett (StratticeTM) for forebygging av parastomalt brokk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • Amiens University Hospital
      • Amiens, Frankrike
        • Amiens Universitary Hospital
      • Beauvais, Frankrike
        • Beauvais hospital
      • Caen, Frankrike
        • Caen Hospital
      • Lille, Frankrike
        • Claude Huriet Hospital
      • Paris, Frankrike
        • Lariboisière Hospital
      • Rouen, Frankrike
        • Charles Nicolle Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient som trenger kolorektal kirurgi med terminal kolostomi
  • Elektiv eller akuttkirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Har kollagen-vaskulært, bindevev eller ukorrigerbare blødningsforstyrrelser som bestemt klinisk av PI.
  • Har en hvilken som helst sykdom, inkludert ukontrollert diabetes, som er klinisk kjent for å påvirke sårhelingsevnen.
  • Har en autoimmun sykdom, en immunsvikt eller bruker immundempende legemidler
  • Er gravid, eller ammer.
  • Allergisk mot svine- eller kollagenprodukter.
  • overlevelse < 6 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Strattice
en stratice (10 x 10) vil bli brukt under operasjonen, før colostomiens unnfangelse
Enhet: stratice
bruk av en rist
Placebo komparator: Ingen stratice
kolostomien er ikke forsterket med et nett
Fremgangsmåte: Ingen stratice
ingen bruk av stratice

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
rate av parastomalt brokk
Tidsramme: postoperativ måned 6
tilstedeværelsen av et parastomalt brokk vil bli diagnostisert enten ved den kliniske undersøkelsen enten ved en CT-skanning
postoperativ måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
evaluering av smerten
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
Smertene vil bli evaluert med en visuell skala 1 måned, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjonen
2 år etter operasjonen
den postoperative sykeligheten
Tidsramme: postoperativ måned 1
den postoperative morbiditeten vil bli vurdert med Dindo Clavien-klassifiseringen
postoperativ måned 1
den parastomale brokkfrekvensen
Tidsramme: postoperativt år 1
Den parastomale brokkfrekvensen vil bli evaluert 1 år etter operasjonen under den kliniske undersøkelsen
postoperativt år 1
livskvaliteten
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
Livskvaliteten vil bli vurdert med STOMA QoL-skjemaet, 12-Item Short Form Health Survey (SF12) og Carolina komfortskala 1 måned, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjonen
2 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Samarbeidspartnere

LifeCell

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: jean marc regimbeau, MD, PhD, CHU Amiens

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

25. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

9. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2014

Først lagt ut (Antatt)

23. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PI2014_843_0001
  • 2013-A01461-44 (Annen identifikator: ID-RCB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere