Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van een biologisch gaas (StratticeTM) voor de preventie van parastomale hernia na colorectale chirurgie met colostoma (PROBIOCOL)

10 juni 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Prospectieve, multicenter, gerandomiseerde klinische studie met parallelle groepen ter evaluatie van de werkzaamheid van een biologische mesh (StratticeTM) voor de preventie van parastomale hernia na colorectale chirurgie met colostomie

In Frankrijk worden ongeveer 5.000 stoma's uitgevoerd na electieve of spoedoperaties. Deze colostoma's kunnen in verband worden gebracht met belangrijke gevolgen, waaronder parastomale hernia (4 - 53%) van de gevallen.

Om de incidentie van deze uitkomsten te verminderen, zijn er verschillende methoden voorgesteld, maar de meer relevante bestaat uit het gebruik van een biologisch gaas tijdens de conceptie van de stoma.

Er zijn echter geen gegevens over het gebruik van een biologisch gaas (StratticeTM) voor de preventie van parastomale hernia.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

81

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk
        • Amiens University Hospital
      • Amiens, Frankrijk
        • Amiens Universitary Hospital
      • Beauvais, Frankrijk
        • Beauvais hospital
      • Caen, Frankrijk
        • Caen Hospital
      • Lille, Frankrijk
        • Claude Huriet Hospital
      • Paris, Frankrijk
        • Lariboisière Hospital
      • Rouen, Frankrijk
        • Charles Nicolle Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt die een colorectale operatie moet ondergaan met een terminale colostoma
  • Electieve of spoedoperatie

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft collageen-vasculaire, bindweefsel- of niet-corrigeerbare bloedingsstoornissen zoals klinisch bepaald door de PI.
  • Heeft een ziekte, inclusief ongecontroleerde diabetes, waarvan klinisch bekend is dat deze het vermogen tot wondgenezing beïnvloedt.
  • Heeft een auto-immuunziekte, een immuundeficiëntie of gebruikt immuunonderdrukkende medicijnen
  • Is zwanger of geeft borstvoeding.
  • Allergisch voor varkens- of collageenproducten.
  • overleving < 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Strattice
een strattice (10 x 10) zal worden gebruikt tijdens de operatie, voorafgaand aan de conceptie van de colostoma
Apparaat: stratificatie
gebruik van een stratificatie
Placebo-vergelijker: Geen stratificatie
de colostoma is niet verstevigd met een gaas
Procedure: Geen stratificatie
geen gebruik van een strattice

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
percentage parastomale hernia
Tijdsspanne: postoperatieve maand 6
de aanwezigheid van een parastomale hernia wordt gediagnosticeerd hetzij door het klinisch onderzoek, hetzij door een CT-scan
postoperatieve maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
evaluatie van de pijn
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
De pijn wordt beoordeeld met een visuele schaal 1 maand, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de operatie
2 jaar na de operatie
de postoperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: postoperatieve maand 1
de postoperatieve morbiditeit wordt beoordeeld met de Dindo Clavien-classificatie
postoperatieve maand 1
het percentage parastomale hernia
Tijdsspanne: postoperatief jaar 1
Het percentage parastomale hernia wordt 1 jaar na de operatie geëvalueerd tijdens het klinisch onderzoek
postoperatief jaar 1
de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met het STOMA QoL-formulier, de 12-item Short Form Health Survey (SF12) en de Carolina-comfortschaal 1 maand, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de operatie
2 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Medewerkers

LifeCell

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: jean marc regimbeau, MD, PhD, CHU Amiens

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

23 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PI2014_843_0001
  • 2013-A01461-44 (Andere identificatie: ID-RCB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren