Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование биологической сетки (StratticeTM) для профилактики парастомальной грыжи после колоректальной хирургии с колостомой (PROBIOCOL)

10 июня 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Проспективное многоцентровое рандомизированное клиническое исследование в параллельных группах по оценке эффективности биологической сетки (StratticeTM) для профилактики парастомальной грыжи после колоректальной хирургии с колостомой

Во Франции после плановых или неотложных операций выполняется около 5000 колостом. Эти колостомы могут быть связаны с серьезными исходами, включая парастомальную грыжу (4-53%) случаев.

Для снижения частоты этих исходов было предложено несколько методов, но наиболее подходящим является использование биологической сетки во время зачатия стомы.

Тем не менее, нет данных об использовании биологической сетки (StratticeTM) для профилактики парастомальной грыжи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

81

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция
        • Amiens University Hospital
      • Amiens, Франция
        • Amiens Universitary Hospital
      • Beauvais, Франция
        • Beauvais hospital
      • Caen, Франция
        • Caen Hospital
      • Lille, Франция
        • Claude Huriet Hospital
      • Paris, Франция
        • Lariboisière Hospital
      • Rouen, Франция
        • Charles Nicolle Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент, нуждающийся в колоректальной хирургии с конечной колостомой
  • Плановая или экстренная операция

Критерий исключения:

  • Коллаген-сосудистые, соединительнотканные или не поддающиеся коррекции нарушения свертываемости крови, как определено клинически с помощью PI.
  • Имеет какое-либо заболевание, включая неконтролируемый диабет, о котором клинически известно, что он влияет на способность к заживлению ран.
  • Имеет аутоиммунное заболевание, иммунодефицит или принимает иммуносупрессивные препараты.
  • Беременна или кормит грудью.
  • Аллергия на любые продукты из свинины или коллагена.
  • выживаемость < 6 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Страттис
стратис (10 x 10) будет использоваться во время операции до зачатия колостомы
Устройство: стратификация
использование стратификации
Плацебо Компаратор: Нет стратификации
колостома не армирована сеткой
Процедура: Нет стратификации
без использования стратификации

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота парастомальной грыжи
Временное ограничение: послеоперационный месяц 6
наличие парастомальной грыжи будет диагностировано либо при клиническом осмотре, либо при КТ
послеоперационный месяц 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка боли
Временное ограничение: 2 года после операции
Боль будет оцениваться по визуальной шкале через 1 месяц, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции.
2 года после операции
послеоперационная заболеваемость
Временное ограничение: послеоперационный месяц 1
Послеоперационная заболеваемость будет оцениваться по классификации Dindo Clavien.
послеоперационный месяц 1
частота парастомальной грыжи
Временное ограничение: послеоперационный год 1
Частота парастомальной грыжи будет оцениваться через 1 год после операции во время клинического обследования.
послеоперационный год 1
качество жизни
Временное ограничение: 2 года после операции
Качество жизни будет оцениваться с помощью формы STOMA QoL, краткого опроса здоровья из 12 пунктов (SF12) и шкалы комфорта Каролины через 1 месяц, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции.
2 года после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Соавторы

LifeCell

Следователи

  • Главный следователь: jean marc regimbeau, MD, PhD, CHU Amiens

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

23 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PI2014_843_0001
  • 2013-A01461-44 (Другой идентификатор: ID-RCB)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться