Utilisation d'un treillis biologique (StratticeTM) pour la prévention de la hernie parastomale après chirurgie colorectale avec colostomie (PROBIOCOL)
10 juin 2026 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Étude clinique prospective, multicentrique, randomisée, en groupes parallèles évaluant l'efficacité d'un maillage biologique (StratticeTM) pour la prévention de la hernie parastomale après chirurgie colorectale avec colostomie
En France, environ 5 000 colostomies sont pratiquées après une chirurgie élective ou d'urgence. Ces colostomies pourraient être associées à des résultats majeurs, y compris une hernie parastomale (4 à 53 %) des cas.
Pour réduire l'incidence de ces issues, plusieurs méthodes ont été proposées mais les plus pertinentes consistent en l'utilisation d'un treillis biologique lors de la conception de la stomie.
Néanmoins il n'existe pas de données sur l'utilisation d'un treillis biologique (StratticeTM) pour la prévention des hernies parastomales.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
81
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Amiens, France
- Amiens University Hospital
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Amiens, France
- Amiens Universitary Hospital
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Beauvais, France
- Beauvais hospital
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Caen, France
- Caen Hospital
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Lille, France
- Claude Huriet Hospital
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Paris, France
- Lariboisière Hospital
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Rouen, France
- Charles Nicolle Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient nécessitant une chirurgie colorectale avec une colostomie terminale
- Chirurgie élective ou d'urgence
Critère d'exclusion:
- Présente des troubles vasculaires du collagène, du tissu conjonctif ou des troubles hémorragiques incorrigibles, tels que déterminés cliniquement par l'IP.
- A une maladie, y compris un diabète non contrôlé, qui est cliniquement connu pour avoir un impact sur la capacité de cicatrisation des plaies.
- A une maladie auto-immune, un déficit immunitaire ou prend des médicaments immunosuppresseurs
- Est enceinte ou allaitante.
- Allergique à tous les produits porcins ou à base de collagène.
- survie < 6 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stratice
une strattice (10 x 10) sera utilisée pendant la chirurgie, avant la conception de la colostomie
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utilisation d'une strate
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Comparateur placebo: Aucune stratégie
la colostomie n'est pas renforcée par un treillis
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pas d'utilisation d'une strattice
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de hernie parastomale
Délai: mois postopératoire 6
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la présence d'une hernie parastomale sera diagnostiquée soit par l'examen clinique soit par un scanner
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mois postopératoire 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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évaluation de la douleur
Délai: 2 ans après l'opération
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La douleur sera évaluée avec une échelle visuelle 1 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans après la chirurgie
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2 ans après l'opération
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la morbidité postopératoire
Délai: mois postopératoire 1
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la morbidité postopératoire sera évaluée avec la classification de Dindo Clavien
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mois postopératoire 1
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le taux de hernie parastomale
Délai: année postopératoire 1
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Le taux de hernie parastomale sera évalué 1 an après la chirurgie lors de l'examen clinique
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année postopératoire 1
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la qualité de vie
Délai: 2 ans après l'opération
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La qualité de vie sera évaluée avec le formulaire STOMA QoL, le 12-Item Short Form Health Survey (SF12) et l'échelle de confort Carolina à 1 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans après la chirurgie
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2 ans après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: jean marc regimbeau, MD, PhD, CHU Amiens
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Timmermans L, Deerenberg EB, Lamme B, Jeekel J, Lange JF. Parastomal hernia is an independent risk factor for incisional hernia in patients with end colostomy. Surgery. 2014 Jan;155(1):178-83. doi: 10.1016/j.surg.2013.06.014. Epub 2013 Nov 12.
- Lee L, Saleem A, Landry T, Latimer E, Chaudhury P, Feldman LS. Cost effectiveness of mesh prophylaxis to prevent parastomal hernia in patients undergoing permanent colostomy for rectal cancer. J Am Coll Surg. 2014 Jan;218(1):82-91. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.09.015. Epub 2013 Sep 29.
- Swann JM, Turek FW. Transfer from long to short days reduces the frequency of pulsatile luteinizing hormone release in intact but not in castrated male golden hamsters. Neuroendocrinology. 1988 Apr;47(4):343-9. doi: 10.1159/000124935.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
25 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
9 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2014
Première publication (Estimé)
23 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PI2014_843_0001
- 2013-A01461-44 (Autre identifiant: ID-RCB)
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