Uso de Malla Biológica (StratticeTM) para la Prevención de Hernia Paraestomal Posterior a Cirugía Colorrectal con Colostomía (PROBIOCOL)
9 de marzo de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Estudio clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos que evalúa la eficacia de una malla biológica (StratticeTM) para la prevención de la hernia paraestomal tras cirugía colorrectal con colostomía
En Francia se realizan alrededor de 5.000 colostomías después de una cirugía electiva o de emergencia. Estas colostomías podrían estar asociadas con resultados importantes, incluida la hernia paraestomal (4 - 53 %) de los casos.
Para reducir la incidencia de estos desenlaces se han propuesto varios métodos pero los más pertinentes consisten en el uso de una malla biológica durante la concepción del estoma.
Sin embargo, no hay datos sobre el uso de una malla biológica (StratticeTM) para la prevención de la hernia paraestomal.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia
- Amiens university hospital
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Amiens, Francia
- Amiens Universitary Hospital
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Beauvais, Francia
- Beauvais hospital
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Caen, Francia
- Caen hospital
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Lille, Francia
- Claude Huriet Hospital
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Paris, Francia
- Lariboisiere hospital
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Rouen, Francia
- Charles Nicolle Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que requiere una cirugía colorrectal con una colostomía terminal
- Cirugía electiva o de emergencia
Criterio de exclusión:
- Tiene colágeno-vascular, tejido conectivo o trastornos hemorrágicos incorregibles según lo determine clínicamente el PI.
- Tiene alguna enfermedad, incluida la diabetes no controlada, que se sabe clínicamente que afecta la capacidad de cicatrización de heridas.
- Tiene una enfermedad autoinmune, una inmunodeficiencia o toma medicamentos inmunosupresores
- Está embarazada, o lactando.
- Alérgico a cualquier producto porcino o de colágeno.
- supervivencia < 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Estratificación
se utilizará un strattice (10 x 10) durante la cirugía, previo a la concepción de la colostomía
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uso de una estratetica
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Comparador de placebos: Sin estratificación
la colostomía no está reforzada con una malla
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sin uso de una estrategia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de hernia paraestomal
Periodo de tiempo: postoperatorio mes 6
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la presencia de una hernia paraestomal se diagnosticará mediante el examen clínico o mediante una tomografía computarizada
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postoperatorio mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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evaluación del dolor
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
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Se evaluará el dolor con una escala visual al mes, 6 meses, 1 año y 2 años después de la cirugía
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2 años después de la cirugía
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la morbilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: postoperatorio mes 1
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la morbilidad postoperatoria se valorará con la clasificación de Dindo Clavien
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postoperatorio mes 1
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la tasa de hernia paraestomal
Periodo de tiempo: postoperatorio año 1
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La tasa de hernia paraestomal se evaluará 1 año después de la cirugía durante el examen clínico.
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postoperatorio año 1
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La calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
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La calidad de vida se evaluará con el formulario STOMA QoL, la Encuesta de salud de formulario corto de 12 elementos (SF12) y la escala de comodidad de Carolina al mes, 6 meses, 1 año y 2 años después de la cirugía.
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2 años después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Timmermans L, Deerenberg EB, Lamme B, Jeekel J, Lange JF. Parastomal hernia is an independent risk factor for incisional hernia in patients with end colostomy. Surgery. 2014 Jan;155(1):178-83. doi: 10.1016/j.surg.2013.06.014. Epub 2013 Nov 12.
- Lee L, Saleem A, Landry T, Latimer E, Chaudhury P, Feldman LS. Cost effectiveness of mesh prophylaxis to prevent parastomal hernia in patients undergoing permanent colostomy for rectal cancer. J Am Coll Surg. 2014 Jan;218(1):82-91. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.09.015. Epub 2013 Sep 29.
- Swann JM, Turek FW. Transfer from long to short days reduces the frequency of pulsatile luteinizing hormone release in intact but not in castrated male golden hamsters. Neuroendocrinology. 1988 Apr;47(4):343-9. doi: 10.1159/000124935.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI2014_843_0001
- 2013-A01461-44 (Otro identificador: ID-RCB)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .