Biologisen verkon (StratticeTM) käyttö paristomaalisen tyrän ehkäisyyn kolostomialla tehdyn paksusuolen leikkauksen jälkeen (PROBIOCOL)
torstai 9. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaisryhmän kliininen tutkimus, jossa arvioidaan biologisen verkon (StratticeTM) tehokkuutta peräsuolen tyrän ehkäisyssä kolostomialla tehdyn kolorektaalisen leikkauksen jälkeen
Ranskassa tehdään noin 5 000 kolostomiaa elektiivisen tai hätäleikkauksen jälkeen. Nämä kolostomiat voivat liittyä merkittäviin seurauksiin, mukaan lukien parastomaalinen tyrä (4–53 %).
Näiden tulosten esiintyvyyden vähentämiseksi on ehdotettu useita menetelmiä, mutta tarkoituksenmukaisempi on biologisen verkon käyttö avanneen hedelmöittymisen aikana.
Biologisen verkon (StratticeTM) käytöstä parastomaalisen tyrän ehkäisyssä ei kuitenkaan ole tietoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska
- Amiens university hospital
-
Amiens, Ranska
- Amiens Universitary Hospital
-
Beauvais, Ranska
- Beauvais hospital
-
Caen, Ranska
- Caen hospital
-
Lille, Ranska
- Claude Huriet Hospital
-
Paris, Ranska
- Lariboisiere hospital
-
Rouen, Ranska
- Charles Nicolle Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka tarvitsee kolorektaalileikkausta terminaalisen kolostomialla
- Valinnainen tai hätäleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on kollageeni-verisuoni-, sidekudos- tai korjaamattomia verenvuotohäiriöitä kliinisesti PI:n mukaan.
- Onko hänellä jokin sairaus, mukaan lukien hallitsematon diabetes, jonka kliinisesti tiedetään vaikuttavan haavan paranemiskykyyn.
- Hänellä on autoimmuunisairaus, immuunivajaus tai hän käyttää immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä
- On raskaana tai imettää.
- Allerginen mille tahansa sika- tai kollageenituotteelle.
- eloonjäämisaika < 6 kuukautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Strattie
kerrosta (10 x 10) käytetään leikkauksen aikana ennen kolostoman hedelmöittymistä
|
strategian käyttö
|
|
Placebo Comparator: Ei strategiaa
kolostomiaa ei ole vahvistettu verkolla
|
ei strategista käyttöä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
parastomaalisen tyrän määrä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen kuukausi 6
|
parastomaalisen tyrän esiintyminen diagnosoidaan joko kliinisellä tutkimuksella tai TT-kuvauksella
|
leikkauksen jälkeinen kuukausi 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kivun arviointi
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Kipu arvioidaan visuaalisella asteikolla 1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
postoperatiivinen sairastuvuus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen kuukausi 1
|
postoperatiivinen sairastuvuus arvioidaan Dindo Clavien -luokituksen avulla
|
leikkauksen jälkeinen kuukausi 1
|
|
parastomaalisen tyrän määrä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen vuosi 1
|
Parastomaalisen tyrän esiintyvyys arvioidaan 1 vuoden kuluttua leikkauksesta kliinisen tutkimuksen aikana
|
leikkauksen jälkeinen vuosi 1
|
|
elämänlaatua
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaatua arvioidaan STOMA QoL -lomakkeella, 12-Item Short Form Health Surveylla (SF12) ja Carolina mukavuusasteikolla 1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Timmermans L, Deerenberg EB, Lamme B, Jeekel J, Lange JF. Parastomal hernia is an independent risk factor for incisional hernia in patients with end colostomy. Surgery. 2014 Jan;155(1):178-83. doi: 10.1016/j.surg.2013.06.014. Epub 2013 Nov 12.
- Lee L, Saleem A, Landry T, Latimer E, Chaudhury P, Feldman LS. Cost effectiveness of mesh prophylaxis to prevent parastomal hernia in patients undergoing permanent colostomy for rectal cancer. J Am Coll Surg. 2014 Jan;218(1):82-91. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.09.015. Epub 2013 Sep 29.
- Swann JM, Turek FW. Transfer from long to short days reduces the frequency of pulsatile luteinizing hormone release in intact but not in castrated male golden hamsters. Neuroendocrinology. 1988 Apr;47(4):343-9. doi: 10.1159/000124935.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI2014_843_0001
- 2013-A01461-44 (Muu tunniste: ID-RCB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .