Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af et biologisk mesh (SratticeTM) til forebyggelse af parastomal brok efter kolorektal kirurgi med kolostomi (PROBIOCOL)

10. juni 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Prospektiv, multicenter, randomiseret, parallel gruppe klinisk undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​et biologisk mesh (SratticeTM) til forebyggelse af parastomalt brok efter kolorektal kirurgi med kolostomi

I Frankrig udføres omkring 5.000 kolostomier efter elektiv eller akut operation. Disse kolostomier kan være forbundet med større udfald, herunder parastomalt brok (4-53%) af tilfældene.

For at reducere forekomsten af ​​disse udfald er flere metoder blevet foreslået, men de mere relevante består i brugen af ​​et biologisk net under stomiens undfangelse.

Ikke desto mindre er der ingen data om brugen af ​​et biologisk net (StratticeTM) til forebyggelse af parastomalt brok.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • Amiens University Hospital
      • Amiens, Frankrig
        • Amiens Universitary Hospital
      • Beauvais, Frankrig
        • Beauvais hospital
      • Caen, Frankrig
        • Caen Hospital
      • Lille, Frankrig
        • Claude Huriet Hospital
      • Paris, Frankrig
        • Lariboisière Hospital
      • Rouen, Frankrig
        • Charles Nicolle Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der har behov for en kolorektal operation med en terminal kolostomi
  • Elektiv eller akut operation

Ekskluderingskriterier:

  • Har kollagen-vaskulært, bindevæv eller ukorrigerbare blødningsforstyrrelser som bestemt klinisk af PI.
  • Har enhver sygdom, inklusive ukontrolleret diabetes, som er klinisk kendt for at påvirke sårhelingsevnen.
  • Har en autoimmun sygdom, en immundefekt eller er på immunundertrykkende medicin
  • Er gravid eller ammer.
  • Allergisk over for svine- eller kollagenprodukter.
  • overlevelse < 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Strattice
en stratice (10 x 10) vil blive brugt under operationen, før colostomiens undfangelse
Enhed: stratice
brug af en rist
Placebo komparator: Ingen stratice
colostomien er ikke forstærket med et net
Procedure: Ingen stratice
ingen brug af en stratice

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
rate af parastomal brok
Tidsramme: postoperativ måned 6
tilstedeværelsen af ​​et parastomalt brok vil blive diagnosticeret enten ved den kliniske undersøgelse enten ved en CT-scanning
postoperativ måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vurdering af smerten
Tidsramme: 2 år efter operationen
Smerten vil blive vurderet med en visuel skala 1 måned, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen
2 år efter operationen
den postoperative sygelighed
Tidsramme: postoperativ måned 1
den postoperative morbiditet vil blive vurderet med Dindo Clavien klassifikationen
postoperativ måned 1
den parastomale brokfrekvens
Tidsramme: postoperativt år 1
Den parastomale brokfrekvens vil blive evalueret 1 år efter operationen under den kliniske undersøgelse
postoperativt år 1
livskvaliteten
Tidsramme: 2 år efter operationen
Livskvaliteten vil blive vurderet med STOMA QoL-skemaet, 12-Item Short Form Health Survey (SF12) og Carolina komfortskalaen 1 måned, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen
2 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Samarbejdspartnere

LifeCell

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: jean marc regimbeau, MD, PhD, CHU Amiens

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

9. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2014

Først opslået (Anslået)

23. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI2014_843_0001
  • 2013-A01461-44 (Anden identifikator: ID-RCB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner