Verwendung eines biologischen Netzes (StratticeTM) zur Prävention parastomaler Hernien nach kolorektalen Operationen mit Kolostomie (PROBIOCOL)
9. März 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Prospektive, multizentrische, randomisierte klinische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit eines biologischen Netzes (StratticeTM) zur Prävention parastomaler Hernien nach kolorektalen Operationen mit Kolostomie
In Frankreich werden etwa 5.000 Kolostomie nach elektiven oder Notfalloperationen durchgeführt. Diese Kolostomien könnten mit schwerwiegenden Folgen verbunden sein, einschließlich parastomaler Hernie (4–53 %) der Fälle.
Um die Häufigkeit dieser Folgen zu verringern, wurden mehrere Methoden vorgeschlagen, aber die sinnvolleren bestehen in der Verwendung eines biologischen Netzes während der Empfängnis des Stomas.
Dennoch gibt es keine Daten zur Verwendung eines biologischen Netzes (StratticeTM) zur Prävention parastomaler Hernien.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Amiens, Frankreich
- Amiens university hospital
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Amiens, Frankreich
- Amiens Universitary Hospital
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Beauvais, Frankreich
- Beauvais hospital
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Caen, Frankreich
- Caen hospital
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Lille, Frankreich
- Claude Huriet Hospital
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Paris, Frankreich
- Lariboisiere Hospital
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Rouen, Frankreich
- Charles Nicolle Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der eine kolorektale Operation mit einer terminalen Kolostomie benötigt
- Wahl- oder Notfalloperation
Ausschlusskriterien:
- Hat Kollagen-Gefäß-, Bindegewebe- oder nicht korrigierbare Blutungsstörungen, wie klinisch durch den PI bestimmt.
- Hat eine Krankheit, einschließlich unkontrollierter Diabetes, von der klinisch bekannt ist, dass sie die Wundheilungsfähigkeit beeinträchtigt.
- Hat eine Autoimmunerkrankung, eine Immunschwäche oder nimmt Medikamente zur Unterdrückung des Immunsystems ein
- Schwanger ist oder stillt.
- Allergisch gegen Schweine- oder Kollagenprodukte.
- Überleben < 6 Monate
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Strategie
Während der Operation wird vor der Empfängnis der Kolostomie eine Strategie (10 x 10) verwendet
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Verwendung einer Strategie
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Placebo-Komparator: Keine Strategie
die Kolostomie ist nicht mit einem Netz verstärkt
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keine Verwendung einer Strategie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate parastomaler Hernien
Zeitfenster: Postoperativer Monat 6
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Das Vorhandensein einer parastomalen Hernie wird entweder durch die klinische Untersuchung oder durch einen CT-Scan diagnostiziert
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Postoperativer Monat 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswertung der Schmerzen
Zeitfenster: 2 Jahre nach der OP
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Der Schmerz wird mit einer visuellen Skala 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation bewertet
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2 Jahre nach der OP
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die postoperative Morbidität
Zeitfenster: Postoperativer Monat 1
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die postoperative Morbidität wird mit der Dindo-Clavien-Klassifikation beurteilt
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Postoperativer Monat 1
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die parastomale Hernienrate
Zeitfenster: postoperatives Jahr 1
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Die parastomale Hernienrate wird 1 Jahr nach der Operation im Rahmen der klinischen Untersuchung evaluiert
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postoperatives Jahr 1
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Die Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre nach der OP
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Die Lebensqualität wird 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation mit dem STOMA-QoL-Formular, dem 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitssurvey (SF12) und der Carolina-Komfortskala bewertet
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2 Jahre nach der OP
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Timmermans L, Deerenberg EB, Lamme B, Jeekel J, Lange JF. Parastomal hernia is an independent risk factor for incisional hernia in patients with end colostomy. Surgery. 2014 Jan;155(1):178-83. doi: 10.1016/j.surg.2013.06.014. Epub 2013 Nov 12.
- Lee L, Saleem A, Landry T, Latimer E, Chaudhury P, Feldman LS. Cost effectiveness of mesh prophylaxis to prevent parastomal hernia in patients undergoing permanent colostomy for rectal cancer. J Am Coll Surg. 2014 Jan;218(1):82-91. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.09.015. Epub 2013 Sep 29.
- Swann JM, Turek FW. Transfer from long to short days reduces the frequency of pulsatile luteinizing hormone release in intact but not in castrated male golden hamsters. Neuroendocrinology. 1988 Apr;47(4):343-9. doi: 10.1159/000124935.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. April 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. April 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. April 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. April 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PI2014_843_0001
- 2013-A01461-44 (Andere Kennung: ID-RCB)
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