Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie siatki biologicznej (StratticeTM) w profilaktyce przepukliny okołostomijnej po operacji jelita grubego z kolostomią (PROBIOCOL)

9 marca 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe badanie kliniczne oceniające skuteczność siatki biologicznej (StratticeTM) w zapobieganiu przepuklinie okołostomijnej po operacji jelita grubego z kolostomią

We Francji wykonuje się około 5000 kolostomii po planowych lub pilnych operacjach. Te kolostomie mogą wiązać się z poważnymi skutkami, w tym przepukliną okołostomijną (4–53%) przypadków.

Aby zmniejszyć częstość występowania tych skutków, zaproponowano kilka metod, ale bardziej adekwatne polegają na użyciu siatki biologicznej podczas poczęcia stomii.

Niemniej jednak brak jest danych na temat stosowania siatki biologicznej (StratticeTM) w profilaktyce przepuklin okołostomijnych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja
        • Amiens university hospital
      • Amiens, Francja
        • Amiens Universitary Hospital
      • Beauvais, Francja
        • Beauvais hospital
      • Caen, Francja
        • Caen hospital
      • Lille, Francja
        • Claude Huriet Hospital
      • Paris, Francja
        • Lariboisiere Hospital
      • Rouen, Francja
        • Charles Nicolle Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent wymagający operacji jelita grubego z końcową kolostomią
  • Operacja planowa lub pilna

Kryteria wyłączenia:

  • Ma kolagenowo-naczyniowe, tkanki łącznej lub zaburzenia krzepnięcia krwi, określone klinicznie przez PI.
  • Ma jakąkolwiek chorobę, w tym niekontrolowaną cukrzycę, o której klinicznie wiadomo, że wpływa na zdolność gojenia się ran.
  • Ma chorobę autoimmunologiczną, niedobór odporności lub przyjmuje leki immunosupresyjne
  • Jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Uczulenie na jakiekolwiek produkty pochodzenia wieprzowego lub kolagenowego.
  • przeżycie < 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Strategia
strattice (10 x 10) zostanie użyty podczas operacji, przed poczęciem kolostomii
Urządzenie: strategia
użycie strattyki
Komparator placebo: Brak strategii
kolostomia nie jest wzmocniona siatką
Procedura: Brak strategii
bez użycia strattice

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek przepuklin okołostomijnych
Ramy czasowe: miesiąc po operacji 6
obecność przepukliny okołostomijnej zostanie zdiagnozowana na podstawie badania klinicznego lub tomografii komputerowej
miesiąc po operacji 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena bólu
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Ból zostanie oceniony w skali wizualnej 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji
2 lata po operacji
chorobowość pooperacyjna
Ramy czasowe: miesiąc po operacji 1
chorobowość pooperacyjna zostanie oceniona według klasyfikacji Dindo Clavien
miesiąc po operacji 1
wskaźnik przepuklin okołostomijnych
Ramy czasowe: rok pooperacyjny 1
Częstość występowania przepuklin okołostomijnych zostanie oceniona po roku od operacji podczas badania klinicznego
rok pooperacyjny 1
jakość życia
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą formularza STOMA QoL, 12-Item Short Form Health Survey (SF12) oraz skali komfortu Carolina po 1 miesiącu, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach po operacji
2 lata po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Współpracownicy

LifeCell

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI2014_843_0001
  • 2013-A01461-44 (Inny identyfikator: ID-RCB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na strategia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj