Uso de tela biológica (StratticeTM) para prevenção de hérnia paraestomal após cirurgia colorretal com colostomia (PROBIOCOL)
9 de março de 2023 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Estudo Clínico Prospectivo, Multicêntrico, Randomizado, Grupo Paralelo Avaliando a Eficácia de uma Tela Biológica (StratticeTM) para a Prevenção de Hérnia Paraestomal Após Cirurgia Colorretal com Colostomia
Na França, cerca de 5.000 colostomias são realizadas após cirurgias eletivas ou de emergência. Essas colostomias podem estar associadas a resultados importantes, incluindo hérnia paraestomal (4 - 53%) dos casos.
Para reduzir a incidência desses desfechos, vários métodos têm sido propostos, mas os mais pertinentes consistem no uso de uma malha biológica durante a confecção do estoma.
No entanto, não há dados sobre o uso de uma tela biológica (StratticeTM) para a prevenção da hérnia paraestomal.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amiens, França
- Amiens university hospital
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Amiens, França
- Amiens Universitary Hospital
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Beauvais, França
- Beauvais hospital
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Caen, França
- Caen hospital
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Lille, França
- Claude Huriet Hospital
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Paris, França
- Lariboisiere Hospital
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Rouen, França
- Charles Nicolle Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente que necessita de cirurgia colorretal com colostomia terminal
- Cirurgia eletiva ou de emergência
Critério de exclusão:
- Tem colágeno vascular, tecido conjuntivo ou distúrbios hemorrágicos incorrigíveis, conforme determinado clinicamente pelo PI.
- Tem alguma doença, incluindo diabetes não controlada, que é clinicamente conhecido por afetar a capacidade de cicatrização de feridas.
- Tem uma doença autoimune, uma deficiência imunológica ou está tomando medicamentos imunossupressores
- Está grávida ou amamentando.
- Alérgico a qualquer produto suíno ou de colágeno.
- sobrevida < 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Strattice
uma estratificação (10 x 10) será utilizada durante a cirurgia, antes da concepção da colostomia
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uso de um strattice
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Comparador de Placebo: Sem estratégia
a colostomia não é reforçada com uma malha
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sem uso de strattice
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de hérnia paraestomal
Prazo: 6º mês de pós-operatório
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a presença de uma hérnia paraestomal será diagnosticada pelo exame clínico ou por uma tomografia computadorizada
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6º mês de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliação da dor
Prazo: 2 anos após a cirurgia
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A dor será avaliada com uma escala visual 1 mês, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a cirurgia
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2 anos após a cirurgia
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a morbidade pós-operatória
Prazo: 1º mês de pós-operatório
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a morbidade pós-operatória será avaliada com a classificação de Dindo Clavien
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1º mês de pós-operatório
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taxa de hérnia paraestomal
Prazo: pós-operatório 1 ano
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A taxa de hérnia paraestomal será avaliada 1 ano após a cirurgia durante o exame clínico
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pós-operatório 1 ano
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a qualidade de vida
Prazo: 2 anos após a cirurgia
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A qualidade de vida será avaliada com o formulário STOMA QoL, o 12-Item Short Form Health Survey (SF12) e a escala de conforto Carolina em 1 mês, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a cirurgia
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2 anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Timmermans L, Deerenberg EB, Lamme B, Jeekel J, Lange JF. Parastomal hernia is an independent risk factor for incisional hernia in patients with end colostomy. Surgery. 2014 Jan;155(1):178-83. doi: 10.1016/j.surg.2013.06.014. Epub 2013 Nov 12.
- Lee L, Saleem A, Landry T, Latimer E, Chaudhury P, Feldman LS. Cost effectiveness of mesh prophylaxis to prevent parastomal hernia in patients undergoing permanent colostomy for rectal cancer. J Am Coll Surg. 2014 Jan;218(1):82-91. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.09.015. Epub 2013 Sep 29.
- Swann JM, Turek FW. Transfer from long to short days reduces the frequency of pulsatile luteinizing hormone release in intact but not in castrated male golden hamsters. Neuroendocrinology. 1988 Apr;47(4):343-9. doi: 10.1159/000124935.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
23 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI2014_843_0001
- 2013-A01461-44 (Outro identificador: ID-RCB)
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