Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití biologické síťky (StratticeTM) k prevenci parastomální kýly po kolorektální chirurgii s kolostomií (PROBIOCOL)

10. června 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, paralelní skupinová klinická studie hodnotící účinnost biologické síťky (StratticeTM) pro prevenci parastomální kýly po kolorektální chirurgii s kolostomií

Ve Francii se po elektivním nebo nouzovém chirurgickém zákroku provádí kolem 5 000 kolostomií. Tyto kolostomie mohou být spojeny s významnými následky včetně parastomální kýly (4 – 53 %) případů.

Ke snížení výskytu těchto následků bylo navrženo několik metod, ale vhodnější spočívá v použití biologické síťky při početí stomie.

Nicméně neexistují žádné údaje o použití biologické sítě (StratticeTM) pro prevenci parastomální kýly.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie
        • Amiens University Hospital
      • Amiens, Francie
        • Amiens Universitary Hospital
      • Beauvais, Francie
        • Beauvais hospital
      • Caen, Francie
        • Caen Hospital
      • Lille, Francie
        • Claude Huriet Hospital
      • Paris, Francie
        • Lariboisière Hospital
      • Rouen, Francie
        • Charles Nicolle Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient vyžadující kolorektální operaci s terminální kolostomií
  • Volitelná nebo pohotovostní chirurgie

Kritéria vyloučení:

  • Má kolagen-vaskulární poruchy, poruchy pojivové tkáně nebo neopravitelné krvácivé poruchy, jak bylo klinicky stanoveno PI.
  • Má jakékoli onemocnění, včetně nekontrolovaného diabetu, o kterém je klinicky známo, že ovlivňuje schopnost hojení ran.
  • Má autoimunitní onemocnění, imunitní nedostatečnost nebo užívá léky na potlačení imunity
  • Je těhotná nebo kojící.
  • Alergický na jakékoli prasečí nebo kolagenové produkty.
  • přežití < 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Strattice
strattice (10 x 10) bude použita během operace, před početím kolostomie
Přístroj: strattice
použití stratice
Komparátor placeba: Žádná stratice
kolostomie není vyztužena síťkou
Postup: Žádná stratice
žádné použití stratice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost parastomální kýly
Časové okno: pooperační měsíc 6
přítomnost parastomální kýly bude diagnostikována buď klinickým vyšetřením nebo CT vyšetřením
pooperační měsíc 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení bolesti
Časové okno: 2 roky po operaci
Bolest bude hodnocena vizuální stupnicí 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci
2 roky po operaci
pooperační morbidita
Časové okno: pooperační měsíc 1
pooperační morbidita bude hodnocena klasifikací Dindo Clavien
pooperační měsíc 1
rychlost parastomální kýly
Časové okno: pooperační rok 1
Míra parastomální kýly bude hodnocena 1 rok po operaci při klinickém vyšetření
pooperační rok 1
kvalitu života
Časové okno: 2 roky po operaci
Kvalita života bude hodnocena pomocí formuláře STOMA QoL, 12-Item Short Form Health Survey (SF12) a škály komfortu Carolina 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci.
2 roky po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Spolupracovníci

LifeCell

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: jean marc regimbeau, MD, PhD, CHU Amiens

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

25. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

9. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI2014_843_0001
  • 2013-A01461-44 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit