未熟児におけるマイクロバイオームのダイナミクス
2024年4月11日 更新者：Duke University
この研究の目的は、未熟児の腸を適応させてより良い健康状態に影響を与える手段として、未熟児のマイクロバイオームのダイナミクスを説明することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
研究チームは、生後1週間から出産後8週間まで、週に1回早産児から血液と便のサンプルを採取します。 血液サンプルは、臨床管理のために収集されている残りの血液から収集されます。 研究目的のためだけに追加の採血を行うことはありません。 残りの母乳のサンプルは、生後 1 週間から出産後 8 週間まで、週 1 回収集されます。
赤ちゃんが入院している間、研究チームは成長と発達、および集中治療室（ICN）入院中に発生するイベントに関する情報を収集します.
さらに、生後 6 か月と 12 か月の発達検査のために、乳児がデューク スペシャル インファント ケア クリニックに戻ったときに、血液と便が採取され、成長に関する情報が収集されます。 血液は約小さじ 1 杯 (5 ミリリットル) で、臨床管理のためのラボが行われているのと同時に行われます。
分娩後、母体血液サンプル 1 回 (小さじ 2 杯程度) と便サンプルを採取します。 医療記録からも情報が収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27701
- Duke University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1時間～1週間 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
超低出生体重児
説明
包含基準:
- 出生時1500グラム以下
- 遺伝病や肉眼的異常のない乳児
- 母親は乳児に母乳を与えることを計画しなければなりません
除外基準:
- 遺伝性疾患または重大な異常のある乳児
- 同意する気がない親
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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超低出生体重児
出生時の体重が1500グラム以下の極低出生体重児
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生後1年間の乳児マイクロバイオームの抗原同定
時間枠：1週目
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研究者の当面の目標は、自然抗体および適応抗体によって認識される早産児マイクロバイオームの抗原を特定し、粘膜および血清学的抗体応答が二次腸コロニー形成のダイナミクスをどのように変化させるかを決定することです。
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1週目
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生後1年間の乳児マイクロバイオームの抗原同定
時間枠：2週目
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研究者の当面の目標は、自然抗体および適応抗体によって認識される早産児マイクロバイオームの抗原を特定し、粘膜および血清学的抗体応答が二次腸コロニー形成のダイナミクスをどのように変化させるかを決定することです。
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2週目
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生後1年間の乳児マイクロバイオームの抗原同定
時間枠：3週目
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研究者の当面の目標は、自然抗体および適応抗体によって認識される早産児マイクロバイオームの抗原を特定し、粘膜および血清学的抗体応答が二次腸コロニー形成のダイナミクスをどのように変化させるかを決定することです。
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3週目
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生後1年間の乳児マイクロバイオームの抗原同定
時間枠：4週目
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研究者の当面の目標は、自然抗体および適応抗体によって認識される早産児マイクロバイオームの抗原を特定し、粘膜および血清学的抗体応答が二次腸コロニー形成のダイナミクスをどのように変化させるかを決定することです。
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4週目
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生後1年間の乳児マイクロバイオームの抗原同定
時間枠：第5週
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研究者の当面の目標は、自然抗体および適応抗体によって認識される早産児マイクロバイオームの抗原を特定し、粘膜および血清学的抗体応答が二次腸コロニー形成のダイナミクスをどのように変化させるかを決定することです。
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第5週
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生後1年間の乳児マイクロバイオームの抗原同定
時間枠：第6週
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研究者の当面の目標は、自然抗体および適応抗体によって認識される早産児マイクロバイオームの抗原を特定し、粘膜および血清学的抗体応答が二次腸コロニー形成のダイナミクスをどのように変化させるかを決定することです。
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第6週
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生後1年間の乳児マイクロバイオームの抗原同定
時間枠：第7週
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研究者の当面の目標は、自然抗体および適応抗体によって認識される早産児マイクロバイオームの抗原を特定し、粘膜および血清学的抗体応答が二次腸コロニー形成のダイナミクスをどのように変化させるかを決定することです。
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第7週
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生後1年間の乳児マイクロバイオームの抗原同定
時間枠：8週目
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研究者の当面の目標は、自然抗体および適応抗体によって認識される早産児マイクロバイオームの抗原を特定し、粘膜および血清学的抗体応答が二次腸コロニー形成のダイナミクスをどのように変化させるかを決定することです。
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8週目
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生後1年間の乳児マイクロバイオームの抗原同定
時間枠：6ヵ月
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研究者の当面の目標は、自然抗体および適応抗体によって認識される早産児マイクロバイオームの抗原を特定し、粘膜および血清学的抗体応答が二次腸コロニー形成のダイナミクスをどのように変化させるかを決定することです。
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6ヵ月
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生後1年間の乳児マイクロバイオームの抗原同定
時間枠：12ヶ月
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研究者の当面の目標は、自然抗体および適応抗体によって認識される早産児マイクロバイオームの抗原を特定し、粘膜および血清学的抗体応答が二次腸コロニー形成のダイナミクスをどのように変化させるかを決定することです。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Patrick Seed, MD PhD、Duke Univeristy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月22日
最初の投稿 (推定)
2014年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月11日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Pro00051659
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