Dinámica del microbioma en el bebé prematuro
11 de abril de 2024 actualizado por: Duke University
El propósito del estudio es describir la dinámica del microbioma en el bebé prematuro como un medio para adaptar el intestino del bebé prematuro para afectar mejores resultados de salud.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El equipo del estudio recolectará muestras de sangre y heces de bebés prematuros una vez por semana desde la primera semana de vida hasta 8 semanas después del parto. Las muestras de sangre se recolectarán de la sangre sobrante que se está recolectando para el manejo clínico. No se realizarán extracciones de sangre adicionales únicamente con fines de investigación. Las muestras de leche materna sobrante se recolectarán una vez por semana desde la primera semana de vida hasta 8 semanas después del parto.
Mientras el bebé está en el hospital, el equipo del estudio recopilará información sobre el crecimiento y el desarrollo, así como sobre los eventos que suceden durante su hospitalización en la unidad de cuidados intensivos neonatales (ICN, por sus siglas en inglés).
Además, se recolectarán sangre y heces, así como información sobre el crecimiento cuando el bebé regrese a la Clínica Especial de Cuidado Infantil de Duke para controles de desarrollo a los 6 y 12 meses de edad. La sangre será de aproximadamente 1 cucharadita (5 mililitros) y se realizará al mismo tiempo que se realizan los análisis de laboratorio para el manejo clínico.
Se recolectará una sola muestra de sangre materna (aproximadamente 2 cucharaditas) y una muestra de heces después del parto. También se recogerá información de la historia clínica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
- Duke University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 hora a 1 semana (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Recién nacidos de muy bajo peso al nacer
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1500 gramos o menos al nacer
- bebés sin enfermedades genéticas o anomalías graves
- la madre tiene que estar planeando proporcionar leche materna al bebé
Criterio de exclusión:
- bebés con enfermedades genéticas o anomalías graves
- padres que no están dispuestos a dar su consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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recién nacidos de muy bajo peso al nacer
Recién nacidos de muy bajo peso al nacer con un peso de 1500 gramos al nacer o menos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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identificación de antígenos del microbioma infantil durante el primer año de vida
Periodo de tiempo: Semana 1
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El objetivo inmediato de los investigadores es identificar antígenos del microbioma del bebé prematuro que sean reconocidos por anticuerpos naturales y adaptativos y determinar cómo las respuestas de anticuerpos serológicos y de la mucosa alteran la dinámica de la colonización intestinal secundaria.
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Semana 1
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identificación de antígenos del microbioma infantil durante el primer año de vida
Periodo de tiempo: Semana 2
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El objetivo inmediato de los investigadores es identificar antígenos del microbioma del bebé prematuro que sean reconocidos por anticuerpos naturales y adaptativos y determinar cómo las respuestas de anticuerpos serológicos y de la mucosa alteran la dinámica de la colonización intestinal secundaria.
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Semana 2
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identificación de antígenos del microbioma infantil durante el primer año de vida
Periodo de tiempo: Semana 3
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El objetivo inmediato de los investigadores es identificar antígenos del microbioma del bebé prematuro que sean reconocidos por anticuerpos naturales y adaptativos y determinar cómo las respuestas de anticuerpos serológicos y de la mucosa alteran la dinámica de la colonización intestinal secundaria.
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Semana 3
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identificación de antígenos del microbioma infantil durante el primer año de vida
Periodo de tiempo: Semana 4
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El objetivo inmediato de los investigadores es identificar antígenos del microbioma del bebé prematuro que sean reconocidos por anticuerpos naturales y adaptativos y determinar cómo las respuestas de anticuerpos serológicos y de la mucosa alteran la dinámica de la colonización intestinal secundaria.
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Semana 4
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identificación de antígenos del microbioma infantil durante el primer año de vida
Periodo de tiempo: Semana 5
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El objetivo inmediato de los investigadores es identificar antígenos del microbioma del bebé prematuro que sean reconocidos por anticuerpos naturales y adaptativos y determinar cómo las respuestas de anticuerpos serológicos y de la mucosa alteran la dinámica de la colonización intestinal secundaria.
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Semana 5
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identificación de antígenos del microbioma infantil durante el primer año de vida
Periodo de tiempo: Semana 6
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El objetivo inmediato de los investigadores es identificar antígenos del microbioma del bebé prematuro que sean reconocidos por anticuerpos naturales y adaptativos y determinar cómo las respuestas de anticuerpos serológicos y de la mucosa alteran la dinámica de la colonización intestinal secundaria.
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Semana 6
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identificación de antígenos del microbioma infantil durante el primer año de vida
Periodo de tiempo: Semana 7
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El objetivo inmediato de los investigadores es identificar antígenos del microbioma del bebé prematuro que sean reconocidos por anticuerpos naturales y adaptativos y determinar cómo las respuestas de anticuerpos serológicos y de la mucosa alteran la dinámica de la colonización intestinal secundaria.
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Semana 7
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identificación de antígenos del microbioma infantil durante el primer año de vida
Periodo de tiempo: Semana 8
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El objetivo inmediato de los investigadores es identificar antígenos del microbioma del bebé prematuro que sean reconocidos por anticuerpos naturales y adaptativos y determinar cómo las respuestas de anticuerpos serológicos y de la mucosa alteran la dinámica de la colonización intestinal secundaria.
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Semana 8
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identificación de antígenos del microbioma infantil durante el primer año de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
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El objetivo inmediato de los investigadores es identificar antígenos del microbioma del bebé prematuro que sean reconocidos por anticuerpos naturales y adaptativos y determinar cómo las respuestas de anticuerpos serológicos y de la mucosa alteran la dinámica de la colonización intestinal secundaria.
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6 meses
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identificación de antígenos del microbioma infantil durante el primer año de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
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El objetivo inmediato de los investigadores es identificar antígenos del microbioma del bebé prematuro que sean reconocidos por anticuerpos naturales y adaptativos y determinar cómo las respuestas de anticuerpos serológicos y de la mucosa alteran la dinámica de la colonización intestinal secundaria.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Seed, MD PhD, Duke Univeristy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
24 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2024
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00051659
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .