Dinâmica do Microbioma no Recém-Nascido Prematuro
11 de abril de 2024 atualizado por: Duke University
O objetivo do estudo é descrever a dinâmica do microbioma no bebê prematuro como um meio de adaptar o intestino do bebê prematuro para afetar melhores resultados de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A equipe do estudo coletará amostras de sangue e fezes de bebês prematuros uma vez por semana, desde a primeira semana de vida até 8 semanas após o parto. Amostras de sangue serão coletadas do sangue restante que está sendo coletado para tratamento clínico. Nenhuma coleta de sangue extra será feita apenas para fins de pesquisa. Amostras de sobras de leite materno serão coletadas uma vez por semana desde a primeira semana de vida até 8 semanas após o parto.
Enquanto o bebê estiver no hospital, a equipe do estudo coletará informações sobre o crescimento e desenvolvimento, bem como sobre os eventos que aconteceram durante a internação no berçário de terapia intensiva (ICN).
Além disso, sangue e fezes serão coletados, bem como informações sobre o crescimento quando a criança retornar à Duke Special Infant Care Clinic para exames de desenvolvimento aos 6 e 12 meses de idade. O sangue será de aproximadamente 1 colher de chá (5 mililitros) e será feito ao mesmo tempo que os laboratórios para manejo clínico estão sendo feitos.
Uma única amostra de sangue materno (aproximadamente 2 colheres de chá) e uma amostra de fezes serão coletadas após o parto. Também serão coletadas informações do prontuário.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
- Duke University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 hora a 1 semana (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Recém-nascidos de muito baixo peso
Descrição
Critério de inclusão:
- 1500 gramas ou menos no nascimento
- lactentes sem doenças genéticas ou anomalias grosseiras
- a mãe deve estar planejando fornecer leite materno ao bebê
Critério de exclusão:
- lactentes com doenças genéticas ou anomalias grosseiras
- pais que não estão dispostos a dar consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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recém-nascidos de muito baixo peso
Recém-nascidos de muito baixo peso pesando 1.500 gramas ao nascer ou menos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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identificação de antígenos do microbioma infantil durante o primeiro ano de vida
Prazo: Semana 1
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O objetivo imediato dos investigadores é identificar antígenos do microbioma do bebê prematuro que são reconhecidos por anticorpos naturais e adaptativos e determinar como as respostas de anticorpos da mucosa e sorológica alteram a dinâmica da colonização intestinal secundária.
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Semana 1
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identificação de antígenos do microbioma infantil durante o primeiro ano de vida
Prazo: Semana 2
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O objetivo imediato dos investigadores é identificar antígenos do microbioma do bebê prematuro que são reconhecidos por anticorpos naturais e adaptativos e determinar como as respostas de anticorpos da mucosa e sorológica alteram a dinâmica da colonização intestinal secundária.
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Semana 2
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identificação de antígenos do microbioma infantil durante o primeiro ano de vida
Prazo: Semana 3
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O objetivo imediato dos investigadores é identificar antígenos do microbioma do bebê prematuro que são reconhecidos por anticorpos naturais e adaptativos e determinar como as respostas de anticorpos da mucosa e sorológica alteram a dinâmica da colonização intestinal secundária.
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Semana 3
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identificação de antígenos do microbioma infantil durante o primeiro ano de vida
Prazo: Semana 4
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O objetivo imediato dos investigadores é identificar antígenos do microbioma do bebê prematuro que são reconhecidos por anticorpos naturais e adaptativos e determinar como as respostas de anticorpos da mucosa e sorológica alteram a dinâmica da colonização intestinal secundária.
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Semana 4
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identificação de antígenos do microbioma infantil durante o primeiro ano de vida
Prazo: Semana 5
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O objetivo imediato dos investigadores é identificar antígenos do microbioma do bebê prematuro que são reconhecidos por anticorpos naturais e adaptativos e determinar como as respostas de anticorpos da mucosa e sorológica alteram a dinâmica da colonização intestinal secundária.
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Semana 5
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identificação de antígenos do microbioma infantil durante o primeiro ano de vida
Prazo: Semana 6
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O objetivo imediato dos investigadores é identificar antígenos do microbioma do bebê prematuro que são reconhecidos por anticorpos naturais e adaptativos e determinar como as respostas de anticorpos da mucosa e sorológica alteram a dinâmica da colonização intestinal secundária.
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Semana 6
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identificação de antígenos do microbioma infantil durante o primeiro ano de vida
Prazo: Semana 7
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O objetivo imediato dos investigadores é identificar antígenos do microbioma do bebê prematuro que são reconhecidos por anticorpos naturais e adaptativos e determinar como as respostas de anticorpos da mucosa e sorológica alteram a dinâmica da colonização intestinal secundária.
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Semana 7
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identificação de antígenos do microbioma infantil durante o primeiro ano de vida
Prazo: Semana 8
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O objetivo imediato dos investigadores é identificar antígenos do microbioma do bebê prematuro que são reconhecidos por anticorpos naturais e adaptativos e determinar como as respostas de anticorpos da mucosa e sorológica alteram a dinâmica da colonização intestinal secundária.
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Semana 8
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identificação de antígenos do microbioma infantil durante o primeiro ano de vida
Prazo: 6 meses
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O objetivo imediato dos investigadores é identificar antígenos do microbioma do bebê prematuro que são reconhecidos por anticorpos naturais e adaptativos e determinar como as respostas de anticorpos da mucosa e sorológica alteram a dinâmica da colonização intestinal secundária.
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6 meses
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identificação de antígenos do microbioma infantil durante o primeiro ano de vida
Prazo: 12 meses
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O objetivo imediato dos investigadores é identificar antígenos do microbioma do bebê prematuro que são reconhecidos por anticorpos naturais e adaptativos e determinar como as respostas de anticorpos da mucosa e sorológica alteram a dinâmica da colonização intestinal secundária.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Seed, MD PhD, Duke Univeristy
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimado)
24 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2024
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00051659
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