Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Динамика микробиома у недоношенного ребенка

11 апреля 2024 г. обновлено: Duke University
Цель исследования — описать динамику микробиома у недоношенных детей как средство адаптации кишечника недоношенных детей для улучшения результатов в отношении здоровья.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Исследовательская группа будет собирать образцы крови и стула у недоношенных детей один раз в неделю с первой недели жизни до 8 недель после родов. Образцы крови будут собираться из оставшейся крови, которая собирается для клинического лечения. Дополнительные заборы крови не будут проводиться только в исследовательских целях. Образцы оставшегося грудного молока будут собираться один раз в неделю с первой недели жизни до 8 недель после родов.

Пока ребенок находится в больнице, исследовательская группа будет собирать информацию о его росте и развитии, а также о событиях, которые происходят во время его госпитализации в отделение интенсивной терапии (ICN).

Кроме того, будут собраны кровь и стул, а также информация о росте, когда младенец вернется в Специальную клинику по уходу за младенцами Duke для проверки развития в возрасте 6 и 12 месяцев. Кровь будет составлять примерно 1 чайную ложку (5 миллилитров) и будет сделана одновременно с лабораторными исследованиями для клинического ведения.

После родов будет взят один образец материнской крови (примерно 2 чайные ложки) и образец кала. Информация также будет собираться из медицинской карты.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 час до 1 неделя (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Младенцы с очень низкой массой тела при рождении

Описание

Критерии включения:

  • 1500 грамм или менее при рождении
  • младенцы без генетических заболеваний или грубых аномалий
  • мать должна планировать кормить ребенка грудным молоком

Критерий исключения:

  • младенцы с генетическими заболеваниями или грубыми аномалиями
  • родители, не желающие давать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
младенцы с очень низкой массой тела при рождении
Младенцы с очень низкой массой тела при рождении с массой тела при рождении 1500 г или менее

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
антигенная идентификация микробиома младенцев на первом году жизни
Временное ограничение: 1 неделя
Непосредственной целью исследователей является выявление антигенов микробиома недоношенных детей, которые распознаются естественными и адаптивными антителами, и определение того, как слизистые и серологические реакции антител изменяют динамику вторичной кишечной колонизации.
1 неделя
антигенная идентификация микробиома младенцев на первом году жизни
Временное ограничение: Неделя 2
Непосредственной целью исследователей является выявление антигенов микробиома недоношенных детей, которые распознаются естественными и адаптивными антителами, и определение того, как слизистые и серологические реакции антител изменяют динамику вторичной кишечной колонизации.
Неделя 2
антигенная идентификация микробиома младенцев на первом году жизни
Временное ограничение: Неделя 3
Непосредственной целью исследователей является выявление антигенов микробиома недоношенных детей, которые распознаются естественными и адаптивными антителами, и определение того, как слизистые и серологические реакции антител изменяют динамику вторичной кишечной колонизации.
Неделя 3
антигенная идентификация микробиома младенцев на первом году жизни
Временное ограничение: Неделя 4
Непосредственной целью исследователей является выявление антигенов микробиома недоношенных детей, которые распознаются естественными и адаптивными антителами, и определение того, как слизистые и серологические реакции антител изменяют динамику вторичной кишечной колонизации.
Неделя 4
антигенная идентификация микробиома младенцев на первом году жизни
Временное ограничение: Неделя 5
Непосредственной целью исследователей является выявление антигенов микробиома недоношенных детей, которые распознаются естественными и адаптивными антителами, и определение того, как слизистые и серологические реакции антител изменяют динамику вторичной кишечной колонизации.
Неделя 5
антигенная идентификация микробиома младенцев на первом году жизни
Временное ограничение: 6 неделя
Непосредственной целью исследователей является выявление антигенов микробиома недоношенных детей, которые распознаются естественными и адаптивными антителами, и определение того, как слизистые и серологические реакции антител изменяют динамику вторичной кишечной колонизации.
6 неделя
антигенная идентификация микробиома младенцев на первом году жизни
Временное ограничение: Неделя 7
Непосредственной целью исследователей является выявление антигенов микробиома недоношенных детей, которые распознаются естественными и адаптивными антителами, и определение того, как слизистые и серологические реакции антител изменяют динамику вторичной кишечной колонизации.
Неделя 7
антигенная идентификация микробиома младенцев на первом году жизни
Временное ограничение: Неделя 8
Непосредственной целью исследователей является выявление антигенов микробиома недоношенных детей, которые распознаются естественными и адаптивными антителами, и определение того, как слизистые и серологические реакции антител изменяют динамику вторичной кишечной колонизации.
Неделя 8
антигенная идентификация микробиома младенцев на первом году жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
Непосредственной целью исследователей является выявление антигенов микробиома недоношенных детей, которые распознаются естественными и адаптивными антителами, и определение того, как слизистые и серологические реакции антител изменяют динамику вторичной кишечной колонизации.
6 месяцев
антигенная идентификация микробиома младенцев на первом году жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
Непосредственной целью исследователей является выявление антигенов микробиома недоношенных детей, которые распознаются естественными и адаптивными антителами, и определение того, как слизистые и серологические реакции антител изменяют динамику вторичной кишечной колонизации.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Следователи

  • Главный следователь: Patrick Seed, MD PhD, Duke Univeristy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

24 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00051659

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться