Dynamikken til mikrobiomet hos premature spedbarn
11. april 2024 oppdatert av: Duke University
Hensikten med studien er å beskrive dynamikken til mikrobiomet hos premature spedbarn som et middel til å tilpasse premature spedbarns tarm for å påvirke bedre helseutfall.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studieteamet vil samle inn prøver av blod og avføring fra premature spedbarn en gang i uken fra første leveuke til 8 uker etter fødsel. Blodprøver vil bli tatt fra til overs blod som samles inn for klinisk behandling. Ingen ekstra blodprøver vil kun bli tatt for forskningsformål. Prøver av morsmelkrester vil bli samlet inn én gang i uken fra første leveuke til 8 uker etter fødsel.
Mens babyen er på sykehuset, vil studieteamet samle inn informasjon om vekst og utvikling, samt hendelser som skjer under sykehusinnleggelsen i intensiv barnehage (ICN).
I tillegg vil det bli samlet inn blod og avføring, samt informasjon om veksten når spedbarnet kommer tilbake til Duke Special Infant Care Clinic for utviklingskontroll ved 6 og 12 måneders alder. Blodet vil være omtrent 1 teskje (5 milliliter) og vil bli gjort samtidig som laboratorier for klinisk behandling utføres.
En enkelt mors blodprøve (ca. 2 teskjeer) og avføringsprøve vil bli tatt etter levering. Det vil også bli innhentet opplysninger fra journalen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27701
- Duke University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 time til 1 uke (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Spedbarn med svært lav fødselsvekt
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1500 gram eller mindre ved fødselen
- spedbarn uten genetiske sykdommer eller grove anomalier
- mor må planlegge å gi morsmelk til spedbarnet
Ekskluderingskriterier:
- spedbarn med genetiske sykdommer eller grove anomalier
- foreldre som ikke er villige til å gi samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
spedbarn med svært lav fødselsvekt
Spedbarn med svært lav fødselsvekt som veier 1500 gram ved fødselen eller mindre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antigenidentifikasjon av spedbarnsmikrobiomet i løpet av det første leveåret
Tidsramme: Uke 1
|
Etterforskernes umiddelbare mål er å identifisere antigener fra premature spedbarnsmikrobiomet som gjenkjennes av naturlige og adaptive antistoffer og bestemme hvordan slimhinne- og serologiske antistoffresponser endrer dynamikken til sekundær intestinal kolonisering.
|
Uke 1
|
|
antigenidentifikasjon av spedbarnsmikrobiomet i løpet av det første leveåret
Tidsramme: Uke 2
|
Etterforskernes umiddelbare mål er å identifisere antigener fra premature spedbarnsmikrobiomet som gjenkjennes av naturlige og adaptive antistoffer og bestemme hvordan slimhinne- og serologiske antistoffresponser endrer dynamikken til sekundær intestinal kolonisering.
|
Uke 2
|
|
antigenidentifikasjon av spedbarnsmikrobiomet i løpet av det første leveåret
Tidsramme: Uke 3
|
Etterforskernes umiddelbare mål er å identifisere antigener fra premature spedbarnsmikrobiomet som gjenkjennes av naturlige og adaptive antistoffer og bestemme hvordan slimhinne- og serologiske antistoffresponser endrer dynamikken til sekundær intestinal kolonisering.
|
Uke 3
|
|
antigenidentifikasjon av spedbarnsmikrobiomet i løpet av det første leveåret
Tidsramme: Uke 4
|
Etterforskernes umiddelbare mål er å identifisere antigener fra premature spedbarnsmikrobiomet som gjenkjennes av naturlige og adaptive antistoffer og bestemme hvordan slimhinne- og serologiske antistoffresponser endrer dynamikken til sekundær intestinal kolonisering.
|
Uke 4
|
|
antigenidentifikasjon av spedbarnsmikrobiomet i løpet av det første leveåret
Tidsramme: Uke 5
|
Etterforskernes umiddelbare mål er å identifisere antigener fra premature spedbarnsmikrobiomet som gjenkjennes av naturlige og adaptive antistoffer og bestemme hvordan slimhinne- og serologiske antistoffresponser endrer dynamikken til sekundær intestinal kolonisering.
|
Uke 5
|
|
antigenidentifikasjon av spedbarnsmikrobiomet i løpet av det første leveåret
Tidsramme: Uke 6
|
Etterforskernes umiddelbare mål er å identifisere antigener fra premature spedbarnsmikrobiomet som gjenkjennes av naturlige og adaptive antistoffer og bestemme hvordan slimhinne- og serologiske antistoffresponser endrer dynamikken til sekundær intestinal kolonisering.
|
Uke 6
|
|
antigenidentifikasjon av spedbarnsmikrobiomet i løpet av det første leveåret
Tidsramme: Uke 7
|
Etterforskernes umiddelbare mål er å identifisere antigener fra premature spedbarnsmikrobiomet som gjenkjennes av naturlige og adaptive antistoffer og bestemme hvordan slimhinne- og serologiske antistoffresponser endrer dynamikken til sekundær intestinal kolonisering.
|
Uke 7
|
|
antigenidentifikasjon av spedbarnsmikrobiomet i løpet av det første leveåret
Tidsramme: Uke 8
|
Etterforskernes umiddelbare mål er å identifisere antigener fra premature spedbarnsmikrobiomet som gjenkjennes av naturlige og adaptive antistoffer og bestemme hvordan slimhinne- og serologiske antistoffresponser endrer dynamikken til sekundær intestinal kolonisering.
|
Uke 8
|
|
antigenidentifikasjon av spedbarnsmikrobiomet i løpet av det første leveåret
Tidsramme: 6 måneder
|
Etterforskernes umiddelbare mål er å identifisere antigener fra premature spedbarnsmikrobiomet som gjenkjennes av naturlige og adaptive antistoffer og bestemme hvordan slimhinne- og serologiske antistoffresponser endrer dynamikken til sekundær intestinal kolonisering.
|
6 måneder
|
|
antigenidentifikasjon av spedbarnsmikrobiomet i løpet av det første leveåret
Tidsramme: 12 måneder
|
Etterforskernes umiddelbare mål er å identifisere antigener fra premature spedbarnsmikrobiomet som gjenkjennes av naturlige og adaptive antistoffer og bestemme hvordan slimhinne- og serologiske antistoffresponser endrer dynamikken til sekundær intestinal kolonisering.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrick Seed, MD PhD, Duke Univeristy
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2014
Først lagt ut (Antatt)
24. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2024
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00051659
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .