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Dynamik des Mikrobioms bei Frühgeborenen

11. April 2024 aktualisiert von: Duke University
Der Zweck der Studie ist es, die Dynamik des Mikrobioms im Frühgeborenen zu beschreiben, um den Darm des Frühgeborenen anzupassen, um bessere gesundheitliche Ergebnisse zu erzielen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Studienteam wird ab der ersten Lebenswoche bis 8 Wochen nach der Entbindung einmal pro Woche Blut- und Stuhlproben von Frühgeborenen entnehmen. Blutproben werden aus übrig gebliebenem Blut entnommen, das für das klinische Management entnommen wird. Zu Forschungszwecken werden keine zusätzlichen Blutentnahmen durchgeführt. Ab der ersten Lebenswoche bis 8 Wochen nach der Entbindung werden einmal wöchentlich Proben der Muttermilch entnommen.

Während sich das Baby im Krankenhaus befindet, sammelt das Studienteam Informationen über das Wachstum und die Entwicklung sowie Ereignisse, die während des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation (ICN) stattfinden.

Darüber hinaus werden Blut und Stuhl sowie Informationen über das Wachstum gesammelt, wenn das Kind im Alter von 6 und 12 Monaten zu Entwicklungsuntersuchungen in die Duke Special Infant Care Clinic zurückkehrt. Das Blut wird ungefähr 1 Teelöffel (5 Milliliter) betragen und wird gleichzeitig mit den Laboruntersuchungen für das klinische Management durchgeführt.

Nach der Geburt wird eine einzelne mütterliche Blutprobe (ca. 2 Teelöffel) und eine Stuhlprobe entnommen. Außerdem werden Informationen aus der Krankenakte erhoben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27701
        • Duke University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Stunde bis 1 Woche (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Säuglinge mit sehr niedrigem Geburtsgewicht

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1500 Gramm oder weniger bei der Geburt
  • Säuglinge ohne genetische Krankheiten oder grobe Anomalien
  • Die Mutter muss planen, dem Säugling Muttermilch zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge mit genetischen Krankheiten oder groben Anomalien
  • Eltern, die nicht bereit sind, ihr Einverständnis zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Säuglinge mit sehr niedrigem Geburtsgewicht
Säuglinge mit sehr niedrigem Geburtsgewicht, die bei der Geburt 1500 Gramm oder weniger wiegen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antigenidentifizierung des kindlichen Mikrobioms im ersten Lebensjahr
Zeitfenster: Woche 1
Das unmittelbare Ziel der Forscher ist es, Antigene des Mikrobioms von Frühgeborenen zu identifizieren, die von natürlichen und adaptiven Antikörpern erkannt werden, und zu bestimmen, wie mukosale und serologische Antikörperreaktionen die Dynamik der sekundären Darmbesiedlung verändern.
Woche 1
Antigenidentifizierung des kindlichen Mikrobioms im ersten Lebensjahr
Zeitfenster: Woche 2
Das unmittelbare Ziel der Forscher ist es, Antigene des Mikrobioms von Frühgeborenen zu identifizieren, die von natürlichen und adaptiven Antikörpern erkannt werden, und zu bestimmen, wie mukosale und serologische Antikörperreaktionen die Dynamik der sekundären Darmbesiedlung verändern.
Woche 2
Antigenidentifizierung des kindlichen Mikrobioms im ersten Lebensjahr
Zeitfenster: Woche 3
Das unmittelbare Ziel der Forscher ist es, Antigene des Mikrobioms von Frühgeborenen zu identifizieren, die von natürlichen und adaptiven Antikörpern erkannt werden, und zu bestimmen, wie mukosale und serologische Antikörperreaktionen die Dynamik der sekundären Darmbesiedlung verändern.
Woche 3
Antigenidentifizierung des kindlichen Mikrobioms im ersten Lebensjahr
Zeitfenster: Woche 4
Das unmittelbare Ziel der Forscher ist es, Antigene des Mikrobioms von Frühgeborenen zu identifizieren, die von natürlichen und adaptiven Antikörpern erkannt werden, und zu bestimmen, wie mukosale und serologische Antikörperreaktionen die Dynamik der sekundären Darmbesiedlung verändern.
Woche 4
Antigenidentifizierung des kindlichen Mikrobioms im ersten Lebensjahr
Zeitfenster: Woche 5
Das unmittelbare Ziel der Forscher ist es, Antigene des Mikrobioms von Frühgeborenen zu identifizieren, die von natürlichen und adaptiven Antikörpern erkannt werden, und zu bestimmen, wie mukosale und serologische Antikörperreaktionen die Dynamik der sekundären Darmbesiedlung verändern.
Woche 5
Antigenidentifizierung des kindlichen Mikrobioms im ersten Lebensjahr
Zeitfenster: Woche 6
Das unmittelbare Ziel der Forscher ist es, Antigene des Mikrobioms von Frühgeborenen zu identifizieren, die von natürlichen und adaptiven Antikörpern erkannt werden, und zu bestimmen, wie mukosale und serologische Antikörperreaktionen die Dynamik der sekundären Darmbesiedlung verändern.
Woche 6
Antigenidentifizierung des kindlichen Mikrobioms im ersten Lebensjahr
Zeitfenster: Woche 7
Das unmittelbare Ziel der Forscher ist es, Antigene des Mikrobioms von Frühgeborenen zu identifizieren, die von natürlichen und adaptiven Antikörpern erkannt werden, und zu bestimmen, wie mukosale und serologische Antikörperreaktionen die Dynamik der sekundären Darmbesiedlung verändern.
Woche 7
Antigenidentifizierung des kindlichen Mikrobioms im ersten Lebensjahr
Zeitfenster: Woche 8
Das unmittelbare Ziel der Forscher ist es, Antigene des Mikrobioms von Frühgeborenen zu identifizieren, die von natürlichen und adaptiven Antikörpern erkannt werden, und zu bestimmen, wie mukosale und serologische Antikörperreaktionen die Dynamik der sekundären Darmbesiedlung verändern.
Woche 8
Antigenidentifizierung des kindlichen Mikrobioms im ersten Lebensjahr
Zeitfenster: 6 Monate
Das unmittelbare Ziel der Forscher ist es, Antigene des Mikrobioms von Frühgeborenen zu identifizieren, die von natürlichen und adaptiven Antikörpern erkannt werden, und zu bestimmen, wie mukosale und serologische Antikörperreaktionen die Dynamik der sekundären Darmbesiedlung verändern.
6 Monate
Antigenidentifizierung des kindlichen Mikrobioms im ersten Lebensjahr
Zeitfenster: 12 Monate
Das unmittelbare Ziel der Forscher ist es, Antigene des Mikrobioms von Frühgeborenen zu identifizieren, die von natürlichen und adaptiven Antikörpern erkannt werden, und zu bestimmen, wie mukosale und serologische Antikörperreaktionen die Dynamik der sekundären Darmbesiedlung verändern.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick Seed, MD PhD, Duke Univeristy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00051659

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