Dynamiek van het microbioom bij de premature baby
11 april 2024 bijgewerkt door: Duke University
Het doel van de studie is om de dynamiek van het microbioom in de premature baby te beschrijven als een middel om de darm van de premature baby aan te passen om betere gezondheidsresultaten te bereiken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoeksteam verzamelt vanaf de eerste levensweek tot 8 weken na de bevalling eenmaal per week bloed- en ontlastingsmonsters van te vroeg geboren baby's. Bloedmonsters zullen worden verzameld van overgebleven bloed dat wordt verzameld voor klinische behandeling. Alleen voor onderzoeksdoeleinden wordt er geen extra bloed afgenomen. Van de eerste levensweek tot 8 weken na de bevalling worden eenmaal per week monsters genomen van de overgebleven moedermelk.
Terwijl de baby in het ziekenhuis ligt, zal het onderzoeksteam informatie verzamelen over de groei en ontwikkeling, evenals gebeurtenissen die plaatsvinden tijdens hun ziekenhuisopname op de intensive care (ICN).
Daarnaast worden bloed en ontlasting verzameld, evenals informatie over de groei wanneer het kind terugkeert naar de Duke Special Infant Care Clinic voor ontwikkelingscontroles op een leeftijd van 6 en 12 maanden. Het bloed zal ongeveer 1 theelepel (5 milliliter) zijn en zal worden gedaan op hetzelfde moment dat labs voor klinisch management worden gedaan.
Na de bevalling wordt een enkel bloedmonster van de moeder (ongeveer 2 theelepels) en een ontlastingsmonster afgenomen. Ook worden er gegevens uit het medisch dossier gehaald.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27701
- Duke University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 uur tot 1 week (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1500 gram of minder bij de geboorte
- zuigelingen zonder genetische ziekten of grove afwijkingen
- moeder moet van plan zijn om de baby moedermelk te geven
Uitsluitingscriteria:
- zuigelingen met genetische ziekten of grove afwijkingen
- ouders die geen toestemming willen geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht
Baby's met een zeer laag geboortegewicht die bij de geboorte 1500 gram of minder wegen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
antigeenidentificatie van het microbioom van de baby gedurende het eerste levensjaar
Tijdsspanne: Week 1
|
Het onmiddellijke doel van de onderzoekers is om antigenen van het premature microbioom van de baby te identificeren die worden herkend door natuurlijke en adaptieve antilichamen en om te bepalen hoe mucosale en serologische antilichaamresponsen de dynamiek van secundaire darmkolonisatie veranderen.
|
Week 1
|
|
antigeenidentificatie van het microbioom van de baby gedurende het eerste levensjaar
Tijdsspanne: Week 2
|
Het onmiddellijke doel van de onderzoekers is om antigenen van het premature microbioom van de baby te identificeren die worden herkend door natuurlijke en adaptieve antilichamen en om te bepalen hoe mucosale en serologische antilichaamresponsen de dynamiek van secundaire darmkolonisatie veranderen.
|
Week 2
|
|
antigeenidentificatie van het microbioom van de baby gedurende het eerste levensjaar
Tijdsspanne: Week 3
|
Het onmiddellijke doel van de onderzoekers is om antigenen van het premature microbioom van de baby te identificeren die worden herkend door natuurlijke en adaptieve antilichamen en om te bepalen hoe mucosale en serologische antilichaamresponsen de dynamiek van secundaire darmkolonisatie veranderen.
|
Week 3
|
|
antigeenidentificatie van het microbioom van de baby gedurende het eerste levensjaar
Tijdsspanne: Week 4
|
Het onmiddellijke doel van de onderzoekers is om antigenen van het premature microbioom van de baby te identificeren die worden herkend door natuurlijke en adaptieve antilichamen en om te bepalen hoe mucosale en serologische antilichaamresponsen de dynamiek van secundaire darmkolonisatie veranderen.
|
Week 4
|
|
antigeenidentificatie van het microbioom van de baby gedurende het eerste levensjaar
Tijdsspanne: Week 5
|
Het onmiddellijke doel van de onderzoekers is om antigenen van het premature microbioom van de baby te identificeren die worden herkend door natuurlijke en adaptieve antilichamen en om te bepalen hoe mucosale en serologische antilichaamresponsen de dynamiek van secundaire darmkolonisatie veranderen.
|
Week 5
|
|
antigeenidentificatie van het microbioom van de baby gedurende het eerste levensjaar
Tijdsspanne: Week 6
|
Het onmiddellijke doel van de onderzoekers is om antigenen van het premature microbioom van de baby te identificeren die worden herkend door natuurlijke en adaptieve antilichamen en om te bepalen hoe mucosale en serologische antilichaamresponsen de dynamiek van secundaire darmkolonisatie veranderen.
|
Week 6
|
|
antigeenidentificatie van het microbioom van de baby gedurende het eerste levensjaar
Tijdsspanne: Week 7
|
Het onmiddellijke doel van de onderzoekers is om antigenen van het premature microbioom van de baby te identificeren die worden herkend door natuurlijke en adaptieve antilichamen en om te bepalen hoe mucosale en serologische antilichaamresponsen de dynamiek van secundaire darmkolonisatie veranderen.
|
Week 7
|
|
antigeenidentificatie van het microbioom van de baby gedurende het eerste levensjaar
Tijdsspanne: Week 8
|
Het onmiddellijke doel van de onderzoekers is om antigenen van het premature microbioom van de baby te identificeren die worden herkend door natuurlijke en adaptieve antilichamen en om te bepalen hoe mucosale en serologische antilichaamresponsen de dynamiek van secundaire darmkolonisatie veranderen.
|
Week 8
|
|
antigeenidentificatie van het microbioom van de baby gedurende het eerste levensjaar
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het onmiddellijke doel van de onderzoekers is om antigenen van het premature microbioom van de baby te identificeren die worden herkend door natuurlijke en adaptieve antilichamen en om te bepalen hoe mucosale en serologische antilichaamresponsen de dynamiek van secundaire darmkolonisatie veranderen.
|
6 maanden
|
|
antigeenidentificatie van het microbioom van de baby gedurende het eerste levensjaar
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het onmiddellijke doel van de onderzoekers is om antigenen van het premature microbioom van de baby te identificeren die worden herkend door natuurlijke en adaptieve antilichamen en om te bepalen hoe mucosale en serologische antilichaamresponsen de dynamiek van secundaire darmkolonisatie veranderen.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patrick Seed, MD PhD, Duke Univeristy
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
24 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00051659
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .