Dinamica del microbioma nel neonato prematuro
11 aprile 2024 aggiornato da: Duke University
Lo scopo dello studio è descrivere la dinamica del microbioma nel neonato prematuro come mezzo per adattare l'intestino del neonato prematuro per influenzare migliori risultati di salute.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il team dello studio raccoglierà campioni di sangue e feci da neonati pretermine una volta alla settimana dalla prima settimana di vita fino a 8 settimane dopo il parto. I campioni di sangue verranno raccolti dal sangue residuo che viene raccolto per la gestione clinica. Non verranno effettuati ulteriori prelievi di sangue solo a scopo di ricerca. Campioni di latte materno avanzato verranno raccolti una volta alla settimana dalla prima settimana di vita fino a 8 settimane dopo il parto.
Mentre il bambino è in ospedale, il team dello studio raccoglierà informazioni sulla crescita e lo sviluppo, nonché sugli eventi che si verificano durante il ricovero in asilo nido di terapia intensiva (ICN).
Inoltre, verranno raccolti sangue e feci, nonché informazioni sulla crescita quando il bambino tornerà alla Duke Special Infant Care Clinic per i controlli dello sviluppo a 6 e 12 mesi di età. Il sangue sarà di circa 1 cucchiaino (5 millilitri) e verrà eseguito contemporaneamente ai laboratori per la gestione clinica.
Dopo il parto verranno raccolti un singolo campione di sangue materno (circa 2 cucchiaini) e un campione di feci. Le informazioni saranno raccolte anche dalla cartella clinica.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27701
- Duke University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 ora a 1 settimana (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Neonati con peso alla nascita molto basso
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1500 grammi o meno alla nascita
- neonati senza malattie genetiche o anomalie macroscopiche
- la madre deve pianificare di fornire latte materno al bambino
Criteri di esclusione:
- neonati con malattie genetiche o anomalie macroscopiche
- genitori che non sono disposti a dare il consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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neonati di peso molto basso alla nascita
Neonati con peso alla nascita molto basso che pesano 1500 grammi alla nascita o meno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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identificazione dell'antigene del microbioma infantile durante il primo anno di vita
Lasso di tempo: Settimana 1
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L'obiettivo immediato dei ricercatori è identificare gli antigeni del microbioma del neonato pretermine che sono riconosciuti da anticorpi naturali e adattativi e determinare in che modo le risposte anticorpali della mucosa e sierologiche alterano la dinamica della colonizzazione intestinale secondaria.
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Settimana 1
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identificazione dell'antigene del microbioma infantile durante il primo anno di vita
Lasso di tempo: Settimana 2
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L'obiettivo immediato dei ricercatori è identificare gli antigeni del microbioma del neonato pretermine che sono riconosciuti da anticorpi naturali e adattativi e determinare in che modo le risposte anticorpali della mucosa e sierologiche alterano la dinamica della colonizzazione intestinale secondaria.
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Settimana 2
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identificazione dell'antigene del microbioma infantile durante il primo anno di vita
Lasso di tempo: Settimana 3
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L'obiettivo immediato dei ricercatori è identificare gli antigeni del microbioma del neonato pretermine che sono riconosciuti da anticorpi naturali e adattativi e determinare in che modo le risposte anticorpali della mucosa e sierologiche alterano la dinamica della colonizzazione intestinale secondaria.
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Settimana 3
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identificazione dell'antigene del microbioma infantile durante il primo anno di vita
Lasso di tempo: Settimana 4
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L'obiettivo immediato dei ricercatori è identificare gli antigeni del microbioma del neonato pretermine che sono riconosciuti da anticorpi naturali e adattativi e determinare in che modo le risposte anticorpali della mucosa e sierologiche alterano la dinamica della colonizzazione intestinale secondaria.
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Settimana 4
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identificazione dell'antigene del microbioma infantile durante il primo anno di vita
Lasso di tempo: Settimana 5
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L'obiettivo immediato dei ricercatori è identificare gli antigeni del microbioma del neonato pretermine che sono riconosciuti da anticorpi naturali e adattativi e determinare in che modo le risposte anticorpali della mucosa e sierologiche alterano la dinamica della colonizzazione intestinale secondaria.
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Settimana 5
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identificazione dell'antigene del microbioma infantile durante il primo anno di vita
Lasso di tempo: Settimana 6
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L'obiettivo immediato dei ricercatori è identificare gli antigeni del microbioma del neonato pretermine che sono riconosciuti da anticorpi naturali e adattativi e determinare in che modo le risposte anticorpali della mucosa e sierologiche alterano la dinamica della colonizzazione intestinale secondaria.
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Settimana 6
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identificazione dell'antigene del microbioma infantile durante il primo anno di vita
Lasso di tempo: Settimana 7
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L'obiettivo immediato dei ricercatori è identificare gli antigeni del microbioma del neonato pretermine che sono riconosciuti da anticorpi naturali e adattativi e determinare in che modo le risposte anticorpali della mucosa e sierologiche alterano la dinamica della colonizzazione intestinale secondaria.
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Settimana 7
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identificazione dell'antigene del microbioma infantile durante il primo anno di vita
Lasso di tempo: Settimana 8
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L'obiettivo immediato dei ricercatori è identificare gli antigeni del microbioma del neonato pretermine che sono riconosciuti da anticorpi naturali e adattativi e determinare in che modo le risposte anticorpali della mucosa e sierologiche alterano la dinamica della colonizzazione intestinale secondaria.
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Settimana 8
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identificazione dell'antigene del microbioma infantile durante il primo anno di vita
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'obiettivo immediato dei ricercatori è identificare gli antigeni del microbioma del neonato pretermine che sono riconosciuti da anticorpi naturali e adattativi e determinare in che modo le risposte anticorpali della mucosa e sierologiche alterano la dinamica della colonizzazione intestinale secondaria.
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6 mesi
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identificazione dell'antigene del microbioma infantile durante il primo anno di vita
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'obiettivo immediato dei ricercatori è identificare gli antigeni del microbioma del neonato pretermine che sono riconosciuti da anticorpi naturali e adattativi e determinare in che modo le risposte anticorpali della mucosa e sierologiche alterano la dinamica della colonizzazione intestinale secondaria.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Patrick Seed, MD PhD, Duke Univeristy
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 aprile 2014
Primo Inserito (Stimato)
24 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00051659
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