Dynamika mikrobiomu wcześniaka
11 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Duke University
Celem badania jest opisanie dynamiki mikrobiomu u wcześniaka jako środka do przystosowania jelit wcześniaka, aby wpłynąć na lepsze wyniki zdrowotne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Zespół badawczy będzie pobierał próbki krwi i kału od wcześniaków raz w tygodniu od pierwszego tygodnia życia do 8 tygodni po porodzie. Próbki krwi zostaną pobrane z pozostałej krwi, która jest pobierana do celów postępowania klinicznego. Żadne dodatkowe pobieranie krwi nie będzie wykonywane wyłącznie w celach badawczych. Próbki pozostałego mleka matki będą pobierane raz w tygodniu od pierwszego tygodnia życia do 8 tygodni po porodzie.
Podczas gdy dziecko jest w szpitalu, zespół badawczy będzie zbierał informacje o wzroście i rozwoju, a także wydarzeniach, które mają miejsce podczas hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii (ICN).
Ponadto zostanie pobrana krew i kał, a także informacje na temat wzrostu, gdy niemowlę powróci do Duke Special Infant Care Clinic na kontrolne badania rozwojowe w wieku 6 i 12 miesięcy. Krew będzie miała około 1 łyżeczki (5 mililitrów) i zostanie pobrana w tym samym czasie, gdy wykonywane są badania laboratoryjne dotyczące postępowania klinicznego.
Po porodzie zostanie pobrana pojedyncza próbka krwi matki (około 2 łyżeczki) i próbka kału. Informacje będą również zbierane z dokumentacji medycznej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27701
- Duke University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 godzina do 1 tydzień (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Noworodki z bardzo niską masą urodzeniową
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1500 gramów lub mniej przy urodzeniu
- niemowlęta bez chorób genetycznych lub poważnych anomalii
- matka musi planować karmienie niemowlęcia mlekiem matki
Kryteria wyłączenia:
- niemowlęta z chorobami genetycznymi lub poważnymi anomaliami
- rodziców, którzy nie chcą wyrazić zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
noworodki z bardzo niską masą urodzeniową
Noworodki z bardzo niską masą urodzeniową, ważące przy urodzeniu 1500 gramów lub mniej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
identyfikacja antygenu mikrobiomu niemowlęcia w pierwszym roku życia
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
Bezpośrednim celem badaczy jest identyfikacja antygenów mikrobiomu wcześniaków, które są rozpoznawane przez naturalne i adaptacyjne przeciwciała oraz określenie, w jaki sposób reakcje błony śluzowej i przeciwciał serologicznych zmieniają dynamikę wtórnej kolonizacji jelit.
|
Tydzień 1
|
|
identyfikacja antygenu mikrobiomu niemowlęcia w pierwszym roku życia
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
Bezpośrednim celem badaczy jest identyfikacja antygenów mikrobiomu wcześniaków, które są rozpoznawane przez naturalne i adaptacyjne przeciwciała oraz określenie, w jaki sposób reakcje błony śluzowej i przeciwciał serologicznych zmieniają dynamikę wtórnej kolonizacji jelit.
|
Tydzień 2
|
|
identyfikacja antygenu mikrobiomu niemowlęcia w pierwszym roku życia
Ramy czasowe: Tydzień 3
|
Bezpośrednim celem badaczy jest identyfikacja antygenów mikrobiomu wcześniaków, które są rozpoznawane przez naturalne i adaptacyjne przeciwciała oraz określenie, w jaki sposób reakcje błony śluzowej i przeciwciał serologicznych zmieniają dynamikę wtórnej kolonizacji jelit.
|
Tydzień 3
|
|
identyfikacja antygenu mikrobiomu niemowlęcia w pierwszym roku życia
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Bezpośrednim celem badaczy jest identyfikacja antygenów mikrobiomu wcześniaków, które są rozpoznawane przez naturalne i adaptacyjne przeciwciała oraz określenie, w jaki sposób reakcje błony śluzowej i przeciwciał serologicznych zmieniają dynamikę wtórnej kolonizacji jelit.
|
Tydzień 4
|
|
identyfikacja antygenu mikrobiomu niemowlęcia w pierwszym roku życia
Ramy czasowe: Tydzień 5
|
Bezpośrednim celem badaczy jest identyfikacja antygenów mikrobiomu wcześniaków, które są rozpoznawane przez naturalne i adaptacyjne przeciwciała oraz określenie, w jaki sposób reakcje błony śluzowej i przeciwciał serologicznych zmieniają dynamikę wtórnej kolonizacji jelit.
|
Tydzień 5
|
|
identyfikacja antygenu mikrobiomu niemowlęcia w pierwszym roku życia
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Bezpośrednim celem badaczy jest identyfikacja antygenów mikrobiomu wcześniaków, które są rozpoznawane przez naturalne i adaptacyjne przeciwciała oraz określenie, w jaki sposób reakcje błony śluzowej i przeciwciał serologicznych zmieniają dynamikę wtórnej kolonizacji jelit.
|
Tydzień 6
|
|
identyfikacja antygenu mikrobiomu niemowlęcia w pierwszym roku życia
Ramy czasowe: Tydzień 7
|
Bezpośrednim celem badaczy jest identyfikacja antygenów mikrobiomu wcześniaków, które są rozpoznawane przez naturalne i adaptacyjne przeciwciała oraz określenie, w jaki sposób reakcje błony śluzowej i przeciwciał serologicznych zmieniają dynamikę wtórnej kolonizacji jelit.
|
Tydzień 7
|
|
identyfikacja antygenu mikrobiomu niemowlęcia w pierwszym roku życia
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Bezpośrednim celem badaczy jest identyfikacja antygenów mikrobiomu wcześniaków, które są rozpoznawane przez naturalne i adaptacyjne przeciwciała oraz określenie, w jaki sposób reakcje błony śluzowej i przeciwciał serologicznych zmieniają dynamikę wtórnej kolonizacji jelit.
|
Tydzień 8
|
|
identyfikacja antygenu mikrobiomu niemowlęcia w pierwszym roku życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Bezpośrednim celem badaczy jest identyfikacja antygenów mikrobiomu wcześniaków, które są rozpoznawane przez naturalne i adaptacyjne przeciwciała oraz określenie, w jaki sposób reakcje błony śluzowej i przeciwciał serologicznych zmieniają dynamikę wtórnej kolonizacji jelit.
|
6 miesięcy
|
|
identyfikacja antygenu mikrobiomu niemowlęcia w pierwszym roku życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Bezpośrednim celem badaczy jest identyfikacja antygenów mikrobiomu wcześniaków, które są rozpoznawane przez naturalne i adaptacyjne przeciwciała oraz określenie, w jaki sposób reakcje błony śluzowej i przeciwciał serologicznych zmieniają dynamikę wtórnej kolonizacji jelit.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Patrick Seed, MD PhD, Duke Univeristy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
24 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00051659
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .