Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dynamikken i mikrobiomet hos det præmature spædbarn

11. april 2024 opdateret af: Duke University
Formålet med undersøgelsen er at beskrive dynamikken i mikrobiomet hos det for tidligt fødte spædbarn som et middel til at tilpasse den for tidligt fødte spædbarns tarm til at påvirke bedre sundhedsresultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesholdet vil indsamle prøver af blod og afføring fra for tidligt fødte spædbørn en gang om ugen fra den første uge af livet til 8 uger efter fødslen. Blodprøver vil blive indsamlet fra tiloversblevne blod, der bliver indsamlet til klinisk behandling. Der vil ikke blive taget ekstra blod alene til forskningsformål. Prøver af resterende modermælk vil blive indsamlet en gang om ugen fra den første leveuge til 8 uger efter fødslen.

Mens babyen er på hospitalet, vil undersøgelsesholdet indsamle information om vækst og udvikling samt begivenheder, der sker under deres intensive vuggestue (ICN) hospitalsindlæggelse.

Derudover vil der blive indsamlet blod og afføring samt information om væksten, når spædbarnet vender tilbage til Duke Special Infant Care Clinic til udviklingstjek ved 6 og 12 måneders alderen. Blodet vil være ca. 1 teskefuld (5 milliliter) og vil blive udført samtidig med, at der udføres laboratorier for klinisk behandling.

En enkelt moderblodprøve (ca. 2 teskefulde) og afføringsprøve vil blive indsamlet efter fødslen. Der vil også blive indsamlet oplysninger fra journalen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27701
        • Duke University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 time til 1 uge (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Spædbørn med meget lav fødselsvægt

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1500 gram eller mindre ved fødslen
  • spædbørn uden genetiske sygdomme eller grove anomalier
  • mor skal planlægge at give modermælk til spædbarnet

Ekskluderingskriterier:

  • spædbørn med genetiske sygdomme eller grove anomalier
  • forældre, der ikke er villige til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
spædbørn med meget lav fødselsvægt
Spædbørn med meget lav fødselsvægt, der vejer 1500 gram ved fødslen eller mindre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antigenidentifikation af spædbarnsmikrobiomet i løbet af det første leveår
Tidsramme: Uge 1
Efterforskernes umiddelbare mål er at identificere antigener fra det præmature spædbørns mikrobiom, der genkendes af naturlige og adaptive antistoffer og bestemme, hvordan slimhinde- og serologiske antistofresponser ændrer dynamikken i sekundær intestinal kolonisering.
Uge 1
antigenidentifikation af spædbarnsmikrobiomet i løbet af det første leveår
Tidsramme: Uge 2
Efterforskernes umiddelbare mål er at identificere antigener fra det præmature spædbørns mikrobiom, der genkendes af naturlige og adaptive antistoffer og bestemme, hvordan slimhinde- og serologiske antistofresponser ændrer dynamikken i sekundær intestinal kolonisering.
Uge 2
antigenidentifikation af spædbarnsmikrobiomet i løbet af det første leveår
Tidsramme: Uge 3
Efterforskernes umiddelbare mål er at identificere antigener fra det præmature spædbørns mikrobiom, der genkendes af naturlige og adaptive antistoffer og bestemme, hvordan slimhinde- og serologiske antistofresponser ændrer dynamikken i sekundær intestinal kolonisering.
Uge 3
antigenidentifikation af spædbarnsmikrobiomet i løbet af det første leveår
Tidsramme: Uge 4
Efterforskernes umiddelbare mål er at identificere antigener fra det præmature spædbørns mikrobiom, der genkendes af naturlige og adaptive antistoffer og bestemme, hvordan slimhinde- og serologiske antistofresponser ændrer dynamikken i sekundær intestinal kolonisering.
Uge 4
antigenidentifikation af spædbarnsmikrobiomet i løbet af det første leveår
Tidsramme: Uge 5
Efterforskernes umiddelbare mål er at identificere antigener fra det præmature spædbørns mikrobiom, der genkendes af naturlige og adaptive antistoffer og bestemme, hvordan slimhinde- og serologiske antistofresponser ændrer dynamikken i sekundær intestinal kolonisering.
Uge 5
antigenidentifikation af spædbarnsmikrobiomet i løbet af det første leveår
Tidsramme: Uge 6
Efterforskernes umiddelbare mål er at identificere antigener fra det præmature spædbørns mikrobiom, der genkendes af naturlige og adaptive antistoffer og bestemme, hvordan slimhinde- og serologiske antistofresponser ændrer dynamikken i sekundær intestinal kolonisering.
Uge 6
antigenidentifikation af spædbarnsmikrobiomet i løbet af det første leveår
Tidsramme: Uge 7
Efterforskernes umiddelbare mål er at identificere antigener fra det præmature spædbørns mikrobiom, der genkendes af naturlige og adaptive antistoffer og bestemme, hvordan slimhinde- og serologiske antistofresponser ændrer dynamikken i sekundær intestinal kolonisering.
Uge 7
antigenidentifikation af spædbarnsmikrobiomet i løbet af det første leveår
Tidsramme: Uge 8
Efterforskernes umiddelbare mål er at identificere antigener fra det præmature spædbørns mikrobiom, der genkendes af naturlige og adaptive antistoffer og bestemme, hvordan slimhinde- og serologiske antistofresponser ændrer dynamikken i sekundær intestinal kolonisering.
Uge 8
antigenidentifikation af spædbarnsmikrobiomet i løbet af det første leveår
Tidsramme: 6 måneder
Efterforskernes umiddelbare mål er at identificere antigener fra det præmature spædbørns mikrobiom, der genkendes af naturlige og adaptive antistoffer og bestemme, hvordan slimhinde- og serologiske antistofresponser ændrer dynamikken i sekundær intestinal kolonisering.
6 måneder
antigenidentifikation af spædbarnsmikrobiomet i løbet af det første leveår
Tidsramme: 12 måneder
Efterforskernes umiddelbare mål er at identificere antigener fra det præmature spædbørns mikrobiom, der genkendes af naturlige og adaptive antistoffer og bestemme, hvordan slimhinde- og serologiske antistofresponser ændrer dynamikken i sekundær intestinal kolonisering.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick Seed, MD PhD, Duke Univeristy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2014

Først opslået (Anslået)

24. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2024

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00051659

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner