卵巣ホルモン機能喪失が女性の認知に及ぼす影響の血管メカニズム
2021年12月10日 更新者：University of Colorado, Denver
更年期を経てエストロゲンレベルが低下する女性では、記憶と思考に関する不満がよく見られます。
卵巣ホルモンであるエストロゲンは、正常な認知機能をサポートするために重要であり、エストロゲンのレベルが低下すると、脳の活動と機能に変化が生じます。
エストロゲンは、正常な認知機能もサポートする健康な血管を維持するためにも重要です。
アルツハイマー病やその他の種類の認知症では、脳の血管に重大な損傷があります。
この研究では、エストロゲンの喪失に伴う脳の活動と機能の変化が血管機能の変化に関連しているかどうかをテストします。
研究者は、超音波を使用して血管機能を測定し、MRI スキャンを使用して脳活動を女性、加齢、代謝および運動 (FAME) 研究 (NCT01712230) に登録されている女性で測定します。
FAME研究では、健康な閉経前の女性が、エストロゲンレベルを下げる薬かプラセボのいずれかを服用しています.
このサブ研究は、エストロゲンが血管機能と認知機能にどのように影響するかについての新しい情報を提供し、認知障害または認知症を予防または遅延させる新しい方法につながる可能性があります.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Boulder、Colorado、アメリカ、80309
- University of Colorado Boulder Intermountain Neuroimaging Consortium
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- ボランティアは40～60歳の健康な女性
- -親FAME研究（NCT01712230）に登録されています。
治験責任医師は、2つのグループ（プラセボ、GnRHアゴニスト）のそれぞれに17人を登録する目的で、最大80人の被験者に同意します。
除外基準:
- ミニ精神状態検査 (MMSE) スコア 27 以下
- -神経疾患または主要な精神疾患の病歴
- 過去12か月以内の大うつ病エピソード
- 学習障害の歴史
- 高校教育以下
- 現在の喫煙
- -過去3か月間の向精神薬の使用（抗うつ薬の安定した使用は許可されています）
- MRIスキャンの禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
親研究 (FAME) プロトコル (NCT01712230) に基づく 6 か月間の毎月のプラセボ注射
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プラセボ
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アクティブコンパレータ：GnRH アゴニスト
酢酸ロイプロリド 3.75mg を 9 か月間毎月注射。親研究 (FAME) プロトコル (NCT01712230) の下での最初の 6 か月。サブスタディプロトコルの下で6〜9か月。 エストラジオール パッチ 0.075mg/d を週 1 回、6 ～ 9 か月間適用します。 30 週目に 12 日間、毎日酢酸メドロキシプロゲステロン 5mg を経口投与。 |
Lupron 3.75 mg のデポ懸濁液を 9 か月間、毎月の筋肉内注射で投与。
親研究 (FAME) プロトコル (NCT01712230) の下での最初の 6 か月。サブスタディの下で6〜9ヶ月。
他の名前：
クリマラ経皮パッチ 0.075mg/日を毎週適用 6-9 ヶ月
他の名前：
プロベラ 5mg 錠剤を 1 日 1 回、30 週目から 12 日間経口投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生後6か月での前頭前皮質脳活性化の変化
時間枠：ベースライン、6 か月
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作業記憶のタスク中に機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) を使用して、前頭前野の脳活性化のパターンの変化を、ベースライン、6 か月、および 9 か月 (GnRH アゴニスト アームのみ) で測定します。
ベータ重みは、ある条件から別の条件への FMRI の信号変化のパーセントです。
FMRI は、脳のさまざまな領域の血中酸素レベルと血流を測定し、それを使用して脳の活動の変化を判断します。
正の数値/増加は、その領域でより多くの血流と脳活動を示します。
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ベースライン、6 か月
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生後9か月での前頭前皮質脳活性化の変化
時間枠：ベースライン、9 か月
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作業記憶のタスク中に機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) を使用して、前頭前野の脳活性化のパターンの変化を、ベースライン、6 か月、および 9 か月 (GnRH アゴニスト アームのみ) で測定します。
ベータ重みは、ある条件から別の条件への FMRI の信号変化のパーセントです。
FMRI は、脳のさまざまな領域の血中酸素レベルと血流を測定し、それを使用して脳の活動の変化を判断します。
正の数値/増加は、その領域でより多くの血流と脳活動を示します。
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ベースライン、9 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6ヶ月での内皮機能の変化
時間枠：ベースライン、6 か月
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内皮機能の変化は、ベースラインで上腕動脈の流れを介した拡張を使用して測定されます, 6 ヶ月
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ベースライン、6 か月
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9ヶ月での内皮機能の変化
時間枠：ベースライン、9 か月
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内皮機能の変化は、ベースラインで上腕動脈の流れを介した拡張を使用して測定されます, 9 ヶ月
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ベースライン、9 か月
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6ヶ月での動脈コンプライアンスの変化
時間枠：ベースライン、6 か月
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頸動脈コンプライアンスの変化は、超音波を使用してベースラインで 6 か月間測定されます。
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ベースライン、6 か月
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9ヶ月での動脈コンプライアンスの変化
時間枠：ベースライン、9 か月
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頸動脈コンプライアンスの変化は、超音波を使用してベースラインで 9 か月に測定されます。
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ベースライン、9 か月
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執行認知機能の変化: トレイル A、6 か月
時間枠：ベースライン、6 か月
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ベースラインと 6 か月間の Trails A テストを完了するまでの時間 (秒) の変化。
負の値は、ベースラインと比較して 6 か月でより速い時間 (より良いパフォーマンス) を示します。
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ベースライン、6 か月
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エグゼクティブ認知機能の変化: トレイル A、9 か月
時間枠：ベースライン、9 か月
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ベースラインと 9 か月間の Trails A テストを完了するまでの時間 (秒) の変化。
負の値は、ベースラインと比較して 9 か月でより速い時間 (より良いパフォーマンス) を示します。
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ベースライン、9 か月
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執行認知機能の変化：RAVLT、6ヶ月
時間枠：ベースライン、6 か月
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レイ聴覚言語学習テストのベースラインから 6 か月への変更。 スコアは、遅延リコール トライアルでの正解数の変化です。 RAVLT のスコアは 0 ～ 15 の範囲で、スコアが高いほどパフォーマンスが高いことを示します。 正の変化は、リコールの改善を示します。 |
ベースライン、6 か月
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実行認知機能の変化: RAVLT、9 か月
時間枠：ベースライン、9 か月
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レイ聴覚言語学習テストのベースラインから 9 か月への変更。 スコアは、遅延リコール トライアルでの正解数の変化です。 RAVLT のスコアは 0 ～ 15 の範囲で、スコアが高いほどパフォーマンスが高いことを示します。 正の変化は、リコールの改善を示します。 |
ベースライン、9 か月
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執行認知機能の変化: トレイル B、6 か月
時間枠：ベースライン、6 か月
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ベースラインと 6 か月間で、Trails B テストを完了するまでの時間 (秒) の変化。
負の値は、ベースラインと比較して 6 か月でより速い時間 (より良いパフォーマンス) を示します。
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ベースライン、6 か月
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執行認知機能の変化: トレイル B、9 か月
時間枠：ベースライン、9 か月
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ベースラインと 9 か月間の Trails B テストを完了する時間 (秒) の変化。
負の値は、ベースラインと比較して 9 か月でより速い時間 (より良いパフォーマンス) を示します。
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ベースライン、9 か月
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エグゼクティブ認知機能の変化: Stroop、6 ヶ月
時間枠：ベースライン、6 か月
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ベースラインと 6 か月の間の Stroop Color Word Interference テストでの 1 分間の正答数の変化。
正の数は、正しい項目が多いことを示し、パフォーマンスが向上していることを示します。
このテストでは、参加者が 1 分間に何回の正しい応答を返すことができるか (最小 = 0) を測定するため、最大スコアはありませんが、40 以下は低いと見なされます。
正答数の変化が報告されているため、正の数は正答数が多く、認知機能が改善/改善されていることを示します。
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ベースライン、6 か月
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執行認知機能の変化: Stroop、9 か月
時間枠：ベースライン、9 か月
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ベースラインと 9 か月の間のストループ色単語干渉テストでの 1 分間の正答数の変化。
正の数は、正しい項目が多いことを示し、パフォーマンスが向上していることを示します。
このテストでは、参加者が 1 分間に何回の正しい応答を返すことができるか (最小 = 0) を測定するため、最大スコアはありませんが、40 以下は低いと見なされます。
正答数の変化が報告されているため、正の数は正答数が多く、認知機能が改善/改善されていることを示します。
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ベースライン、9 か月
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執行認知機能の変化: 桁が前後に広がる、6 か月
時間枠：ベースライン、6 か月
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ベースラインと 6 か月間の桁スパン テストのスコアの変化。
Digit Span テストの生のスコアは、0 ～ 16 (桁前方) および 0 ～ 10 (桁後方) の範囲で、スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを示します。
正の変化スコアは、パフォーマンスが向上したことを示します。
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ベースライン、6 か月
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実行認知機能の変化: 数字、9 か月
時間枠：ベースライン、9 か月
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ベースラインと 9 か月間の桁スパン テストのスコアの変化。
Digit Span テストの生のスコアは、0 ～ 16 (桁前方) および 0 ～ 10 (桁後方) の範囲で、スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを示します。
正の変化スコアは、パフォーマンスが向上したことを示します。
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ベースライン、9 か月
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エグゼクティブ認知機能の変化：制御された口頭単語連合テスト、6か月
時間枠：ベースライン、6 か月
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ベースラインと 6 か月間の 3 つの COWAT 試験 (文字、F、A、および S) のスコアの合計の変化。
参加者は 1 分間で、各文字 (F、A、または S) に関連する単語をできるだけ多く考え出します。
生スコアは、すべての試行で生成された単語の総数です。
スコアが高いほど、より多くの単語が生成され、パフォーマンスが向上したことを示します。
正の変化スコアは、生成された単語の増加、またはパフォーマンスの改善を示します。
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ベースライン、6 か月
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エグゼクティブ認知機能の変化: 制御された口頭単語連合テスト、9 か月
時間枠：ベースライン、9 か月
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ベースラインと 9 か月間の 3 つの COWAT 試験 (文字、F、A、および S) のスコアの合計の変化。
参加者は 1 分間で、各文字 (F、A、または S) に関連する単語をできるだけ多く考え出します。
生スコアは、すべての試行で生成された単語の総数です。
スコアが高いほど、より多くの単語が生成され、パフォーマンスが向上したことを示します。
正の変化スコアは、生成された単語の増加、またはパフォーマンスの改善を示します。
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ベースライン、9 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kerry L Hildreth, MD、University of Colorado, Denver
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年9月8日
一次修了 (実際)
2017年5月30日
研究の完了 (実際)
2017年9月15日
試験登録日
最初に提出
2014年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月22日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月10日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 14-0193
- UL1TR001082 (米国 NIH グラント/契約)
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