Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cévní mechanismy pro účinky ztráty funkce ovariálních hormonů na kognici u žen

10. prosince 2021 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Stížnosti na paměť a myšlení jsou u žen běžné, když procházejí menopauzou a hladina estrogenu klesá. Ovariální hormon estrogen je důležitý pro podporu normální kognitivní funkce a při snížení hladiny estrogenu dochází ke změnám v mozkové aktivitě a funkci. Estrogen je také důležitý pro udržení zdravých krevních cév, které také podporují normální kognitivní funkce. U Alzheimerovy choroby a dalších typů demence dochází k výraznému poškození cév v mozku. Tato studie bude testovat, zda změny v mozkové aktivitě a funkci se ztrátou estrogenu souvisí se změnami ve funkci cév. Výzkumníci budou měřit vaskulární funkci pomocí ultrazvuku a mozkovou aktivitu pomocí MRI skenů u žen, které jsou zařazeny do studie Femes, Aging, Metabolism and Exercise (FAME) (NCT01712230). Ve studii FAME užívají zdravé premenopauzální ženy buď léky na snížení hladiny estrogenu, nebo placebo. Tato dílčí studie může poskytnout nové informace o tom, jak estrogen ovlivňuje vaskulární funkci a kognitivní funkce, a vést k novým způsobům prevence nebo oddálení kognitivního poškození nebo demence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80309
        • University of Colorado Boulder Intermountain Neuroimaging Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolnicemi budou zdravé ženy ve věku 40 až 60 let
  2. Jsou zapsáni do rodičovské studie FAME (NCT01712230).

Zkoušející schválí až 80 subjektů s cílem zapsat 17 do každé ze 2 skupin (placebo, agonista GnRH).

Kritéria vyloučení:

  1. skóre státní mini-mentální zkoušky (MMSE) 27 nebo méně
  2. anamnéza neurologického onemocnění nebo závažného psychiatrického onemocnění
  3. epizody velké deprese během posledních 12 měsíců
  4. historie poruch učení
  5. méně než středoškolské vzdělání
  6. současné kouření
  7. užívání psychoaktivních léků v posledních 3 měsících (stabilní užívání antidepresiv je povoleno)
  8. kontraindikace vyšetření MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Měsíční injekce placeba po dobu 6 měsíců podle protokolu rodičovské studie (FAME) (NCT01712230)
Lék: Placebo
placebo
Aktivní komparátor: GnRH agonista

Měsíční injekce leuprolidacetátu 3,75 mg po dobu 9 měsíců; prvních 6 měsíců podle protokolu rodičovské studie (FAME) (NCT01712230); měsíce 6-9 podle protokolu dílčí studie.

Týdenní aplikace estradiolové náplasti 0,075 mg/d měsíce 6.-9.

Denně medroxyprogesteron acetát 5 mg ústy po dobu 12 dnů ve 30. týdnu.
Lék: Leuprolid acetát
Lupron 3,75 mg pro depotní suspenzi podávaný měsíční intramuskulární injekcí po dobu 9 měsíců. Prvních 6 měsíců podle protokolu rodičovské studie (FAME) (NCT01712230); měsíce 6-9 v rámci dílčí studie.
Ostatní jména:
  • Lupron
Lék: Estradiol
Climara transdermální náplast 0,075 mg/den aplikovaná týdně 6.–9
Ostatní jména:
  • Climara
Lék: Medroxyprogesteron
Provera 5 mg tablety jednou denně ústy po dobu 12 dnů počínaje 30. týdnem.
Ostatní jména:
  • Provera

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v aktivaci mozku prefrontální kůry po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Změny ve vzorcích aktivace mozku v prefrontálním kortexu pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI) během úlohy pracovní paměti budou měřeny na začátku, 6 měsíců a 9 měsíců (pouze rameno agonisty GnRH). Váha beta je procentuální změna signálu na FMRI z jednoho stavu na druhý. FMRI měří hladiny kyslíku v krvi a průtok krve v různých oblastech mozku a používá to k určení změn aktivity v mozku. Kladné číslo/zvýšení znamená větší průtok krve a mozkovou aktivitu v dané oblasti.
Výchozí stav, 6 měsíců
Změny v aktivaci mozku prefrontální kůry po 9 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 9 měsíců
Změny ve vzorcích aktivace mozku v prefrontálním kortexu pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI) během úlohy pracovní paměti budou měřeny na začátku, 6 měsíců a 9 měsíců (pouze rameno agonisty GnRH). Váha beta je procentuální změna signálu na FMRI z jednoho stavu na druhý. FMRI měří hladiny kyslíku v krvi a průtok krve v různých oblastech mozku a používá to k určení změn aktivity v mozku. Kladné číslo/zvýšení znamená větší průtok krve a mozkovou aktivitu v dané oblasti.
Výchozí stav, 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny endoteliální funkce po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Změny endoteliální funkce budou měřeny pomocí dilatace zprostředkované průtokem brachiální tepny na začátku, 6 měsíců
Výchozí stav, 6 měsíců
Změny endoteliální funkce po 9 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 9 měsíců
Změny endoteliální funkce budou měřeny pomocí dilatace zprostředkované průtokem brachiální arterie na začátku, 9 měsíců
Výchozí stav, 9 měsíců
Změny v poddajnosti tepen po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Změny poddajnosti krční tepny budou měřeny pomocí ultrazvuku na začátku, 6 měsíců.
Výchozí stav, 6 měsíců
Změny v poddajnosti tepen po 9 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 9 měsíců
Změny poddajnosti krční tepny budou měřeny pomocí ultrazvuku na začátku, 9 měsíců.
Výchozí stav, 9 měsíců
Změny ve výkonné kognitivní funkci: Trails A, 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Změna času (v sekundách) k dokončení testu Trails A mezi výchozím stavem a 6 měsíci. Záporná hodnota označuje rychlejší čas (lepší výkon) po 6 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výchozí stav, 6 měsíců
Změny ve výkonné kognitivní funkci: Trails A, 9 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 9 měsíců
Změna času (v sekundách) k dokončení testu Trails A mezi výchozím stavem a 9 měsíci. Záporná hodnota označuje rychlejší čas (lepší výkon) po 9 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výchozí stav, 9 měsíců
Změny ve výkonné kognitivní funkci: RAVLT, 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců

Změna v Reyově sluchovém verbálním testu učení z výchozího stavu na 6 měsíců.

Skóre je změna v počtu položek správně na zkoušku odloženého stažení. Skóre na RAVLT se pohybuje od 0 do 15, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon. Pozitivní změna ukazuje na zlepšení paměti.
Výchozí stav, 6 měsíců
Změny ve výkonné kognitivní funkci: RAVLT, 9 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 9 měsíců

Změna v Reyově sluchovém verbálním testu učení z výchozí hodnoty na 9 měsíců.

Skóre je změna v počtu položek správně na zkoušku odloženého stažení. Skóre na RAVLT se pohybuje od 0 do 15, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon. Pozitivní změna ukazuje na zlepšení paměti.
Výchozí stav, 9 měsíců
Změny ve výkonné kognitivní funkci: Trails B, 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Změna času (v sekundách) k dokončení testu Trails B mezi výchozím stavem a 6 měsíci. Záporná hodnota označuje rychlejší čas (lepší výkon) po 6 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výchozí stav, 6 měsíců
Změny ve výkonné kognitivní funkci: Trails B, 9 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 9 měsíců
Změna času (v sekundách) k dokončení testu Trails B mezi výchozím stavem a 9 měsíci. Záporná hodnota označuje rychlejší čas (lepší výkon) po 9 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výchozí stav, 9 měsíců
Změny ve výkonné kognitivní funkci: Stroop, 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Změna počtu správných odpovědí za jednu minutu v testu Stroop Color Word Interference mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci. Kladné číslo znamená, že více položek je správných, což znamená lepší výkon. Neexistuje žádné maximální skóre, protože test měří, kolik správných odpovědí může účastník vrátit během jedné minuty (minimum = 0), avšak 40 nebo méně je považováno za nízké. Je hlášena změna v počtu správných odpovědí, a tak kladné číslo označuje správnější odpovědi a lepší/zlepšenou kognitivní funkci.
Výchozí stav, 6 měsíců
Změny ve výkonné kognitivní funkci: Stroop, 9 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 9 měsíců
Změna počtu správných odpovědí za jednu minutu v testu Stroop Color Word Interference mezi výchozím stavem a 9 měsíci. Kladné číslo znamená, že více položek je správných, což znamená lepší výkon. Neexistuje žádné maximální skóre, protože test měří, kolik správných odpovědí může účastník vrátit během jedné minuty (minimum = 0), avšak 40 nebo méně je považováno za nízké. Je hlášena změna v počtu správných odpovědí, a tak kladné číslo označuje správnější odpovědi a lepší/zlepšenou kognitivní funkci.
Výchozí stav, 9 měsíců
Změny ve výkonné kognitivní funkci: Rozpětí číslic vpřed a vzad, 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Změna skóre v Digit Span Test mezi výchozím stavem a 6 měsíci. Nezpracované skóre v testu Digit Span se pohybuje od 0-16 (číslice dopředu) a 0-10 (číslice dozadu), přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výkon. Pozitivní skóre změny znamená lepší výkon.
Výchozí stav, 6 měsíců
Změny ve výkonné kognitivní funkci: číslice, 9 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 9 měsíců
Změna skóre v testu Digit Span Test mezi výchozím stavem a 9 měsíci. Nezpracované skóre v testu Digit Span se pohybuje od 0-16 (číslice dopředu) a 0-10 (číslice dozadu), přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výkon. Pozitivní skóre změny znamená lepší výkon.
Výchozí stav, 9 měsíců
Změny ve výkonné kognitivní funkci: Kontrolovaný test orální slovní asociace, 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Změna součtu skóre ve 3 studiích COWAT (písmena, F, A a S) mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci. Účastníci mají jednu minutu na to, aby vymysleli tolik slov, kolik mohou ke každému písmenu přiřadit (F, A nebo S). Nezpracované skóre je celkový počet slov vygenerovaných ve všech testech. Vyšší skóre znamená více vygenerovaných slov a lepší výkon. Skóre pozitivní změny označuje zvýšení počtu generovaných slov nebo lepší výkon.
Výchozí stav, 6 měsíců
Změny ve výkonné kognitivní funkci: Kontrolovaný test orální slovní asociace, 9 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 9 měsíců
Změna součtu skóre ve 3 studiích COWAT (písmena, F, A a S) mezi výchozí hodnotou a 9 měsíci. Účastníci mají jednu minutu na to, aby vymysleli tolik slov, kolik mohou ke každému písmenu přiřadit (F, A nebo S). Nezpracované skóre je celkový počet slov vygenerovaných ve všech testech. Vyšší skóre znamená více vygenerovaných slov a lepší výkon. Skóre pozitivní změny označuje zvýšení počtu generovaných slov nebo lepší výkon.
Výchozí stav, 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kerry L Hildreth, MD, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-0193
  • UL1TR001082 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit