Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaskulære mekanismer for virkningerne af tab af ovariehormonfunktion på kognition hos kvinder

10. december 2021 opdateret af: University of Colorado, Denver
Klager over hukommelse og tænkning er almindelige hos kvinder, når de går gennem overgangsalderen, og østrogenniveauet falder. Ovariehormonet østrogen er vigtigt for at understøtte normal kognitiv funktion, og ændringer i hjernens aktivitet og funktion opstår, når østrogenniveauet falder. Østrogen er også vigtigt for at opretholde sunde blodkar, som også understøtter normal kognitiv funktion. Ved Alzheimers sygdom og andre former for demens er der betydelige skader på blodkarrene i hjernen. Denne undersøgelse vil teste, om ændringer i hjerneaktivitet og funktion med tab af østrogen er relateret til ændringer i vaskulær funktion. Forskerne vil måle vaskulær funktion ved hjælp af ultralyd og hjerneaktivitet ved hjælp af MR-scanninger hos kvinder, der er tilmeldt kvinden, aldring, metabolisme og motion (FAME) undersøgelsen (NCT01712230). I FAME-undersøgelsen tager raske præmenopausale kvinder enten medicin for at reducere deres østrogenniveauer eller placebo. Dette delstudie kan give ny information om, hvordan østrogen påvirker vaskulær funktion og kognitiv funktion, og føre til nye måder at forebygge eller forsinke kognitiv svækkelse eller demens på.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80309
        • University of Colorado Boulder Intermountain Neuroimaging Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivillige vil være raske kvinder i alderen 40 til 60 år
  2. Er tilmeldt forældre-FAME-undersøgelsen (NCT01712230).

Efterforskerne vil give samtykke til op til 80 forsøgspersoner med det formål at tilmelde 17 i hver af de 2 grupper (placebo, GnRH-agonist).

Ekskluderingskriterier:

  1. mini-mental state eksamen (MMSE) score 27 eller mindre
  2. historie med neurologisk sygdom eller større psykiatrisk sygdom
  3. svær depressiv episode inden for de seneste 12 måneder
  4. historie med indlæringsvanskeligheder
  5. mindre end gymnasieuddannelse
  6. nuværende rygning
  7. brug af psykoaktiv medicin inden for de seneste 3 måneder (stabil brug af antidepressiv medicin er tilladt)
  8. kontraindikationer til MR-scanning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Månedlige placebo-injektioner i 6 måneder under forældreundersøgelse (FAME) protokol (NCT01712230)
Medicin: Placebo
placebo
Aktiv komparator: GnRH-agonist

Månedlige injektioner af leuprolidacetat 3,75 mg i 9 måneder; første 6 måneder under forældreundersøgelse (FAME) protokol (NCT01712230); måneder 6-9 under delstudieprotokol.

Ugentlig påføring af østradiolplaster 0,075 mg/d måneder 6-9.

Daglig medroxyprogesteronacetat 5 mg gennem munden i 12 dage i uge 30.
Medicin: Leuprolidacetat
Lupron 3,75 mg til depotsuspension leveret ved månedlig intramuskulær injektion i 9 måneder. Første 6 måneder under forældreundersøgelse (FAME) protokol (NCT01712230); måneder 6-9 under delstudie.
Andre navne:
  • Lupron
Medicin: Østradiol
Climara depotplaster 0,075 mg/dag påført ugentlige måneder 6-9
Andre navne:
  • Climara
Medicin: Medroxyprogesteron
Provera 5 mg tabletter én gang dagligt gennem munden i 12 dage fra uge 30.
Andre navne:
  • Provera

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i præfrontal cortex hjerneaktivering efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Ændringer i mønstre for hjerneaktivering i den præfrontale cortex ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) under en opgave med arbejdshukommelse vil blive målt ved baseline, 6 måneder og 9 måneder (kun GnRH-agonistarm). Betavægt er den procentvise signalændring på FMRI fra en tilstand til en anden. FMRI'en måler blodets iltniveauer og blodgennemstrømningen i forskellige områder af hjernen og bruger det til at bestemme aktivitetsændringer i hjernen. Et positivt tal/stigning indikerer mere blodgennemstrømning og hjerneaktivitet i det område.
Baseline, 6 måneder
Ændringer i præfrontal cortex hjerneaktivering efter 9 måneder
Tidsramme: Baseline, 9 måneder
Ændringer i mønstre for hjerneaktivering i den præfrontale cortex ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) under en opgave med arbejdshukommelse vil blive målt ved baseline, 6 måneder og 9 måneder (kun GnRH-agonistarm). Betavægt er den procentvise signalændring på FMRI fra en tilstand til en anden. FMRI'en måler blodets iltniveauer og blodgennemstrømningen i forskellige områder af hjernen og bruger det til at bestemme aktivitetsændringer i hjernen. Et positivt tal/stigning indikerer mere blodgennemstrømning og hjerneaktivitet i det område.
Baseline, 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i endotelfunktion efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Ændringer i endotelfunktion vil blive målt ved hjælp af brachial arterie flow-medieret dilatation ved baseline, 6 måneder
Baseline, 6 måneder
Ændringer i endotelfunktion efter 9 måneder
Tidsramme: Baseline, 9 måneder
Ændringer i endotelfunktionen vil blive målt ved hjælp af brachial arterie flow-medieret dilatation ved baseline, 9 måneder
Baseline, 9 måneder
Ændringer i arteriekompliance efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Ændringer i halspulsårens compliance vil blive målt ved hjælp af ultralyd ved baseline, 6 måneder.
Baseline, 6 måneder
Ændringer i arteriekompliance efter 9 måneder
Tidsramme: Baseline, 9 måneder
Ændringer i halspulsårens compliance vil blive målt ved hjælp af ultralyd ved baseline, 9 måneder.
Baseline, 9 måneder
Ændringer i udøvende kognitiv funktion: Spor A, 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Ændring i tid (sekunder) for at fuldføre Trails A-test mellem baseline og 6 måneder. Negativ værdi angiver hurtigere tid (bedre ydeevne) efter 6 måneder sammenlignet med baseline.
Baseline, 6 måneder
Ændringer i den udøvende kognitive funktion: Spor A, 9 måneder
Tidsramme: Baseline, 9 måneder
Ændring i tid (sekunder) for at fuldføre Trails A-test mellem baseline og 9 måneder. Negativ værdi angiver hurtigere tid (bedre ydeevne) efter 9 måneder sammenlignet med baseline.
Baseline, 9 måneder
Ændringer i eksekutiv kognitiv funktion: RAVLT, 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder

Ændring i Rey Auditory Verbal Learning Test fra baseline til 6 måneder.

Score er ændringen i antallet af elementer, der er korrekte ved forsinket tilbagekaldelsesprøve. Resultater på RAVLT spænder fra 0-15 med højere score, der indikerer bedre ydeevne. En positiv ændring indikerer forbedring i tilbagekaldelsen.
Baseline, 6 måneder
Ændringer i eksekutiv kognitiv funktion: RAVLT, 9 måneder
Tidsramme: Baseline, 9 måneder

Ændring i Rey Auditory Verbal Learning Test fra baseline til 9 måneder.

Score er ændringen i antallet af elementer, der er korrekte ved forsinket tilbagekaldelsesprøve. Resultater på RAVLT spænder fra 0-15 med højere score, der indikerer bedre ydeevne. En positiv ændring indikerer forbedring i tilbagekaldelsen.
Baseline, 9 måneder
Ændringer i udøvende kognitiv funktion: Spor B, 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Ændring i tid (sekunder) for at fuldføre Trails B-test mellem baseline og 6 måneder. Negativ værdi angiver hurtigere tid (bedre ydeevne) efter 6 måneder sammenlignet med baseline.
Baseline, 6 måneder
Ændringer i den udøvende kognitive funktion: Spor B, 9 måneder
Tidsramme: Baseline, 9 måneder
Ændring i tid (sekunder) for at fuldføre Trails B-test mellem baseline og 9 måneder. Negativ værdi angiver hurtigere tid (bedre ydeevne) efter 9 måneder sammenlignet med baseline.
Baseline, 9 måneder
Ændringer i den udøvende kognitive funktion: Stroop, 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Ændring i antallet af korrekte svar på et minut på Stroop Color Word Interference-test mellem baseline og 6 måneder. Et positivt tal angiver, at flere varer er korrekte, hvilket indikerer bedre ydeevne. Der er ingen maksimal score, fordi testen måler, hvor mange korrekte svar en deltager kan returnere inden for et minut (minimum = 0), men 40 eller færre anses for lavt. Ændringen i antallet af korrekte svar rapporteres, og et positivt tal indikerer derfor mere korrekte svar og bedre/forbedret kognitiv funktion.
Baseline, 6 måneder
Ændringer i udøvende kognitiv funktion: Stroop, 9 måneder
Tidsramme: Baseline, 9 måneder
Ændring i antallet af korrekte svar på et minut på Stroop Color Word Interference-test mellem baseline og 9 måneder. Positivt tal angiver, at flere varer er korrekte, hvilket indikerer bedre ydeevne. Der er ingen maksimal score, fordi testen måler, hvor mange korrekte svar en deltager kan returnere inden for et minut (minimum = 0), men 40 eller færre anses for lavt. Ændringen i antallet af korrekte svar rapporteres, og et positivt tal indikerer derfor mere korrekte svar og bedre/forbedret kognitiv funktion.
Baseline, 9 måneder
Ændringer i eksekutiv kognitiv funktion: cifre spænder frem og tilbage, 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Ændring i score på Digit Span Test mellem baseline og 6 måneder. Rå score på Digit Span-testen spænder fra 0-16 (cifre frem) og 0-10 (cifre tilbage) med højere score, der indikerer bedre ydeevne. En positiv forandringsscore indikerer forbedret præstation.
Baseline, 6 måneder
Ændringer i udøvende kognitiv funktion: cifre, 9 måneder
Tidsramme: Baseline, 9 måneder
Ændring i score på Digit Span Test mellem baseline og 9 måneder. Rå score på Digit Span-testen spænder fra 0-16 (cifre frem) og 0-10 (cifre tilbage) med højere score, der indikerer bedre ydeevne. En positiv forandringsscore indikerer forbedret præstation.
Baseline, 9 måneder
Ændringer i udøvende kognitiv funktion: kontrolleret mundtlig ordassocieringstest, 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Ændring i summen af ​​score på 3 COWAT-forsøg (bogstaver, F, A og S) mellem baseline og 6 måneder. Deltagerne får et minut til at tænke så mange ord op, som de kan, knyttet til hvert bogstav (F, A eller S). Rå score er det samlede antal ord, der er genereret på tværs af alle forsøg. Højere score indikerer flere genererede ord og bedre ydeevne. Positiv ændringsscore indikerer en stigning i genererede ord eller forbedret ydeevne.
Baseline, 6 måneder
Ændringer i udøvende kognitiv funktion: kontrolleret mundtlig ordassocieringstest, 9 måneder
Tidsramme: Baseline, 9 måneder
Ændring i summen af ​​score på 3 COWAT-forsøg (bogstaver, F, A og S) mellem baseline og 9 måneder. Deltagerne får et minut til at tænke så mange ord op, som de kan, knyttet til hvert bogstav (F, A eller S). Rå score er det samlede antal ord, der er genereret på tværs af alle forsøg. Højere score indikerer flere genererede ord og bedre ydeevne. Positiv ændringsscore indikerer en stigning i genererede ord eller forbedret ydeevne.
Baseline, 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kerry L Hildreth, MD, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2014

Først opslået (Skøn)

24. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-0193
  • UL1TR001082 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner