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Mécanismes vasculaires pour les effets de la perte de la fonction hormonale ovarienne sur la cognition chez les femmes

10 décembre 2021 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Les plaintes concernant la mémoire et la pensée sont fréquentes chez les femmes à mesure qu'elles traversent la ménopause et que les niveaux d'œstrogènes chutent. L'œstrogène, une hormone ovarienne, est important pour soutenir la fonction cognitive normale, et des changements dans l'activité et la fonction cérébrales se produisent lorsque les niveaux d'œstrogène diminuent. L'œstrogène est également important pour maintenir des vaisseaux sanguins sains qui soutiennent également une fonction cognitive normale. Dans la maladie d'Alzheimer et d'autres types de démence, les vaisseaux sanguins du cerveau sont considérablement endommagés. Cette étude testera si les changements dans l'activité et la fonction cérébrales avec la perte d'œstrogènes sont liés aux changements dans la fonction vasculaire. Les chercheurs mesureront la fonction vasculaire à l'aide d'ultrasons et l'activité cérébrale à l'aide d'IRM chez les femmes inscrites à l'étude FAME (Femmes, vieillissement, métabolisme et exercice) (NCT01712230). Dans l'étude FAME, les femmes préménopausées en bonne santé prennent soit un médicament pour diminuer leur taux d'œstrogène, soit un placebo. Cette sous-étude pourrait fournir de nouvelles informations sur la façon dont les œstrogènes affectent la fonction vasculaire et la fonction cognitive, et conduire à de nouvelles façons de prévenir ou de retarder les troubles cognitifs ou la démence.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80309
        • University of Colorado Boulder Intermountain Neuroimaging Consortium

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Les volontaires seront des femmes en bonne santé âgées de 40 à 60 ans
  2. Sont inscrits à l'étude parentale FAME (NCT01712230).

Les Investigateurs consentiront jusqu'à 80 sujets dans le but d'en recruter 17 dans chacun des 2 groupes (placebo, agoniste de la GnRH).

Critère d'exclusion:

  1. score au mini-examen de l'état mental (MMSE) de 27 ou moins
  2. antécédents de maladie neurologique ou de maladie psychiatrique majeure
  3. épisode dépressif majeur au cours des 12 derniers mois
  4. antécédents de troubles d'apprentissage
  5. moins qu'un diplôme d'études secondaires
  6. tabagisme actuel
  7. utilisation de médicaments psychoactifs au cours des 3 derniers mois (l'utilisation stable d'antidépresseurs est autorisée)
  8. contre-indications à l'IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Injections mensuelles de placebo pendant 6 mois selon le protocole de l'étude parentale (FAME) (NCT01712230)
Médicament: Placebo
placebo
Comparateur actif: Agoniste de la GnRH

Injections mensuelles d'acétate de leuprolide 3,75 mg pendant 9 mois ; 6 premiers mois sous le protocole d'étude parentale (FAME) (NCT01712230) ; mois 6-9 sous protocole de sous-étude.

Application hebdomadaire du patch d'estradiol 0,075mg/j mois 6-9.

Acétate de médroxyprogestérone 5 mg par jour par voie orale pendant 12 jours à la semaine 30.
Médicament: Acétate de leuprolide
Lupron 3,75 mg pour suspension à effet retard administré par injection intramusculaire mensuelle pendant 9 mois. 6 premiers mois sous le protocole d'étude parentale (FAME) (NCT01712230); mois 6-9 sous-étude.
Autres noms:
  • Lupron
Médicament: Estradiol
Climara dispositif transdermique 0,075 mg/jour appliqué chaque semaine du 6 au 9 mois
Autres noms:
  • Clímara
Médicament: Médroxyprogestérone
Provera 5 mg comprimés une fois par jour par voie orale pendant 12 jours à partir de la semaine 30.
Autres noms:
  • Provera

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans l'activation cérébrale du cortex préfrontal à 6 mois
Délai: Base de référence, 6 mois
Les modifications des schémas d'activation cérébrale dans le cortex préfrontal à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) au cours d'une tâche de mémoire de travail seront mesurées au départ, à 6 mois et à 9 mois (bras agoniste de la GnRH uniquement). Le poids bêta est le changement de signal en pourcentage sur le FMRI d'une condition à une autre. Le FMRI mesure les niveaux d'oxygène dans le sang et le flux sanguin dans différentes régions du cerveau et les utilise pour déterminer les changements d'activité dans le cerveau. Un nombre/augmentation positif indique plus de flux sanguin et d'activité cérébrale dans cette zone.
Base de référence, 6 mois
Changements dans l'activation cérébrale du cortex préfrontal à 9 mois
Délai: Base de référence, 9 mois
Les modifications des schémas d'activation cérébrale dans le cortex préfrontal à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) au cours d'une tâche de mémoire de travail seront mesurées au départ, à 6 mois et à 9 mois (bras agoniste de la GnRH uniquement). Le poids bêta est le changement de signal en pourcentage sur le FMRI d'une condition à une autre. Le FMRI mesure les niveaux d'oxygène dans le sang et le flux sanguin dans différentes régions du cerveau et les utilise pour déterminer les changements d'activité dans le cerveau. Un nombre/augmentation positif indique plus de flux sanguin et d'activité cérébrale dans cette zone.
Base de référence, 9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la fonction endothéliale à 6 mois
Délai: Base de référence, 6 mois
Les modifications de la fonction endothéliale seront mesurées à l'aide de la dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale au départ, 6 mois
Base de référence, 6 mois
Modifications de la fonction endothéliale à 9 mois
Délai: Base de référence, 9 mois
Les modifications de la fonction endothéliale seront mesurées à l'aide de la dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale au départ, 9 mois
Base de référence, 9 mois
Modifications de la compliance artérielle à 6 mois
Délai: Base de référence, 6 mois
Les modifications de la compliance de l'artère carotide seront mesurées à l'aide d'une échographie au départ, à 6 mois.
Base de référence, 6 mois
Modifications de la compliance artérielle à 9 mois
Délai: Base de référence, 9 mois
Les modifications de la compliance de l'artère carotide seront mesurées à l'aide d'une échographie au départ, à 9 mois.
Base de référence, 9 mois
Modifications de la fonction cognitive exécutive : parcours A, 6 mois
Délai: Base de référence, 6 mois
Changement de temps (secondes) pour terminer le test Trails A entre la ligne de base et 6 mois. Une valeur négative indique un temps plus rapide (meilleures performances) à 6 mois par rapport à la ligne de base.
Base de référence, 6 mois
Modifications de la fonction cognitive exécutive : parcours A, 9 mois
Délai: Base de référence, 9 mois
Changement de temps (secondes) pour terminer le test Trails A entre la ligne de base et 9 mois. Une valeur négative indique un temps plus rapide (meilleures performances) à 9 mois par rapport à la ligne de base.
Base de référence, 9 mois
Changements dans la fonction cognitive exécutive : RAVLT, 6 mois
Délai: Base de référence, 6 mois

Changement du test d'apprentissage verbal auditif Rey de la ligne de base à 6 mois.

Le score est le changement du nombre d'items corrects lors de l'essai de rappel différé. Les scores sur le RAVLT vont de 0 à 15, les scores les plus élevés indiquant de meilleures performances. Un changement positif indique une amélioration du rappel.
Base de référence, 6 mois
Changements dans la fonction cognitive exécutive : RAVLT, 9 mois
Délai: Base de référence, 9 mois

Changement du test d'apprentissage verbal auditif Rey de la ligne de base à 9 mois.

Le score est le changement du nombre d'items corrects lors de l'essai de rappel différé. Les scores sur le RAVLT vont de 0 à 15, les scores les plus élevés indiquant de meilleures performances. Un changement positif indique une amélioration du rappel.
Base de référence, 9 mois
Modifications de la fonction cognitive exécutive : parcours B, 6 mois
Délai: Base de référence, 6 mois
Changement de temps (secondes) pour terminer le test Trails B entre la ligne de base et 6 mois. Une valeur négative indique un temps plus rapide (meilleures performances) à 6 mois par rapport à la ligne de base.
Base de référence, 6 mois
Modifications de la fonction cognitive exécutive : parcours B, 9 mois
Délai: Base de référence, 9 mois
Changement de temps (secondes) pour terminer le test Trails B entre la ligne de base et 9 mois. Une valeur négative indique un temps plus rapide (meilleures performances) à 9 mois par rapport à la ligne de base.
Base de référence, 9 mois
Changements dans la fonction cognitive exécutive : Stroop, 6 mois
Délai: Base de référence, 6 mois
Changement du nombre de réponses correctes en une minute au test Stroop Color Word Interference entre la ligne de base et 6 mois. Un nombre positif indique que plus d'éléments sont corrects, ce qui indique de meilleures performances. Il n'y a pas de score maximum car le test mesure le nombre de réponses correctes qu'un participant peut renvoyer en une minute (minimum = 0), mais 40 ou moins est considéré comme faible. Le changement dans le nombre de réponses correctes est rapporté, et donc un nombre positif indique des réponses plus correctes et une fonction cognitive meilleure/améliorée.
Base de référence, 6 mois
Changements dans la fonction cognitive exécutive : Stroop, 9 mois
Délai: Base de référence, 9 mois
Changement du nombre de réponses correctes en une minute au test Stroop Color Word Interference entre la ligne de base et 9 mois. Un nombre positif indique que plus d'éléments sont corrects, ce qui indique de meilleures performances. Il n'y a pas de score maximum car le test mesure le nombre de réponses correctes qu'un participant peut renvoyer en une minute (minimum = 0), mais 40 ou moins est considéré comme faible. Le changement dans le nombre de réponses correctes est rapporté, et donc un nombre positif indique des réponses plus correctes et une fonction cognitive meilleure/améliorée.
Base de référence, 9 mois
Changements dans la fonction cognitive exécutive : les chiffres s'étendent vers l'avant et vers l'arrière, 6 mois
Délai: Base de référence, 6 mois
Changement de score au Digit Span Test entre la ligne de base et 6 mois. Les scores bruts du test Digit Span vont de 0 à 16 (chiffres en avant) et de 0 à 10 (chiffres en arrière), les scores les plus élevés indiquant de meilleures performances. Un score de changement positif indique une amélioration des performances.
Base de référence, 6 mois
Changements dans la fonction cognitive exécutive : chiffres, 9 mois
Délai: Base de référence, 9 mois
Changement de score au Digit Span Test entre la ligne de base et 9 mois. Les scores bruts du test Digit Span vont de 0 à 16 (chiffres en avant) et de 0 à 10 (chiffres en arrière), les scores les plus élevés indiquant de meilleures performances. Un score de changement positif indique une amélioration des performances.
Base de référence, 9 mois
Changements dans la fonction cognitive exécutive : test d'association de mots oraux contrôlés, 6 mois
Délai: Base de référence, 6 mois
Changement de la somme des scores sur 3 essais COWAT (lettres, F, A et S) entre le départ et 6 mois. Les participants ont une minute pour imaginer autant de mots que possible associés à chaque lettre (F, A ou S). Les scores bruts sont le nombre total de mots générés dans tous les essais. Des scores plus élevés indiquent plus de mots générés et de meilleures performances. Un score de changement positif indique une augmentation du nombre de mots générés ou une amélioration des performances.
Base de référence, 6 mois
Changements dans la fonction cognitive exécutive : test d'association de mots oraux contrôlés, 9 mois
Délai: Base de référence, 9 mois
Changement de la somme des scores sur 3 essais COWAT (lettres, F, A et S) entre le départ et 9 mois. Les participants ont une minute pour imaginer autant de mots que possible associés à chaque lettre (F, A ou S). Les scores bruts sont le nombre total de mots générés dans tous les essais. Des scores plus élevés indiquent plus de mots générés et de meilleures performances. Un score de changement positif indique une augmentation du nombre de mots générés ou une amélioration des performances.
Base de référence, 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kerry L Hildreth, MD, University of Colorado, Denver

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

15 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2014

Première publication (Estimation)

24 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-0193
  • UL1TR001082 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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