- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02122198
Mecanismos vasculares para os efeitos da perda da função do hormônio ovariano na cognição em mulheres
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80309
- University of Colorado Boulder Intermountain Neuroimaging Consortium
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- As voluntárias serão mulheres saudáveis com idade entre 40 e 60 anos
- Estão inscritos no estudo principal FAME (NCT01712230).
Os investigadores consentirão até 80 indivíduos com o objetivo de inscrever 17 em cada um dos 2 grupos (placebo, agonista de GnRH).
Critério de exclusão:
- pontuação de mini-exame do estado mental (MMSE) 27 ou menos
- história de doença neurológica ou doença psiquiátrica grave
- episódio depressivo maior nos últimos 12 meses
- história de dificuldade de aprendizagem
- menos que o ensino médio
- tabagismo atual
- uso de medicamentos psicoativos nos últimos 3 meses (permitido o uso estável de medicamentos antidepressivos)
- contra-indicações para ressonância magnética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Injeções mensais de placebo por 6 meses sob o protocolo do estudo parental (FAME) (NCT01712230)
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placebo
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Comparador Ativo: Agonista de GnRH
Injeções mensais de acetato de leuprolida 3,75mg por 9 meses; primeiros 6 meses sob protocolo de estudo parental (FAME) (NCT01712230); meses 6-9 sob protocolo de sub-estudo. Aplicação semanal de adesivo de estradiol 0,075mg/d meses 6-9. Acetato de medroxiprogesterona diário 5mg por via oral por 12 dias na semana 30. |
Lupron 3,75 mg para suspensão de depósito administrado por injeção intramuscular mensal por 9 meses.
Primeiros 6 meses sob protocolo de estudo parental (FAME) (NCT01712230); meses 6-9 em sub-estudo.
Outros nomes:
Climara adesivo transdérmico 0,075mg/dia aplicado semanalmente meses 6-9
Outros nomes:
Provera 5 mg comprimidos uma vez ao dia por via oral durante 12 dias a partir da semana 30.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na ativação cerebral do córtex pré-frontal aos 6 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Alterações nos padrões de ativação cerebral no córtex pré-frontal usando ressonância magnética funcional (fMRI) durante uma tarefa de memória de trabalho serão medidas no início, 6 meses e 9 meses (somente braço agonista de GnRH).
O peso beta é a variação percentual do sinal no FMRI de uma condição para outra.
O FMRI está medindo os níveis de oxigênio no sangue e o fluxo sanguíneo em diferentes regiões do cérebro e usando isso para determinar as mudanças de atividade no cérebro.
Um número/aumento positivo indica mais fluxo sanguíneo e atividade cerebral nessa área.
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Linha de base, 6 meses
|
Alterações na ativação cerebral do córtex pré-frontal aos 9 meses
Prazo: Linha de base, 9 meses
|
Alterações nos padrões de ativação cerebral no córtex pré-frontal usando ressonância magnética funcional (fMRI) durante uma tarefa de memória de trabalho serão medidas no início, 6 meses e 9 meses (somente braço agonista de GnRH).
O peso beta é a variação percentual do sinal no FMRI de uma condição para outra.
O FMRI está medindo os níveis de oxigênio no sangue e o fluxo sanguíneo em diferentes regiões do cérebro e usando isso para determinar as mudanças de atividade no cérebro.
Um número/aumento positivo indica mais fluxo sanguíneo e atividade cerebral nessa área.
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Linha de base, 9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações na função endotelial em 6 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Alterações na função endotelial serão medidas usando dilatação mediada por fluxo da artéria braquial na linha de base, 6 meses
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Linha de base, 6 meses
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Alterações na função endotelial em 9 meses
Prazo: Linha de base, 9 meses
|
Alterações na função endotelial serão medidas usando dilatação mediada por fluxo da artéria braquial na linha de base, 9 meses
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Linha de base, 9 meses
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Alterações na complacência da artéria em 6 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Alterações na complacência da artéria carótida serão medidas usando ultrassom na linha de base, 6 meses.
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Linha de base, 6 meses
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Mudanças na complacência da artéria em 9 meses
Prazo: Linha de base, 9 meses
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As alterações na complacência da artéria carótida serão medidas por meio de ultrassom na linha de base, 9 meses.
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Linha de base, 9 meses
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Alterações na Função Cognitiva Executiva: Trilhas A, 6 Meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Mudança no tempo (segundos) para concluir o teste Trails A entre a linha de base e 6 meses.
O valor negativo indica um tempo mais rápido (melhor desempenho) em 6 meses em comparação com a linha de base.
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Linha de base, 6 meses
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Alterações na Função Cognitiva Executiva: Trilhas A, 9 Meses
Prazo: Linha de base, 9 meses
|
Mudança no tempo (segundos) para concluir o teste Trails A entre a linha de base e 9 meses.
O valor negativo indica um tempo mais rápido (melhor desempenho) em 9 meses em comparação com a linha de base.
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Linha de base, 9 meses
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Alterações na função cognitiva executiva: RAVLT, 6 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
|
Mudança no Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal de Rey desde a linha de base até 6 meses. A pontuação é a mudança no número de itens corretos na tentativa de recordação atrasada. As pontuações no RAVLT variam de 0 a 15, com pontuações mais altas indicando melhor desempenho. Uma mudança positiva indica melhora na recordação. |
Linha de base, 6 meses
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Alterações na função cognitiva executiva: RAVLT, 9 meses
Prazo: Linha de base, 9 meses
|
Mudança no Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal de Rey desde a linha de base até 9 meses. A pontuação é a mudança no número de itens corretos na tentativa de recordação atrasada. As pontuações no RAVLT variam de 0 a 15, com pontuações mais altas indicando melhor desempenho. Uma mudança positiva indica melhora na recordação. |
Linha de base, 9 meses
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Alterações na Função Cognitiva Executiva: Trilhas B, 6 Meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Mudança no tempo (segundos) para completar o teste Trails B entre a linha de base e 6 meses.
O valor negativo indica um tempo mais rápido (melhor desempenho) em 6 meses em comparação com a linha de base.
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Linha de base, 6 meses
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Alterações na Função Cognitiva Executiva: Trilhas B, 9 Meses
Prazo: Linha de base, 9 meses
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Mudança no tempo (segundos) para completar o teste Trails B entre a linha de base e 9 meses.
O valor negativo indica um tempo mais rápido (melhor desempenho) em 9 meses em comparação com a linha de base.
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Linha de base, 9 meses
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Alterações na função cognitiva executiva: Stroop, 6 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Mudança no número de respostas corretas em um minuto no teste Stroop Color Word Interference entre a linha de base e 6 meses.
Um número positivo indica mais itens corretos, indicando melhor desempenho.
Não há pontuação máxima porque o teste mede quantas respostas corretas um participante pode retornar em um minuto (mínimo = 0), porém 40 ou menos é considerado baixo.
A mudança no número de respostas corretas é relatada e, portanto, um número positivo indica mais respostas corretas e função cognitiva melhor/melhorada.
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Linha de base, 6 meses
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Alterações na função cognitiva executiva: Stroop, 9 meses
Prazo: Linha de base, 9 meses
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Mudança no número de respostas corretas em um minuto no teste Stroop Color Word Interference entre a linha de base e 9 meses.
Número positivo indica mais itens corretos indicando melhor desempenho.
Não há pontuação máxima porque o teste mede quantas respostas corretas um participante pode retornar em um minuto (mínimo = 0), porém 40 ou menos é considerado baixo.
A mudança no número de respostas corretas é relatada e, portanto, um número positivo indica mais respostas corretas e função cognitiva melhor/melhorada.
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Linha de base, 9 meses
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Alterações na função cognitiva executiva: Dígitos se estendem para frente e para trás, 6 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Mudança na pontuação no teste de extensão de dígitos entre a linha de base e 6 meses.
Pontuações brutas no intervalo de teste Digit Span de 0 a 16 (Dígitos para frente) e 0 a 10 (Dígitos para trás), com pontuações mais altas indicando melhor desempenho.
Uma pontuação de mudança positiva indica melhor desempenho.
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Linha de base, 6 meses
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Alterações na função cognitiva executiva: dígitos, 9 meses
Prazo: Linha de base, 9 meses
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Mudança na pontuação no teste de extensão de dígitos entre a linha de base e 9 meses.
Pontuações brutas no intervalo de teste Digit Span de 0 a 16 (Dígitos para frente) e 0 a 10 (Dígitos para trás), com pontuações mais altas indicando melhor desempenho.
Uma pontuação de mudança positiva indica melhor desempenho.
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Linha de base, 9 meses
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Alterações na Função Cognitiva Executiva: Teste de Associação de Palavras Orais Controladas, 6 Meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Mudança na soma das pontuações em 3 ensaios COWAT (letras, F, A e S) entre a linha de base e 6 meses.
Os participantes têm um minuto para pensar em quantas palavras puderem associar a cada letra (F, A ou S).
As pontuações brutas são o número total de palavras geradas em todas as tentativas.
Pontuações mais altas indicam mais palavras geradas e melhor desempenho.
A pontuação de mudança positiva indica um aumento nas palavras geradas ou melhor desempenho.
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Linha de base, 6 meses
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Alterações na Função Cognitiva Executiva: Teste de Associação de Palavras Orais Controladas, 9 Meses
Prazo: Linha de base, 9 meses
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Mudança na soma das pontuações em 3 ensaios COWAT (letras, F, A e S) entre a linha de base e 9 meses.
Os participantes têm um minuto para pensar em quantas palavras puderem associar a cada letra (F, A ou S).
As pontuações brutas são o número total de palavras geradas em todas as tentativas.
Pontuações mais altas indicam mais palavras geradas e melhor desempenho.
A pontuação de mudança positiva indica um aumento nas palavras geradas ou melhor desempenho.
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Linha de base, 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kerry L Hildreth, MD, University of Colorado, Denver
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Doenças cardiovasculares
- Disfunção cognitiva
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Estrogênios
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Agentes de Fertilidade, Feminino
- Agentes de Fertilidade
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Agentes Contraceptivos Masculinos
- Leuprolida
- Estradiol
- Acetato de Medroxiprogesterona
- Medroxiprogesterona
Outros números de identificação do estudo
- 14-0193
- UL1TR001082 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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