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Mecanismos vasculares para os efeitos da perda da função do hormônio ovariano na cognição em mulheres

10 de dezembro de 2021 atualizado por: University of Colorado, Denver
Queixas sobre memória e pensamento são comuns em mulheres quando elas passam pela menopausa e os níveis de estrogênio caem. O hormônio ovariano estrogênio é importante para apoiar a função cognitiva normal, e mudanças na atividade e função cerebral ocorrem quando os níveis de estrogênio diminuem. O estrogênio também é importante para manter os vasos sanguíneos saudáveis, que também suportam a função cognitiva normal. Na doença de Alzheimer e em outros tipos de demência, há danos significativos nos vasos sanguíneos do cérebro. Este estudo testará se as alterações na atividade e função cerebral com a perda de estrogênio estão relacionadas a alterações na função vascular. Os investigadores medirão a função vascular usando ultrassom e a atividade cerebral usando exames de ressonância magnética em mulheres inscritas no estudo Fêmeas, Envelhecimento, Metabolismo e Exercício (FAME) (NCT01712230). No estudo FAME, mulheres saudáveis ​​na pré-menopausa tomam um medicamento para diminuir seus níveis de estrogênio ou um placebo. Este sub-estudo pode fornecer novas informações sobre como o estrogênio afeta a função vascular e a função cognitiva e levar a novas maneiras de prevenir ou retardar o comprometimento cognitivo ou a demência.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80309
        • University of Colorado Boulder Intermountain Neuroimaging Consortium

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. As voluntárias serão mulheres saudáveis ​​com idade entre 40 e 60 anos
  2. Estão inscritos no estudo principal FAME (NCT01712230).

Os investigadores consentirão até 80 indivíduos com o objetivo de inscrever 17 em cada um dos 2 grupos (placebo, agonista de GnRH).

Critério de exclusão:

  1. pontuação de mini-exame do estado mental (MMSE) 27 ou menos
  2. história de doença neurológica ou doença psiquiátrica grave
  3. episódio depressivo maior nos últimos 12 meses
  4. história de dificuldade de aprendizagem
  5. menos que o ensino médio
  6. tabagismo atual
  7. uso de medicamentos psicoativos nos últimos 3 meses (permitido o uso estável de medicamentos antidepressivos)
  8. contra-indicações para ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Injeções mensais de placebo por 6 meses sob o protocolo do estudo parental (FAME) (NCT01712230)
placebo
Comparador Ativo: Agonista de GnRH

Injeções mensais de acetato de leuprolida 3,75mg por 9 meses; primeiros 6 meses sob protocolo de estudo parental (FAME) (NCT01712230); meses 6-9 sob protocolo de sub-estudo.

Aplicação semanal de adesivo de estradiol 0,075mg/d meses 6-9.

Acetato de medroxiprogesterona diário 5mg por via oral por 12 dias na semana 30.

Lupron 3,75 mg para suspensão de depósito administrado por injeção intramuscular mensal por 9 meses. Primeiros 6 meses sob protocolo de estudo parental (FAME) (NCT01712230); meses 6-9 em sub-estudo.
Outros nomes:
  • Lupron
Climara adesivo transdérmico 0,075mg/dia aplicado semanalmente meses 6-9
Outros nomes:
  • Climara
Provera 5 mg comprimidos uma vez ao dia por via oral durante 12 dias a partir da semana 30.
Outros nomes:
  • Provera

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na ativação cerebral do córtex pré-frontal aos 6 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
Alterações nos padrões de ativação cerebral no córtex pré-frontal usando ressonância magnética funcional (fMRI) durante uma tarefa de memória de trabalho serão medidas no início, 6 meses e 9 meses (somente braço agonista de GnRH). O peso beta é a variação percentual do sinal no FMRI de uma condição para outra. O FMRI está medindo os níveis de oxigênio no sangue e o fluxo sanguíneo em diferentes regiões do cérebro e usando isso para determinar as mudanças de atividade no cérebro. Um número/aumento positivo indica mais fluxo sanguíneo e atividade cerebral nessa área.
Linha de base, 6 meses
Alterações na ativação cerebral do córtex pré-frontal aos 9 meses
Prazo: Linha de base, 9 meses
Alterações nos padrões de ativação cerebral no córtex pré-frontal usando ressonância magnética funcional (fMRI) durante uma tarefa de memória de trabalho serão medidas no início, 6 meses e 9 meses (somente braço agonista de GnRH). O peso beta é a variação percentual do sinal no FMRI de uma condição para outra. O FMRI está medindo os níveis de oxigênio no sangue e o fluxo sanguíneo em diferentes regiões do cérebro e usando isso para determinar as mudanças de atividade no cérebro. Um número/aumento positivo indica mais fluxo sanguíneo e atividade cerebral nessa área.
Linha de base, 9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na função endotelial em 6 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
Alterações na função endotelial serão medidas usando dilatação mediada por fluxo da artéria braquial na linha de base, 6 meses
Linha de base, 6 meses
Alterações na função endotelial em 9 meses
Prazo: Linha de base, 9 meses
Alterações na função endotelial serão medidas usando dilatação mediada por fluxo da artéria braquial na linha de base, 9 meses
Linha de base, 9 meses
Alterações na complacência da artéria em 6 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
Alterações na complacência da artéria carótida serão medidas usando ultrassom na linha de base, 6 meses.
Linha de base, 6 meses
Mudanças na complacência da artéria em 9 meses
Prazo: Linha de base, 9 meses
As alterações na complacência da artéria carótida serão medidas por meio de ultrassom na linha de base, 9 meses.
Linha de base, 9 meses
Alterações na Função Cognitiva Executiva: Trilhas A, 6 Meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
Mudança no tempo (segundos) para concluir o teste Trails A entre a linha de base e 6 meses. O valor negativo indica um tempo mais rápido (melhor desempenho) em 6 meses em comparação com a linha de base.
Linha de base, 6 meses
Alterações na Função Cognitiva Executiva: Trilhas A, 9 Meses
Prazo: Linha de base, 9 meses
Mudança no tempo (segundos) para concluir o teste Trails A entre a linha de base e 9 meses. O valor negativo indica um tempo mais rápido (melhor desempenho) em 9 meses em comparação com a linha de base.
Linha de base, 9 meses
Alterações na função cognitiva executiva: RAVLT, 6 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses

Mudança no Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal de Rey desde a linha de base até 6 meses.

A pontuação é a mudança no número de itens corretos na tentativa de recordação atrasada. As pontuações no RAVLT variam de 0 a 15, com pontuações mais altas indicando melhor desempenho. Uma mudança positiva indica melhora na recordação.

Linha de base, 6 meses
Alterações na função cognitiva executiva: RAVLT, 9 meses
Prazo: Linha de base, 9 meses

Mudança no Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal de Rey desde a linha de base até 9 meses.

A pontuação é a mudança no número de itens corretos na tentativa de recordação atrasada. As pontuações no RAVLT variam de 0 a 15, com pontuações mais altas indicando melhor desempenho. Uma mudança positiva indica melhora na recordação.

Linha de base, 9 meses
Alterações na Função Cognitiva Executiva: Trilhas B, 6 Meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
Mudança no tempo (segundos) para completar o teste Trails B entre a linha de base e 6 meses. O valor negativo indica um tempo mais rápido (melhor desempenho) em 6 meses em comparação com a linha de base.
Linha de base, 6 meses
Alterações na Função Cognitiva Executiva: Trilhas B, 9 Meses
Prazo: Linha de base, 9 meses
Mudança no tempo (segundos) para completar o teste Trails B entre a linha de base e 9 meses. O valor negativo indica um tempo mais rápido (melhor desempenho) em 9 meses em comparação com a linha de base.
Linha de base, 9 meses
Alterações na função cognitiva executiva: Stroop, 6 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
Mudança no número de respostas corretas em um minuto no teste Stroop Color Word Interference entre a linha de base e 6 meses. Um número positivo indica mais itens corretos, indicando melhor desempenho. Não há pontuação máxima porque o teste mede quantas respostas corretas um participante pode retornar em um minuto (mínimo = 0), porém 40 ou menos é considerado baixo. A mudança no número de respostas corretas é relatada e, portanto, um número positivo indica mais respostas corretas e função cognitiva melhor/melhorada.
Linha de base, 6 meses
Alterações na função cognitiva executiva: Stroop, 9 meses
Prazo: Linha de base, 9 meses
Mudança no número de respostas corretas em um minuto no teste Stroop Color Word Interference entre a linha de base e 9 meses. Número positivo indica mais itens corretos indicando melhor desempenho. Não há pontuação máxima porque o teste mede quantas respostas corretas um participante pode retornar em um minuto (mínimo = 0), porém 40 ou menos é considerado baixo. A mudança no número de respostas corretas é relatada e, portanto, um número positivo indica mais respostas corretas e função cognitiva melhor/melhorada.
Linha de base, 9 meses
Alterações na função cognitiva executiva: Dígitos se estendem para frente e para trás, 6 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
Mudança na pontuação no teste de extensão de dígitos entre a linha de base e 6 meses. Pontuações brutas no intervalo de teste Digit Span de 0 a 16 (Dígitos para frente) e 0 a 10 (Dígitos para trás), com pontuações mais altas indicando melhor desempenho. Uma pontuação de mudança positiva indica melhor desempenho.
Linha de base, 6 meses
Alterações na função cognitiva executiva: dígitos, 9 meses
Prazo: Linha de base, 9 meses
Mudança na pontuação no teste de extensão de dígitos entre a linha de base e 9 meses. Pontuações brutas no intervalo de teste Digit Span de 0 a 16 (Dígitos para frente) e 0 a 10 (Dígitos para trás), com pontuações mais altas indicando melhor desempenho. Uma pontuação de mudança positiva indica melhor desempenho.
Linha de base, 9 meses
Alterações na Função Cognitiva Executiva: Teste de Associação de Palavras Orais Controladas, 6 Meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
Mudança na soma das pontuações em 3 ensaios COWAT (letras, F, A e S) entre a linha de base e 6 meses. Os participantes têm um minuto para pensar em quantas palavras puderem associar a cada letra (F, A ou S). As pontuações brutas são o número total de palavras geradas em todas as tentativas. Pontuações mais altas indicam mais palavras geradas e melhor desempenho. A pontuação de mudança positiva indica um aumento nas palavras geradas ou melhor desempenho.
Linha de base, 6 meses
Alterações na Função Cognitiva Executiva: Teste de Associação de Palavras Orais Controladas, 9 Meses
Prazo: Linha de base, 9 meses
Mudança na soma das pontuações em 3 ensaios COWAT (letras, F, A e S) entre a linha de base e 9 meses. Os participantes têm um minuto para pensar em quantas palavras puderem associar a cada letra (F, A ou S). As pontuações brutas são o número total de palavras geradas em todas as tentativas. Pontuações mais altas indicam mais palavras geradas e melhor desempenho. A pontuação de mudança positiva indica um aumento nas palavras geradas ou melhor desempenho.
Linha de base, 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kerry L Hildreth, MD, University of Colorado, Denver

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

30 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

15 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

24 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença cardiovascular

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