Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaskulære mekanismer for effekten av tap av ovariehormonfunksjon på kognisjon hos kvinner

10. desember 2021 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Klager på hukommelse og tenkning er vanlig hos kvinner når de går gjennom overgangsalderen og østrogennivået faller. Eggstokkhormonet østrogen er viktig for å støtte normal kognitiv funksjon, og endringer i hjerneaktivitet og funksjon oppstår når østrogennivået reduseres. Østrogen er også viktig for å opprettholde sunne blodårer som også støtter normal kognitiv funksjon. Ved Alzheimers sykdom og andre typer demens er det betydelig skade på blodårene i hjernen. Denne studien skal teste om endringer i hjerneaktivitet og funksjon med tap av østrogen er relatert til endringer i vaskulær funksjon. Etterforskerne vil måle vaskulær funksjon ved hjelp av ultralyd, og hjerneaktivitet ved hjelp av MR-skanninger hos kvinner som er registrert i Females, Aging, Metabolism and Exercise (FAME) studien (NCT01712230). I FAME-studien tar sunne premenopausale kvinner enten en medisin for å redusere østrogennivået, eller en placebo. Denne delstudien kan gi ny informasjon om hvordan østrogen påvirker vaskulær funksjon og kognitiv funksjon, og føre til nye måter å forebygge eller utsette kognitiv svikt eller demens på.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80309
        • University of Colorado Boulder Intermountain Neuroimaging Consortium

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Frivillige vil være friske kvinner i alderen 40 til 60 år
  2. Er påmeldt i foreldrestudiet FAME (NCT01712230).

Etterforskerne vil gi samtykke til opptil 80 forsøkspersoner med sikte på å registrere 17 i hver av de 2 gruppene (placebo, GnRH-agonist).

Ekskluderingskriterier:

  1. mini-mental state eksamen (MMSE) score 27 eller mindre
  2. historie med nevrologisk sykdom eller alvorlig psykiatrisk sykdom
  3. alvorlig depressiv episode i løpet av de siste 12 månedene
  4. historie med lærevansker
  5. mindre enn videregående utdanning
  6. nåværende røyking
  7. bruk av psykoaktive medisiner de siste 3 månedene (stabil bruk av antidepressiva er tillatt)
  8. kontraindikasjoner for MR-skanning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Månedlige placebo-injeksjoner i 6 måneder under foreldrestudie (FAME) protokoll (NCT01712230)
Legemiddel: Placebo
placebo
Aktiv komparator: GnRH-agonist

Månedlige injeksjoner av leuprolidacetat 3,75 mg i 9 måneder; første 6 måneder under foreldrestudie (FAME) protokoll (NCT01712230); måneder 6-9 under delstudieprotokoll.

Ukentlig påføring av østradiolplaster 0,075 mg/d måneder 6-9.

Daglig medroxyprogesteronacetat 5mg gjennom munnen i 12 dager i uke 30.
Legemiddel: Leuprolidacetat
Lupron 3,75 mg for depotsuspensjon levert ved månedlig intramuskulær injeksjon i 9 måneder. Første 6 måneder under foreldrestudie (FAME) protokoll (NCT01712230); måneder 6-9 under delstudie.
Andre navn:
  • Lupron
Legemiddel: Østradiol
Climara depotplaster 0,075 mg/dag påført ukentlig måned 6-9
Andre navn:
  • Climara
Legemiddel: Medroksyprogesteron
Provera 5 mg tabletter en gang daglig gjennom munnen i 12 dager fra uke 30.
Andre navn:
  • Provera

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i prefrontal cortex hjerneaktivering ved 6 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Endringer i mønstre for hjerneaktivering i den prefrontale cortex ved bruk av funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) under en oppgave med arbeidsminne vil bli målt ved baseline, 6 måneder og 9 måneder (kun GnRH-agonistarm). Betavekt er prosentvis signalendring på FMRI fra en tilstand til en annen. FMRI måler oksygennivået i blodet og blodstrømmen i forskjellige områder av hjernen og bruker det til å bestemme aktivitetsendringer i hjernen. Et positivt tall/økning indikerer mer blodstrøm og hjerneaktivitet i det området.
Utgangspunkt, 6 måneder
Endringer i prefrontal cortex hjerneaktivering ved 9 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 9 måneder
Endringer i mønstre for hjerneaktivering i den prefrontale cortex ved bruk av funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) under en oppgave med arbeidsminne vil bli målt ved baseline, 6 måneder og 9 måneder (kun GnRH-agonistarm). Betavekt er prosentvis signalendring på FMRI fra en tilstand til en annen. FMRI måler oksygennivået i blodet og blodstrømmen i forskjellige områder av hjernen og bruker det til å bestemme aktivitetsendringer i hjernen. Et positivt tall/økning indikerer mer blodstrøm og hjerneaktivitet i det området.
Utgangspunkt, 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i endotelfunksjon etter 6 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Endringer i endotelfunksjon vil bli målt ved bruk av brachial arterie strømningsmediert dilatasjon ved baseline, 6 måneder
Utgangspunkt, 6 måneder
Endringer i endotelfunksjon ved 9 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 9 måneder
Endringer i endotelfunksjon vil bli målt ved bruk av brachial arterie strømningsmediert dilatasjon ved baseline, 9 måneder
Utgangspunkt, 9 måneder
Endringer i arterieoverholdelse etter 6 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Endringer i halspulsårens etterlevelse vil bli målt ved hjelp av ultralyd ved baseline, 6 måneder.
Utgangspunkt, 6 måneder
Endringer i arterieoverholdelse etter 9 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 9 måneder
Endringer i halspulsårens etterlevelse vil bli målt ved hjelp av ultralyd ved baseline, 9 måneder.
Utgangspunkt, 9 måneder
Endringer i utøvende kognitiv funksjon: Spor A, 6 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Endring i tid (sekunder) for å fullføre Trails A-test mellom baseline og 6 måneder. Negativ verdi indikerer raskere tid (bedre ytelse) ved 6 måneder sammenlignet med baseline.
Utgangspunkt, 6 måneder
Endringer i utøvende kognitiv funksjon: Spor A, 9 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 9 måneder
Endring i tid (sekunder) for å fullføre Trails A-test mellom baseline og 9 måneder. Negativ verdi indikerer raskere tid (bedre ytelse) ved 9 måneder sammenlignet med baseline.
Utgangspunkt, 9 måneder
Endringer i utøvende kognitiv funksjon: RAVLT, 6 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder

Endring i Rey Auditory Verbal Learning Test fra baseline til 6 måneder.

Poengsum er endringen i antall elementer som er riktige ved forsinket tilbakekallingsforsøk. Poeng på RAVLT varierer fra 0-15 med høyere poengsum som indikerer bedre ytelse. En positiv endring indikerer forbedring i tilbakekallingen.
Utgangspunkt, 6 måneder
Endringer i utøvende kognitiv funksjon: RAVLT, 9 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 9 måneder

Endring i Rey Auditory Verbal Learning Test fra baseline til 9 måneder.

Poengsum er endringen i antall elementer som er riktige ved forsinket tilbakekallingsforsøk. Poeng på RAVLT varierer fra 0-15 med høyere poengsum som indikerer bedre ytelse. En positiv endring indikerer forbedring i tilbakekallingen.
Utgangspunkt, 9 måneder
Endringer i utøvende kognitiv funksjon: Spor B, 6 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Endring i tid (sekunder) for å fullføre Trails B-test mellom baseline og 6 måneder. Negativ verdi indikerer raskere tid (bedre ytelse) ved 6 måneder sammenlignet med baseline.
Utgangspunkt, 6 måneder
Endringer i utøvende kognitiv funksjon: Spor B, 9 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 9 måneder
Endring i tid (sekunder) for å fullføre Trails B-test mellom baseline og 9 måneder. Negativ verdi indikerer raskere tid (bedre ytelse) ved 9 måneder sammenlignet med baseline.
Utgangspunkt, 9 måneder
Endringer i utøvende kognitiv funksjon: Stroop, 6 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Endring i antall korrekte svar på ett minutt på Stroop Color Word Interference-test mellom baseline og 6 måneder. Et positivt tall indikerer at flere elementer er riktige, noe som indikerer bedre ytelse. Det er ingen maksimal poengsum fordi testen måler hvor mange korrekte svar en deltaker kan returnere innen ett minutt (minimum = 0), men 40 eller færre anses som lavt. Endringen i antall korrekte svar rapporteres, og et positivt tall indikerer derfor mer korrekte svar og bedre/forbedret kognitiv funksjon.
Utgangspunkt, 6 måneder
Endringer i utøvende kognitiv funksjon: Stroop, 9 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 9 måneder
Endring i antall korrekte svar på ett minutt på Stroop Color Word Interference-test mellom baseline og 9 måneder. Positivt tall indikerer at flere elementer er riktige, noe som indikerer bedre ytelse. Det er ingen maksimal poengsum fordi testen måler hvor mange korrekte svar en deltaker kan returnere innen ett minutt (minimum = 0), men 40 eller færre anses som lavt. Endringen i antall korrekte svar rapporteres, og et positivt tall indikerer derfor mer korrekte svar og bedre/forbedret kognitiv funksjon.
Utgangspunkt, 9 måneder
Endringer i utøvende kognitiv funksjon: sifre spenner fremover og bakover, 6 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Endring i poengsum på Digit Span Test mellom baseline og 6 måneder. Rå poengsum på Digit Span-testen varierer fra 0-16 (siffer fremover) og 0-10 (siffer bakover) med høyere poengsum som indikerer bedre ytelse. En positiv endringsscore indikerer forbedret ytelse.
Utgangspunkt, 6 måneder
Endringer i utøvende kognitiv funksjon: siffer, 9 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 9 måneder
Endring i poengsum på Digit Span Test mellom baseline og 9 måneder. Rå poengsum på Digit Span-testen varierer fra 0-16 (siffer fremover) og 0-10 (siffer bakover) med høyere poengsum som indikerer bedre ytelse. En positiv endringsscore indikerer forbedret ytelse.
Utgangspunkt, 9 måneder
Endringer i utøvende kognitiv funksjon: kontrollert muntlig ordforeningstest, 6 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Endring i sum av skårer på 3 COWAT-forsøk (bokstaver, F, A og S) mellom baseline og 6 måneder. Deltakerne får ett minutt til å tenke opp så mange ord som de kan knyttet til hver bokstav (F, A eller S). Rå poengsum er det totale antallet ord generert i alle forsøk. Høyere poengsum indikerer flere genererte ord og bedre ytelse. Positiv endringsscore indikerer en økning i ord generert, eller forbedret ytelse.
Utgangspunkt, 6 måneder
Endringer i utøvende kognitiv funksjon: kontrollert muntlig ordforeningstest, 9 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 9 måneder
Endring i summen av skårer på 3 COWAT-forsøk (bokstaver, F, A og S) mellom baseline og 9 måneder. Deltakerne får ett minutt til å tenke opp så mange ord som de kan knyttet til hver bokstav (F, A eller S). Rå poengsum er det totale antallet ord generert i alle forsøk. Høyere poengsum indikerer flere genererte ord og bedre ytelse. Positiv endringsscore indikerer en økning i ord generert, eller forbedret ytelse.
Utgangspunkt, 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kerry L Hildreth, MD, University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

15. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

24. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-0193
  • UL1TR001082 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere