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Gefäßmechanismen für die Auswirkungen des Verlusts der ovariellen Hormonfunktion auf die Kognition bei Frauen

10. Dezember 2021 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Beschwerden über Gedächtnis und Denken sind bei Frauen häufig, wenn sie durch die Wechseljahre gehen und der Östrogenspiegel sinkt. Das Eierstockhormon Östrogen ist wichtig für die Unterstützung einer normalen kognitiven Funktion, und Veränderungen der Gehirnaktivität und -funktion treten auf, wenn der Östrogenspiegel gesenkt wird. Östrogen ist auch wichtig für die Aufrechterhaltung gesunder Blutgefäße, die auch eine normale kognitive Funktion unterstützen. Bei der Alzheimer-Krankheit und anderen Arten von Demenz kommt es zu erheblichen Schäden an den Blutgefäßen im Gehirn. Diese Studie wird testen, ob Veränderungen der Gehirnaktivität und -funktion mit dem Verlust von Östrogen mit Veränderungen der Gefäßfunktion zusammenhängen. Die Forscher messen die Gefäßfunktion mit Ultraschall und die Gehirnaktivität mit MRT-Scans bei Frauen, die an der Studie „Females, Aging, Metabolism and Exercise“ (FAME) (NCT01712230) teilnehmen. In der FAME-Studie nehmen gesunde Frauen vor der Menopause entweder ein Medikament zur Senkung ihres Östrogenspiegels oder ein Placebo ein. Diese Teilstudie kann neue Informationen darüber liefern, wie Östrogen die Gefäßfunktion und die kognitive Funktion beeinflusst, und zu neuen Wegen führen, kognitive Beeinträchtigungen oder Demenz zu verhindern oder zu verzögern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80309
        • University of Colorado Boulder Intermountain Neuroimaging Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillige werden gesunde Frauen im Alter von 40 bis 60 Jahren sein
  2. Sie sind in die übergeordnete FAME-Studie (NCT01712230) eingeschrieben.

Die Prüfärzte werden bis zu 80 Probanden zustimmen mit dem Ziel, 17 in jede der 2 Gruppen (Placebo, GnRH-Agonist) aufzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Mini-Mental State Exam (MMSE) Punktzahl 27 oder weniger
  2. Vorgeschichte einer neurologischen Erkrankung oder einer schweren psychiatrischen Erkrankung
  3. schwere depressive Episode innerhalb der letzten 12 Monate
  4. Geschichte der Lernbehinderung
  5. weniger als Abitur
  6. aktuelles Rauchen
  7. Einnahme von psychoaktiven Medikamenten in den letzten 3 Monaten (stabile Einnahme von Antidepressiva ist erlaubt)
  8. Kontraindikationen für MRT-Untersuchungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Monatliche Placebo-Injektionen für 6 Monate gemäß dem Protokoll der Elternstudie (FAME) (NCT01712230)
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Aktiver Komparator: GnRH-Agonist

Monatliche Injektionen von Leuprolidacetat 3,75 mg für 9 Monate; die ersten 6 Monate nach dem Protokoll der Elternstudie (FAME) (NCT01712230); Monate 6-9 gemäß Teilstudienprotokoll.

Wöchentliche Anwendung von Östradiolpflaster 0,075 mg/d Monate 6-9.

Täglich 5 mg Medroxyprogesteronacetat zum Einnehmen für 12 Tage in Woche 30.
Arzneimittel: Leuprolidacetat
Lupron 3,75 mg als Depotsuspension zur monatlichen intramuskulären Injektion über 9 Monate. Erste 6 Monate im Rahmen der Elternstudie (FAME) Protokoll (NCT01712230); Monate 6-9 im Nebenstudium.
Andere Namen:
  • Lupron
Arzneimittel: Östradiol
Climara transdermales Pflaster 0,075 mg/Tag wird wöchentlich in den Monaten 6-9 angewendet
Andere Namen:
  • Klimara
Arzneimittel: Medroxyprogesteron
Provera 5 mg Tabletten einmal täglich zum Einnehmen für 12 Tage ab Woche 30.
Andere Namen:
  • Beweis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Gehirnaktivierung des präfrontalen Kortex nach 6 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Veränderungen in den Mustern der Gehirnaktivierung im präfrontalen Kortex mittels funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT) während einer Aufgabe des Arbeitsgedächtnisses werden zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 9 Monaten (nur GnRH-Agonist-Arm) gemessen. Das Beta-Gewicht ist die prozentuale Signaländerung auf dem FMRI von einem Zustand zum anderen. Das FMRI misst den Blutsauerstoffgehalt und den Blutfluss in verschiedenen Regionen des Gehirns und verwendet dies, um Aktivitätsänderungen im Gehirn zu bestimmen. Eine positive Zahl/Anstieg zeigt eine stärkere Durchblutung und Gehirnaktivität in diesem Bereich an.
Grundlinie, 6 Monate
Veränderungen in der Gehirnaktivierung des präfrontalen Cortex nach 9 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Monate
Veränderungen in den Mustern der Gehirnaktivierung im präfrontalen Kortex mittels funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT) während einer Aufgabe des Arbeitsgedächtnisses werden zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 9 Monaten (nur GnRH-Agonist-Arm) gemessen. Das Beta-Gewicht ist die prozentuale Signaländerung auf dem FMRI von einem Zustand zum anderen. Das FMRI misst den Blutsauerstoffgehalt und den Blutfluss in verschiedenen Regionen des Gehirns und verwendet dies, um Aktivitätsänderungen im Gehirn zu bestimmen. Eine positive Zahl/Anstieg zeigt eine stärkere Durchblutung und Gehirnaktivität in diesem Bereich an.
Grundlinie, 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Endothelfunktion nach 6 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Änderungen der Endothelfunktion werden unter Verwendung einer flussvermittelten Dilatation der Brachialarterie zu Studienbeginn nach 6 Monaten gemessen
Grundlinie, 6 Monate
Veränderungen der Endothelfunktion nach 9 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Monate
Änderungen der Endothelfunktion werden unter Verwendung der flussvermittelten Dilatation der Brachialarterie zu Studienbeginn nach 9 Monaten gemessen
Grundlinie, 9 Monate
Änderungen der Arterien-Compliance nach 6 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Änderungen der Karotis-Compliance werden zu Studienbeginn nach 6 Monaten mittels Ultraschall gemessen.
Grundlinie, 6 Monate
Änderungen der Arterien-Compliance nach 9 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Monate
Änderungen der Karotis-Compliance werden zu Studienbeginn nach 9 Monaten mittels Ultraschall gemessen.
Grundlinie, 9 Monate
Änderungen in der kognitiven Exekutivfunktion: Spuren A, 6 Monate
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Änderung der Zeit (Sekunden) zum Abschließen des Trails-A-Tests zwischen der Grundlinie und 6 Monaten. Ein negativer Wert zeigt eine schnellere Zeit (bessere Leistung) nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert an.
Grundlinie, 6 Monate
Änderungen in der kognitiven Exekutivfunktion: Spuren A, 9 Monate
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Monate
Änderung der Zeit (Sekunden) zum Abschließen des Trails-A-Tests zwischen der Grundlinie und 9 Monaten. Ein negativer Wert zeigt eine schnellere Zeit (bessere Leistung) nach 9 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert an.
Grundlinie, 9 Monate
Veränderungen in der kognitiven Exekutivfunktion: RAVLT, 6 Monate
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate

Änderung des Rey-Tests zum auditiven und verbalen Lernen von der Grundlinie auf 6 Monate.

Der Score ist die Veränderung in der Anzahl der korrekten Items beim Delayed-Recall-Versuch. Die Werte auf dem RAVLT reichen von 0-15, wobei höhere Werte eine bessere Leistung anzeigen. Eine positive Veränderung zeigt eine Verbesserung der Erinnerung an.
Grundlinie, 6 Monate
Veränderungen in der kognitiven Exekutivfunktion: RAVLT, 9 Monate
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Monate

Änderung des Rey-Tests zum auditiven und verbalen Lernen von der Grundlinie auf 9 Monate.

Der Score ist die Veränderung in der Anzahl der korrekten Items beim Delayed-Recall-Versuch. Die Werte auf dem RAVLT reichen von 0-15, wobei höhere Werte eine bessere Leistung anzeigen. Eine positive Veränderung zeigt eine Verbesserung der Erinnerung an.
Grundlinie, 9 Monate
Änderungen in der kognitiven Exekutivfunktion: Spuren B, 6 Monate
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Änderung der Zeit (Sekunden) zum Abschließen des Trails B-Tests zwischen der Grundlinie und 6 Monaten. Ein negativer Wert zeigt eine schnellere Zeit (bessere Leistung) nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert an.
Grundlinie, 6 Monate
Veränderungen der kognitiven Exekutivfunktion: Spuren B, 9 Monate
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Monate
Änderung der Zeit (Sekunden) zum Abschließen des Trails-B-Tests zwischen der Grundlinie und 9 Monaten. Ein negativer Wert zeigt eine schnellere Zeit (bessere Leistung) nach 9 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert an.
Grundlinie, 9 Monate
Veränderungen der kognitiven Exekutivfunktion: Stroop, 6 Monate
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Änderung der Anzahl richtiger Antworten in einer Minute beim Stroop-Farbwort-Interferenztest zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten. Eine positive Zahl zeigt an, dass mehr Elemente korrekt sind, was auf eine bessere Leistung hinweist. Es gibt keine maximale Punktzahl, da der Test misst, wie viele richtige Antworten ein Teilnehmer innerhalb einer Minute geben kann (Minimum = 0), jedoch werden 40 oder weniger als niedrig angesehen. Die Änderung der Anzahl richtiger Antworten wird gemeldet, und somit zeigt eine positive Zahl mehr richtige Antworten und eine bessere/verbesserte kognitive Funktion an.
Grundlinie, 6 Monate
Änderungen in der kognitiven Exekutivfunktion: Stroop, 9 Monate
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Monate
Änderung der Anzahl richtiger Antworten in einer Minute beim Stroop-Farbwort-Interferenztest zwischen dem Ausgangswert und 9 Monaten. Eine positive Zahl zeigt an, dass mehr Elemente korrekt sind, was auf eine bessere Leistung hinweist. Es gibt keine maximale Punktzahl, da der Test misst, wie viele richtige Antworten ein Teilnehmer innerhalb einer Minute geben kann (Minimum = 0), jedoch werden 40 oder weniger als niedrig angesehen. Die Änderung der Anzahl richtiger Antworten wird gemeldet, und somit zeigt eine positive Zahl mehr richtige Antworten und eine bessere/verbesserte kognitive Funktion an.
Grundlinie, 9 Monate
Änderungen in der kognitiven Exekutivfunktion: Ziffernspanne vorwärts und rückwärts, 6 Monate
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Änderung der Punktzahl beim Digit Span Test zwischen Baseline und 6 Monaten. Die Rohwerte beim Digit Span-Test reichen von 0-16 (Digits Forward) und 0-10 (Digits Backward), wobei höhere Werte eine bessere Leistung anzeigen. Ein positiver Änderungswert weist auf eine verbesserte Leistung hin.
Grundlinie, 6 Monate
Änderungen in der kognitiven Exekutivfunktion: Ziffern, 9 Monate
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Monate
Änderung der Punktzahl beim Digit Span Test zwischen Baseline und 9 Monaten. Die Rohwerte beim Digit Span-Test reichen von 0-16 (Digits Forward) und 0-10 (Digits Backward), wobei höhere Werte eine bessere Leistung anzeigen. Ein positiver Änderungswert weist auf eine verbesserte Leistung hin.
Grundlinie, 9 Monate
Änderungen der kognitiven Exekutivfunktion: Kontrollierter mündlicher Wortassoziationstest, 6 Monate
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Änderung der Summe der Ergebnisse bei 3 COWAT-Studien (Buchstaben, F, A und S) zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten. Die Teilnehmer haben eine Minute Zeit, sich so viele Wörter auszudenken, wie sie jedem Buchstaben (F, A oder S) zuordnen können. Rohwerte sind die Gesamtzahl der Wörter, die in allen Versuchen generiert wurden. Höhere Werte weisen auf mehr generierte Wörter und eine bessere Leistung hin. Ein positiver Änderungswert weist auf eine Zunahme der generierten Wörter oder eine verbesserte Leistung hin.
Grundlinie, 6 Monate
Änderungen in der kognitiven Exekutivfunktion: Kontrollierter mündlicher Wortassoziationstest, 9 Monate
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Monate
Änderung der Summe der Ergebnisse bei 3 COWAT-Studien (Buchstaben, F, A und S) zwischen dem Ausgangswert und 9 Monaten. Die Teilnehmer haben eine Minute Zeit, sich so viele Wörter auszudenken, wie sie jedem Buchstaben (F, A oder S) zuordnen können. Rohwerte sind die Gesamtzahl der Wörter, die in allen Versuchen generiert wurden. Höhere Werte weisen auf mehr generierte Wörter und eine bessere Leistung hin. Ein positiver Änderungswert weist auf eine Zunahme der generierten Wörter oder eine verbesserte Leistung hin.
Grundlinie, 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Ermittler

  • Hauptermittler: Kerry L Hildreth, MD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-0193
  • UL1TR001082 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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