Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сосудистые механизмы влияния потери функции гормонов яичников на когнитивные функции у женщин

10 декабря 2021 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Жалобы на память и мышление распространены у женщин, когда у них наступает менопауза и падает уровень эстрогена. Гормон яичников эстроген важен для поддержания нормальной когнитивной функции, и при снижении уровня эстрогена происходят изменения в деятельности и функциях мозга. Эстроген также важен для поддержания здоровых кровеносных сосудов, которые также поддерживают нормальную когнитивную функцию. При болезни Альцгеймера и других видах деменции происходит значительное повреждение кровеносных сосудов головного мозга. Это исследование проверит, связаны ли изменения в активности и функции мозга с потерей эстрогена с изменениями в сосудистой функции. Исследователи будут измерять функцию сосудов с помощью ультразвука и активность мозга с помощью МРТ у женщин, участвующих в исследовании «Женщины, старение, обмен веществ и физические упражнения» (FAME) (NCT01712230). В исследовании FAME здоровые женщины в пременопаузе принимают либо лекарства для снижения уровня эстрогена, либо плацебо. Это вспомогательное исследование может предоставить новую информацию о том, как эстроген влияет на функцию сосудов и когнитивную функцию, и привести к новым способам предотвращения или замедления когнитивных нарушений или деменции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80309
        • University of Colorado Boulder Intermountain Neuroimaging Consortium

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Добровольцами станут здоровые женщины в возрасте от 40 до 60 лет.
  2. Зачислены в родительское исследование FAME (NCT01712230).

Исследователи дадут согласие на участие до 80 субъектов с целью включения по 17 в каждую из 2 групп (плацебо, агонист ГнРГ).

Критерий исключения:

  1. мини-тест психического состояния (MMSE) 27 баллов или меньше
  2. История неврологических заболеваний или серьезного психического заболевания
  3. большой депрессивный эпизод в течение последних 12 месяцев
  4. история неспособности к обучению
  5. ниже среднего образования
  6. текущее курение
  7. прием психоактивных препаратов в течение последних 3 месяцев (разрешен постоянный прием антидепрессантов)
  8. противопоказания к МРТ сканированию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Ежемесячные инъекции плацебо в течение 6 месяцев по протоколу родительского исследования (FAME) (NCT01712230)
Лекарство: Плацебо
плацебо
Активный компаратор: Агонист ГнРГ

Ежемесячные инъекции ацетата лейпролида 3,75 мг в течение 9 месяцев; протокол первых 6 месяцев родительского исследования (FAME) (NCT01712230); 6-9 месяцев согласно протоколу дополнительного исследования.

Еженедельное применение пластыря с эстрадиолом 0,075 мг/день в течение 6-9 месяцев.

Ежедневно по 5 мг медроксипрогестерона ацетата внутрь в течение 12 дней на 30-й неделе.
Лекарство: Лейпролида ацетат
Люпрон 3,75 мг в виде суспензии депо, вводимый ежемесячно внутримышечно в течение 9 месяцев. Протокол первых 6 месяцев родительского исследования (FAME) (NCT01712230); месяцы 6-9 под исследованием.
Другие имена:
  • Лупрон
Лекарство: Эстрадиол
Трансдермальный пластырь Климара 0,075 мг/день наносится еженедельно в течение 6-9 месяцев.
Другие имена:
  • Климара
Лекарство: Медроксипрогестерон
Таблетки Провера 5 мг один раз в день внутрь в течение 12 дней, начиная с 30-й недели.
Другие имена:
  • Провера

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в активации префронтальной коры головного мозга через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Изменения в паттернах активации мозга в префронтальной коре с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) во время задания на рабочую память будут измеряться на исходном уровне, через 6 месяцев и 9 месяцев (только группа агонистов ГнРГ). Бета-вес — это процентное изменение сигнала на FMRI от одного состояния к другому. FMRI измеряет уровень кислорода в крови и кровоток в различных областях мозга и использует это для определения изменений активности в мозге. Положительное число/увеличение указывает на больший кровоток и активность мозга в этой области.
Исходный уровень, 6 месяцев
Изменения в активации префронтальной коры головного мозга через 9 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 месяцев
Изменения в паттернах активации мозга в префронтальной коре с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) во время задания на рабочую память будут измеряться на исходном уровне, через 6 месяцев и 9 месяцев (только группа агонистов ГнРГ). Бета-вес — это процентное изменение сигнала на FMRI от одного состояния к другому. FMRI измеряет уровень кислорода в крови и кровоток в различных областях мозга и использует это для определения изменений активности в мозге. Положительное число/увеличение указывает на больший кровоток и активность мозга в этой области.
Исходный уровень, 9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения эндотелиальной функции через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Изменения в эндотелиальной функции будут измеряться с помощью дилатации, опосредованной потоком плечевой артерии, на исходном уровне, через 6 месяцев.
Исходный уровень, 6 месяцев
Изменения эндотелиальной функции через 9 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 месяцев
Изменения в эндотелиальной функции будут измеряться с помощью дилатации, опосредованной потоком плечевой артерии, на исходном уровне, через 9 месяцев.
Исходный уровень, 9 месяцев
Изменения растяжимости артерий через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Изменения растяжимости сонных артерий будут измеряться с помощью ультразвука на исходном уровне через 6 месяцев.
Исходный уровень, 6 месяцев
Изменения растяжимости артерий через 9 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 месяцев
Изменения растяжимости сонных артерий будут измеряться с помощью ультразвука на исходном уровне через 9 месяцев.
Исходный уровень, 9 месяцев
Изменения исполнительной когнитивной функции: след А, 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Изменение времени (секунд) для завершения теста Trails A между исходным уровнем и 6 месяцами. Отрицательное значение указывает на более быстрое время (лучшую производительность) через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, 6 месяцев
Изменения исполнительной когнитивной функции: след А, 9 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 месяцев
Изменение времени (секунд) для завершения теста Trails A между исходным уровнем и 9 месяцами. Отрицательное значение указывает на более быстрое время (лучшую производительность) через 9 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, 9 месяцев
Изменения исполнительной когнитивной функции: RAVLT, 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев

Изменение слухового вербального обучающего теста Рея по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев.

Оценка — это изменение количества правильных элементов в пробе с отложенным отзывом. Оценки по RAVLT варьируются от 0 до 15, при этом более высокие оценки указывают на лучшую производительность. Положительное изменение указывает на улучшение памяти.
Исходный уровень, 6 месяцев
Изменения исполнительной когнитивной функции: RAVLT, 9 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 месяцев

Изменение слухового вербального обучающего теста Рея по сравнению с исходным уровнем до 9 месяцев.

Оценка — это изменение количества правильных элементов в пробе с отложенным отзывом. Оценки по RAVLT варьируются от 0 до 15, при этом более высокие оценки указывают на лучшую производительность. Положительное изменение указывает на улучшение памяти.
Исходный уровень, 9 месяцев
Изменения исполнительной когнитивной функции: следы B, 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Изменение времени (секунд) для завершения теста Trails B между исходным уровнем и 6 месяцами. Отрицательное значение указывает на более быстрое время (лучшую производительность) через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, 6 месяцев
Изменения исполнительной когнитивной функции: следы B, 9 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 месяцев
Изменение времени (секунд) для завершения теста Trails B между исходным уровнем и 9 месяцами. Отрицательное значение указывает на более быстрое время (лучшую производительность) через 9 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, 9 месяцев
Изменения исполнительной когнитивной функции: Струп, 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Изменение количества правильных ответов за одну минуту в тесте Stroop Color Word Interference между исходным уровнем и 6 месяцами. Положительное число указывает на большее количество правильных элементов, что указывает на лучшую производительность. Максимального балла нет, потому что тест измеряет, сколько правильных ответов может дать участник в течение одной минуты (минимум = 0), однако 40 или меньше считается низким показателем. Сообщается об изменении количества правильных ответов, поэтому положительное число указывает на большее количество правильных ответов и лучшую/улучшенную когнитивную функцию.
Исходный уровень, 6 месяцев
Изменения исполнительной когнитивной функции: Струп, 9 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 месяцев
Изменение количества правильных ответов за одну минуту в тесте Stroop Color Word Interference между исходным уровнем и 9 месяцами. Положительное число указывает на большее количество правильных элементов, что указывает на лучшую производительность. Максимального балла нет, потому что тест измеряет, сколько правильных ответов может дать участник в течение одной минуты (минимум = 0), однако 40 или меньше считается низким показателем. Сообщается об изменении количества правильных ответов, поэтому положительное число указывает на большее количество правильных ответов и лучшую/улучшенную когнитивную функцию.
Исходный уровень, 9 месяцев
Изменения в исполнительной когнитивной функции: диапазон цифр вперед и назад, 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Изменение в баллах теста Digit Span Test между исходным уровнем и 6 месяцами. Необработанные оценки в тесте Digit Span находятся в диапазоне от 0 до 16 (цифры вперед) и 0–10 (цифры назад), причем более высокие баллы указывают на лучшую производительность. Положительная оценка изменения указывает на улучшение производительности.
Исходный уровень, 6 месяцев
Изменения исполнительной когнитивной функции: цифры, 9 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 месяцев
Изменение оценки в тесте Digit Span Test между исходным уровнем и 9 месяцами. Необработанные оценки в тесте Digit Span находятся в диапазоне от 0 до 16 (цифры вперед) и 0–10 (цифры назад), причем более высокие баллы указывают на лучшую производительность. Положительная оценка изменения указывает на улучшение производительности.
Исходный уровень, 9 месяцев
Изменения исполнительной когнитивной функции: контролируемый устный ассоциативный тест, 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Изменение суммы баллов в 3 испытаниях COWAT (буквы, F, A и S) между исходным уровнем и 6 месяцами. Участникам дается одна минута, чтобы придумать как можно больше слов, связанных с каждой буквой (F, A или S). Необработанные баллы — это общее количество слов, сгенерированных во всех испытаниях. Более высокие баллы указывают на большее количество сгенерированных слов и лучшую производительность. Оценка положительного изменения указывает на увеличение количества сгенерированных слов или улучшение производительности.
Исходный уровень, 6 месяцев
Изменения исполнительной когнитивной функции: контролируемый устный ассоциативный тест, 9 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 месяцев
Изменение суммы баллов в 3 испытаниях COWAT (буквы, F, A и S) между исходным уровнем и 9 месяцами. Участникам дается одна минута, чтобы придумать как можно больше слов, связанных с каждой буквой (F, A или S). Необработанные баллы — это общее количество слов, сгенерированных во всех испытаниях. Более высокие баллы указывают на большее количество сгенерированных слов и лучшую производительность. Оценка положительного изменения указывает на увеличение количества сгенерированных слов или улучшение производительности.
Исходный уровень, 9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Следователи

  • Главный следователь: Kerry L Hildreth, MD, University of Colorado, Denver

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14-0193
  • UL1TR001082 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться