Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Naczyniowe mechanizmy wpływu utraty funkcji hormonu jajnikowego na funkcje poznawcze u kobiet

10 grudnia 2021 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Skargi na pamięć i myślenie są powszechne u kobiet w okresie menopauzy i spadku poziomu estrogenu. Estrogen, hormon jajnikowy, jest ważny dla wspierania prawidłowych funkcji poznawczych, a zmiany w aktywności i funkcjonowaniu mózgu występują, gdy poziom estrogenu spada. Estrogen jest również ważny dla utrzymania zdrowych naczyń krwionośnych, które wspierają również prawidłowe funkcje poznawcze. W chorobie Alzheimera i innych rodzajach demencji dochodzi do znacznego uszkodzenia naczyń krwionośnych w mózgu. To badanie sprawdzi, czy zmiany w aktywności i funkcjonowaniu mózgu wraz z utratą estrogenu są związane ze zmianami w funkcjonowaniu naczyń. Badacze zmierzą czynność naczyń za pomocą ultradźwięków i aktywność mózgu za pomocą skanów MRI u kobiet włączonych do badania FAME (Kobiety, starzenie się, metabolizm i ćwiczenia) (NCT01712230). W badaniu FAME zdrowe kobiety przed menopauzą albo przyjmują lek obniżający poziom estrogenu, albo placebo. To badanie cząstkowe może dostarczyć nowych informacji o tym, jak estrogen wpływa na funkcje naczyniowe i funkcje poznawcze, a także prowadzić do nowych sposobów zapobiegania lub opóźniania upośledzenia funkcji poznawczych lub demencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80309
        • University of Colorado Boulder Intermountain Neuroimaging Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wolontariuszkami będą zdrowe kobiety w wieku od 40 do 60 lat
  2. Są zapisani do badania nadrzędnego FAME (NCT01712230).

Badacze zgodzą się na maksymalnie 80 pacjentów w celu włączenia 17 osób do każdej z 2 grup (placebo, agonista GnRH).

Kryteria wyłączenia:

  1. wynik 27 lub mniej w badaniu stanu psychicznego (MMSE).
  2. historia choroby neurologicznej lub poważnej choroby psychicznej
  3. epizod dużej depresji w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  4. historia trudności w uczeniu się
  5. mniej niż wykształcenie średnie
  6. aktualne palenie
  7. stosowanie leków psychoaktywnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy (dopuszczalne jest stałe stosowanie leków przeciwdepresyjnych)
  8. przeciwwskazania do badania MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Comiesięczne wstrzyknięcia placebo przez 6 miesięcy zgodnie z protokołem badania rodziców (FAME) (NCT01712230)
Lek: Placebo
placebo
Aktywny komparator: Agonista GnRH

Comiesięczne wstrzyknięcia octanu leuprolidu 3,75 mg przez 9 miesięcy; pierwsze 6 miesięcy w ramach protokołu badania rodziców (FAME) (NCT01712230); miesięcy 6-9 w ramach protokołu badania częściowego.

Cotygodniowa aplikacja plastra z estradiolem 0,075mg/d miesiące 6-9.

Codziennie octan medroksyprogesteronu 5 mg doustnie przez 12 dni w 30. tygodniu.
Lek: Octan leuprolidu
Lupron 3,75 mg do sporządzania zawiesiny depot dostarczany w comiesięcznych wstrzyknięciach domięśniowych przez 9 miesięcy. Pierwsze 6 miesięcy w ramach protokołu badania rodziców (FAME) (NCT01712230); miesiące 6-9 w pod-badaniu.
Inne nazwy:
  • Lupron
Lek: Estradiol
Climara plaster transdermalny 0,075 mg/dobę stosowany co tydzień w miesiącach 6-9
Inne nazwy:
  • Climara
Lek: Medroksyprogesteron
Tabletki Provera 5 mg raz dziennie doustnie przez 12 dni, począwszy od 30. tygodnia.
Inne nazwy:
  • Provera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w aktywacji mózgu kory przedczołowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiany wzorców aktywacji mózgu w korze przedczołowej przy użyciu funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) podczas zadania pamięci roboczej będą mierzone na początku badania, po 6 i 9 miesiącach (tylko ramię z agonistą GnRH). Waga beta to procentowa zmiana sygnału w FMRI z jednego stanu na inny. FMRI mierzy poziom tlenu we krwi i przepływ krwi w różnych obszarach mózgu i wykorzystuje to do określenia zmian aktywności w mózgu. Dodatnia liczba/wzrost wskazuje na większy przepływ krwi i aktywność mózgu w tym obszarze.
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiany w aktywacji mózgu kory przedczołowej po 9 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 miesięcy
Zmiany wzorców aktywacji mózgu w korze przedczołowej przy użyciu funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) podczas zadania pamięci roboczej będą mierzone na początku badania, po 6 i 9 miesiącach (tylko ramię z agonistą GnRH). Waga beta to procentowa zmiana sygnału w FMRI z jednego stanu na drugi. FMRI mierzy poziom tlenu we krwi i przepływ krwi w różnych obszarach mózgu i wykorzystuje to do określenia zmian aktywności w mózgu. Dodatnia liczba/wzrost wskazuje na większy przepływ krwi i aktywność mózgu w tym obszarze.
Wartość bazowa, 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany funkcji śródbłonka po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiany w funkcji śródbłonka będą mierzone za pomocą rozszerzenia tętnicy ramiennej zależnego od przepływu na początku badania, po 6 miesiącach
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiany funkcji śródbłonka po 9 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 miesięcy
Zmiany w funkcji śródbłonka będą mierzone za pomocą rozszerzenia tętnicy ramiennej zależnego od przepływu na początku badania, po 9 miesiącach
Wartość bazowa, 9 miesięcy
Zmiany podatności tętnic po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiany podatności tętnicy szyjnej będą mierzone za pomocą ultradźwięków na początku badania, po 6 miesiącach.
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiany podatności tętnic po 9 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 miesięcy
Zmiany podatności tętnicy szyjnej będą mierzone za pomocą ultradźwięków na początku badania, po 9 miesiącach.
Wartość bazowa, 9 miesięcy
Zmiany w wykonawczych funkcjach poznawczych: ślady A, 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana w czasie (sekundy) do ukończenia Ślady Test między punktem wyjściowym a 6 miesiącami. Wartość ujemna wskazuje na szybszy czas (lepszą wydajność) po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiany w wykonawczych funkcjach poznawczych: ślady A, 9 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 miesięcy
Zmiana w czasie (sekundy) do ukończenia Ślady Test między punktem wyjściowym a 9 miesiącami. Wartość ujemna oznacza szybszy czas (lepszą wydajność) po 9 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość bazowa, 9 miesięcy
Zmiany w wykonawczych funkcjach poznawczych: RAVLT, 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy

Zmiana w teście uczenia się werbalnego Reya od wartości początkowej do 6 miesięcy.

Wynik to zmiana liczby poprawnych pozycji w opóźnionej próbie wycofania. Wyniki w skali RAVLT mieszczą się w zakresie od 0 do 15, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność. Dodatnia zmiana wskazuje na poprawę zapamiętywania.
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiany w wykonawczych funkcjach poznawczych: RAVLT, 9 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 miesięcy

Zmiana w teście uczenia się werbalnego Reya od wartości początkowej do 9 miesięcy.

Wynik to zmiana liczby poprawnych pozycji w opóźnionej próbie wycofania. Wyniki w skali RAVLT mieszczą się w zakresie od 0 do 15, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność. Dodatnia zmiana wskazuje na poprawę zapamiętywania.
Wartość bazowa, 9 miesięcy
Zmiany w wykonawczych funkcjach poznawczych: ślady B, 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana czasu (sekundy) potrzebnego do ukończenia testu Trails B między punktem wyjściowym a 6 miesiącami. Wartość ujemna wskazuje na szybszy czas (lepszą wydajność) po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiany w wykonawczych funkcjach poznawczych: ślady B, 9 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 miesięcy
Zmiana czasu (sekundy) potrzebnego do ukończenia testu Trails B między wartością bazową a 9 miesiącami. Wartość ujemna oznacza szybszy czas (lepszą wydajność) po 9 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość bazowa, 9 miesięcy
Zmiany w wykonawczych funkcjach poznawczych: Stroop, 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana liczby poprawnych odpowiedzi w ciągu jednej minuty w teście Stroop Color Word Interference między punktem wyjściowym a 6 miesiącami. Liczba dodatnia wskazuje, że więcej pozycji jest poprawnych, co wskazuje na lepszą wydajność. Nie ma maksymalnego wyniku, ponieważ test mierzy, ile poprawnych odpowiedzi uczestnik może udzielić w ciągu jednej minuty (minimum = 0), jednak 40 lub mniej jest uważane za niskie. Zgłaszana jest zmiana liczby poprawnych odpowiedzi, więc liczba dodatnia wskazuje na więcej poprawnych odpowiedzi i lepsze/poprawione funkcje poznawcze.
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiany w wykonawczych funkcjach poznawczych: Stroop, 9 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 miesięcy
Zmiana liczby poprawnych odpowiedzi w ciągu jednej minuty w teście Stroop Color Word Interference między punktem wyjściowym a 9 miesiącami. Liczba dodatnia wskazuje, że więcej pozycji jest poprawnych, co wskazuje na lepszą wydajność. Nie ma maksymalnego wyniku, ponieważ test mierzy, ile poprawnych odpowiedzi uczestnik może udzielić w ciągu jednej minuty (minimum = 0), jednak 40 lub mniej jest uważane za niskie. Zgłaszana jest zmiana liczby poprawnych odpowiedzi, więc liczba dodatnia wskazuje na więcej poprawnych odpowiedzi i lepsze/poprawione funkcje poznawcze.
Wartość bazowa, 9 miesięcy
Zmiany w wykonawczych funkcjach poznawczych: cyfry rozciągają się do przodu i do tyłu, 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana wyniku w teście rozpiętości cyfr między wartością wyjściową a 6 miesiącem. Surowe wyniki w teście rozpiętości cyfr mieszczą się w zakresie od 0-16 (cyfry do przodu) i 0-10 (cyfry do tyłu), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność. Pozytywny wynik zmiany wskazuje na poprawę wydajności.
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiany w wykonawczych funkcjach poznawczych: cyfry, 9 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 miesięcy
Zmiana wyniku w teście rozpiętości cyfr między wartością wyjściową a 9 miesiącami. Surowe wyniki w teście rozpiętości cyfr mieszczą się w zakresie od 0-16 (cyfry do przodu) i 0-10 (cyfry do tyłu), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność. Pozytywny wynik zmiany wskazuje na poprawę wydajności.
Wartość bazowa, 9 miesięcy
Zmiany w wykonawczych funkcjach poznawczych: test skojarzeń kontrolowanych ustnych słów, 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana sumy wyników w 3 badaniach COWAT (litery, F, A i S) między punktem wyjściowym a 6 miesiącami. Uczestnicy mają minutę na wymyślenie jak największej liczby słów związanych z każdą literą (F, A lub S). Surowe wyniki to łączna liczba słów wygenerowanych we wszystkich próbach. Wyższe wyniki oznaczają więcej wygenerowanych słów i lepszą wydajność. Pozytywny wynik zmiany wskazuje na wzrost liczby generowanych słów lub poprawę wydajności.
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiany w wykonawczych funkcjach poznawczych: test skojarzeń kontrolowanych ustnych słów, 9 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 miesięcy
Zmiana sumy wyników w 3 badaniach COWAT (litery, F, A i S) między punktem wyjściowym a 9 miesiącami. Uczestnicy mają minutę na wymyślenie jak największej liczby słów związanych z każdą literą (F, A lub S). Surowe wyniki to łączna liczba słów wygenerowanych we wszystkich próbach. Wyższe wyniki oznaczają więcej wygenerowanych słów i lepszą wydajność. Pozytywny wynik zmiany wskazuje na wzrost liczby generowanych słów lub poprawę wydajności.
Wartość bazowa, 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Śledczy

  • Główny śledczy: Kerry L Hildreth, MD, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-0193
  • UL1TR001082 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj