Meccanismi vascolari per gli effetti della perdita della funzione dell'ormone ovarico sulla cognizione nelle donne
10 dicembre 2021 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Lamentele sulla memoria e sul pensiero sono comuni nelle donne mentre attraversano la menopausa e i livelli di estrogeni diminuiscono.
L'ormone ovarico estrogeno è importante per supportare la normale funzione cognitiva e i cambiamenti nell'attività e nella funzione cerebrale si verificano quando i livelli di estrogeni diminuiscono.
L'estrogeno è anche importante per mantenere sani i vasi sanguigni che supportano anche la normale funzione cognitiva.
Nella malattia di Alzheimer e in altri tipi di demenza, vi è un danno significativo ai vasi sanguigni nel cervello.
Questo studio verificherà se i cambiamenti nell'attività cerebrale e nella funzione con la perdita di estrogeni sono correlati ai cambiamenti nella funzione vascolare.
Gli investigatori misureranno la funzione vascolare utilizzando gli ultrasuoni e l'attività cerebrale utilizzando scansioni MRI nelle donne che sono arruolate nello studio Females, Aging, Metabolism and Exercise (FAME) (NCT01712230).
Nello studio FAME, le donne sane in premenopausa assumono un farmaco per ridurre i livelli di estrogeni o un placebo.
Questo studio secondario può fornire nuove informazioni su come gli estrogeni influenzano la funzione vascolare e la funzione cognitiva e portare a nuovi modi per prevenire o ritardare il deterioramento cognitivo o la demenza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80309
- University of Colorado Boulder Intermountain Neuroimaging Consortium
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I volontari saranno donne sane di età compresa tra i 40 ei 60 anni
- Sono arruolati nello studio genitore FAME (NCT01712230).
Gli investigatori consentiranno fino a 80 soggetti con l'obiettivo di arruolarne 17 in ciascuno dei 2 gruppi (placebo, agonista del GnRH).
Criteri di esclusione:
- Punteggio Mini-Mental State Examination (MMSE) 27 o inferiore
- storia di malattia neurologica o grave malattia psichiatrica
- episodio depressivo maggiore negli ultimi 12 mesi
- storia di disturbi dell'apprendimento
- inferiore all'istruzione superiore
- fumo attuale
- uso di farmaci psicoattivi negli ultimi 3 mesi (è consentito l'uso stabile di farmaci antidepressivi)
- controindicazioni alla risonanza magnetica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Iniezioni mensili di placebo per 6 mesi nell'ambito del protocollo FAME (parent study) (NCT01712230)
|
placebo
|
|
Comparatore attivo: Agonista del GnRH
Iniezioni mensili di leuprolide acetato 3,75 mg per 9 mesi; primi 6 mesi nell'ambito del protocollo FAME (parent study) (NCT01712230); mesi 6-9 nell'ambito del protocollo del sottostudio. Applicazione settimanale del cerotto di estradiolo 0,075 mg/die mesi 6-9. Medrossiprogesterone acetato giornaliero 5 mg per via orale per 12 giorni alla settimana 30. |
Lupron 3,75 mg per sospensione depot somministrato mediante iniezione intramuscolare mensile per 9 mesi.
Protocollo FAME (Primi 6 mesi nell'ambito dello studio sui genitori) (NCT01712230); mesi 6-9 in sottostudio.
Altri nomi:
Cerotto transdermico Climara 0,075 mg/giorno applicato settimanalmente mesi 6-9
Altri nomi:
Provera 5 mg compresse una volta al giorno per via orale per 12 giorni a partire dalla settimana 30.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nell'attivazione cerebrale della corteccia prefrontale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
|
I cambiamenti nei modelli di attivazione cerebrale nella corteccia prefrontale mediante risonanza magnetica funzionale (fMRI) durante un'attività di memoria di lavoro saranno misurati al basale, 6 mesi e 9 mesi (solo braccio GnRH agonista).
Il peso beta è la variazione percentuale del segnale sull'FMRI da una condizione all'altra.
L'FMRI misura i livelli di ossigeno nel sangue e il flusso sanguigno in diverse regioni del cervello e li utilizza per determinare i cambiamenti di attività nel cervello.
Un numero/aumento positivo indica più flusso sanguigno e attività cerebrale in quella zona.
|
Basale, 6 mesi
|
|
Cambiamenti nell'attivazione cerebrale della corteccia prefrontale a 9 mesi
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi
|
I cambiamenti nei modelli di attivazione cerebrale nella corteccia prefrontale mediante risonanza magnetica funzionale (fMRI) durante un'attività di memoria di lavoro saranno misurati al basale, 6 mesi e 9 mesi (solo braccio GnRH agonista).
Il peso beta è la variazione percentuale del segnale sull'FMRI da una condizione all'altra.
L'FMRI misura i livelli di ossigeno nel sangue e il flusso sanguigno in diverse regioni del cervello e li utilizza per determinare i cambiamenti di attività nel cervello.
Un numero/aumento positivo indica più flusso sanguigno e attività cerebrale in quella zona.
|
Basale, 9 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nella funzione endoteliale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
|
I cambiamenti nella funzione endoteliale saranno misurati utilizzando la dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale al basale, 6 mesi
|
Basale, 6 mesi
|
|
Cambiamenti nella funzione endoteliale a 9 mesi
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi
|
I cambiamenti nella funzione endoteliale saranno misurati utilizzando la dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale al basale, 9 mesi
|
Basale, 9 mesi
|
|
Cambiamenti nella conformità dell'arteria a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
|
I cambiamenti nella compliance dell'arteria carotide saranno misurati utilizzando gli ultrasuoni al basale, 6 mesi.
|
Basale, 6 mesi
|
|
Cambiamenti nella conformità dell'arteria a 9 mesi
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi
|
I cambiamenti nella compliance dell'arteria carotidea saranno misurati utilizzando gli ultrasuoni al basale, 9 mesi.
|
Basale, 9 mesi
|
|
Cambiamenti nella funzione cognitiva esecutiva: percorsi A, 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
|
Variazione del tempo (secondi) per completare il test Trails A tra il basale e 6 mesi.
Il valore negativo indica tempi più rapidi (prestazioni migliori) a 6 mesi rispetto al basale.
|
Basale, 6 mesi
|
|
Cambiamenti nella funzione cognitiva esecutiva: percorsi A, 9 mesi
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi
|
Variazione del tempo (secondi) per completare il test Trails A tra il basale e 9 mesi.
Il valore negativo indica un tempo più rapido (prestazioni migliori) a 9 mesi rispetto al basale.
|
Basale, 9 mesi
|
|
Cambiamenti nella funzione cognitiva esecutiva: RAVLT, 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
|
Modifica del test di apprendimento verbale uditivo Rey dal basale a 6 mesi. Il punteggio è la variazione del numero di elementi corretti nel processo di richiamo ritardato. I punteggi sul RAVLT vanno da 0 a 15 con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori. Un cambiamento positivo indica un miglioramento nel richiamo. |
Basale, 6 mesi
|
|
Cambiamenti nella funzione cognitiva esecutiva: RAVLT, 9 mesi
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi
|
Modifica del test di apprendimento verbale uditivo Rey dal basale a 9 mesi. Il punteggio è la variazione del numero di elementi corretti nel processo di richiamo ritardato. I punteggi sul RAVLT vanno da 0 a 15 con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori. Un cambiamento positivo indica un miglioramento nel richiamo. |
Basale, 9 mesi
|
|
Cambiamenti nella funzione cognitiva esecutiva: percorsi B, 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
|
Variazione del tempo (secondi) per completare il test Trails B tra il basale e 6 mesi.
Il valore negativo indica tempi più rapidi (prestazioni migliori) a 6 mesi rispetto al basale.
|
Basale, 6 mesi
|
|
Cambiamenti nella funzione cognitiva esecutiva: percorsi B, 9 mesi
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi
|
Variazione del tempo (secondi) per completare il test Trails B tra il basale e 9 mesi.
Il valore negativo indica un tempo più rapido (prestazioni migliori) a 9 mesi rispetto al basale.
|
Basale, 9 mesi
|
|
Cambiamenti nella funzione cognitiva esecutiva: Stroop, 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
|
Variazione del numero di risposte corrette in un minuto nel test Stroop Color Word Interference tra il basale e 6 mesi.
Un numero positivo indica più elementi corretti che indicano prestazioni migliori.
Non esiste un punteggio massimo perché il test misura quante risposte corrette un partecipante può restituire entro un minuto (minimo = 0), tuttavia 40 o meno è considerato basso.
Viene riportato il cambiamento nel numero di risposte corrette, quindi un numero positivo indica risposte più corrette e una funzione cognitiva migliore/migliorata.
|
Basale, 6 mesi
|
|
Cambiamenti nella funzione cognitiva esecutiva: Stroop, 9 mesi
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi
|
Variazione del numero di risposte corrette in un minuto nel test Stroop Colour Word Interference tra il basale e 9 mesi.
Il numero positivo indica più elementi corretti che indicano prestazioni migliori.
Non esiste un punteggio massimo perché il test misura quante risposte corrette un partecipante può restituire entro un minuto (minimo = 0), tuttavia 40 o meno è considerato basso.
Viene riportato il cambiamento nel numero di risposte corrette, quindi un numero positivo indica risposte più corrette e una funzione cognitiva migliore/migliorata.
|
Basale, 9 mesi
|
|
Cambiamenti nella funzione cognitiva esecutiva: le cifre vanno avanti e indietro, 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
|
Variazione del punteggio del Digit Span Test tra il basale e 6 mesi.
I punteggi grezzi nel test Digit Span vanno da 0 a 16 (cifre in avanti) e da 0 a 10 (cifre all'indietro) con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori.
Un punteggio di modifica positivo indica un miglioramento delle prestazioni.
|
Basale, 6 mesi
|
|
Cambiamenti nella funzione cognitiva esecutiva: cifre, 9 mesi
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi
|
Variazione del punteggio del Digit Span Test tra il basale e 9 mesi.
I punteggi grezzi nel test Digit Span vanno da 0 a 16 (cifre in avanti) e da 0 a 10 (cifre all'indietro) con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori.
Un punteggio di modifica positivo indica un miglioramento delle prestazioni.
|
Basale, 9 mesi
|
|
Cambiamenti nella funzione cognitiva esecutiva: test di associazione di parole orali controllate, 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
|
Variazione della somma dei punteggi in 3 studi COWAT (lettere, F, A e S) tra il basale e 6 mesi.
Ai partecipanti viene concesso un minuto per pensare a quante più parole possono associare a ciascuna lettera (F, A o S).
I punteggi grezzi sono il numero totale di parole generate in tutte le prove.
Punteggi più alti indicano più parole generate e prestazioni migliori.
Il punteggio di modifica positivo indica un aumento delle parole generate o un miglioramento delle prestazioni.
|
Basale, 6 mesi
|
|
Cambiamenti nella funzione cognitiva esecutiva: test di associazione di parole orali controllate, 9 mesi
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi
|
Variazione della somma dei punteggi in 3 studi COWAT (lettere, F, A e S) tra il basale e 9 mesi.
Ai partecipanti viene concesso un minuto per pensare a quante più parole possono associare a ciascuna lettera (F, A o S).
I punteggi grezzi sono il numero totale di parole generate in tutte le prove.
Punteggi più alti indicano più parole generate e prestazioni migliori.
Il punteggio di modifica positivo indica un aumento delle parole generate o un miglioramento delle prestazioni.
|
Basale, 9 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kerry L Hildreth, MD, University of Colorado, Denver
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
30 maggio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
15 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 aprile 2014
Primo Inserito (Stima)
24 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi neurocognitivi
- Disturbi cognitivi
- Malattia cardiovascolare
- Disfunzione cognitiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Estrogeni
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Contraccettivi, orale
- Agenti contraccettivi, femmina
- Agenti di fertilità, femmina
- Agenti di fertilità
- Contraccettivi, Orali, Sintetici
- Contraccettivi, Orali, Ormonali
- Agenti contraccettivi, maschio
- Leuprolide
- Estradiolo
- Acetato di medrossiprogesterone
- Medrossiprogesterone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-0193
- UL1TR001082 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .