Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verisuonimekanismit munasarjojen hormonitoiminnan menettämisen vaikutuksille kognitioon naisilla

perjantai 10. joulukuuta 2021 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Valitukset muistista ja ajattelusta ovat yleisiä naisilla, kun he käyvät läpi vaihdevuodet ja estrogeenitasot laskevat. Munasarjahormoni estrogeeni on tärkeä normaalin kognitiivisen toiminnan tukemiseksi, ja muutoksia aivojen toiminnassa ja toiminnassa tapahtuu, kun estrogeenitasot laskevat. Estrogeeni on myös tärkeä terveiden verisuonten ylläpitämiselle, mikä myös tukee normaalia kognitiivista toimintaa. Alzheimerin taudissa ja muissa dementian tyypeissä aivojen verisuonissa on merkittäviä vaurioita. Tässä tutkimuksessa testataan, liittyvätkö aivojen toiminnan ja toiminnan muutokset estrogeenin menettämiseen verisuonten toiminnan muutoksiin. Tutkijat mittaavat verisuonten toimintaa ultraäänellä ja aivojen toimintaa magneettikuvauksella naisilla, jotka ovat mukana FAME-tutkimuksessa (NCT01712230). FAME-tutkimuksessa terveet premenopausaaliset naiset ottavat joko estrogeenitasoja alentavia lääkkeitä tai lumelääkettä. Tämä alatutkimus voi tarjota uutta tietoa siitä, kuinka estrogeeni vaikuttaa verisuonten toimintaan ja kognitiiviseen toimintaan, ja johtaa uusiin tapoihin ehkäistä tai viivyttää kognitiivista heikkenemistä tai dementiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80309
        • University of Colorado Boulder Intermountain Neuroimaging Consortium

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vapaaehtoiset ovat terveitä 40-60-vuotiaita naisia
  2. Ovat mukana FAME-emätutkimuksessa (NCT01712230).

Tutkijat hyväksyvät enintään 80 koehenkilöä tavoitteenaan rekisteröidä 17 kuhunkin kahdesta ryhmästä (plasebo, GnRH-agonisti).

Poissulkemiskriteerit:

  1. mielenterveystutkimuksen (MMSE) pistemäärä 27 tai vähemmän
  2. anamneesissa neurologinen sairaus tai vakava psykiatrinen sairaus
  3. vakava masennusjakso viimeisen 12 kuukauden aikana
  4. oppimisvaikeuksien historia
  5. vähemmän kuin lukiokoulutus
  6. nykyinen tupakointi
  7. psykoaktiivisten lääkkeiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana (masennuslääkityksen vakaa käyttö on sallittu)
  8. magneettikuvauksen vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Kuukausittaiset lumeruiskeet 6 kuukauden ajan FAME-protokollan mukaisesti (NCT01712230)
Lääke: Plasebo
plasebo
Active Comparator: GnRH-agonisti

Kuukausittaiset leuprolidiasetaattiinjektiot 3,75 mg 9 kuukauden ajan; ensimmäiset 6 kuukautta FAME-protokollan mukaisesti (NCT01712230); kuukautta 6-9 osatutkimusprotokollan mukaisesti.

Viikoittainen estradiolilaastarin käyttö 0,075 mg/vrk kk 6-9.

Päivittäinen medroksiprogesteroniasetaatti 5 mg suun kautta 12 päivän ajan viikolla 30.
Lääke: Leuprolidiasetaatti
Lupron 3,75 mg depot-suspensiota varten annosteltuna kuukausittain lihakseen 9 kuukauden ajan. Ensimmäiset 6 kuukautta vanhempaintutkimuksen (FAME) protokollan mukaisesti (NCT01712230); kk 6-9 osatutkimuksessa.
Muut nimet:
  • Lupron
Lääke: Estradioli
Climara depotlaastari 0,075 mg/päivä kiinnitettynä viikoittain kuukausina 6-9
Muut nimet:
  • Climara
Lääke: Medroksiprogesteroni
Provera 5 mg tabletit kerran päivässä suun kautta 12 päivän ajan alkaen viikosta 30.
Muut nimet:
  • Provera

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset prefrontaalisen aivokuoren aktivaatiossa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Muutokset aivojen aktivoitumismalleissa esiotsakuoressa käyttämällä toiminnallista magneettikuvausta (fMRI) työmuistitehtävän aikana mitataan lähtötasolla, 6 kuukauden ja 9 kuukauden kohdalla (vain GnRH-agonistiryhmä). Beetapaino on prosentuaalinen signaalin muutos FMRI:ssä tilasta toiseen. FMRI mittaa veren happitasoja ja verenvirtausta aivojen eri alueilla ja käyttää sitä aivojen aktiivisuuden muutosten määrittämiseen. Positiivinen luku/lisäys tarkoittaa parempaa verenkiertoa ja aivojen toimintaa kyseisellä alueella.
Perustaso, 6 kuukautta
Muutokset prefrontaalisen aivokuoren aktivaatiossa 9 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 9 kuukautta
Muutokset aivojen aktivoitumismalleissa esiotsakuoressa käyttämällä toiminnallista magneettikuvausta (fMRI) työmuistitehtävän aikana mitataan lähtötasolla, 6 kuukauden ja 9 kuukauden kohdalla (vain GnRH-agonistiryhmä). Beetapaino on prosentuaalinen signaalin muutos FMRI:ssä tilasta toiseen. FMRI mittaa veren happitasoja ja verenvirtausta aivojen eri alueilla ja käyttää sitä aivojen aktiivisuuden muutosten määrittämiseen. Positiivinen luku/lisäys tarkoittaa parempaa verenkiertoa ja aivojen toimintaa kyseisellä alueella.
Perustaso, 9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset endoteelin toiminnassa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Muutokset endoteelitoiminnassa mitataan käyttämällä olkapäävaltimon virtausvälitteistä laajentumista lähtötilanteessa 6 kuukauden kuluttua
Perustaso, 6 kuukautta
Muutokset endoteelin toiminnassa 9 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 9 kuukautta
Muutokset endoteelitoiminnassa mitataan käyttämällä olkapäävaltimon virtausvälitteistä laajentumista lähtötilanteessa, 9 kuukauden kuluttua
Perustaso, 9 kuukautta
Muutokset valtimoiden noudattamisessa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Kaulavaltimon mukautumisen muutokset mitataan ultraäänellä lähtötilanteessa 6 kuukauden kuluttua.
Perustaso, 6 kuukautta
Muutokset valtimoiden noudattamisessa 9 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 9 kuukautta
Muutokset kaulavaltimon mukautumisessa mitataan ultraäänellä lähtötilanteessa 9 kuukauden kuluttua.
Perustaso, 9 kuukautta
Muutokset johdon kognitiivisissa toiminnoissa: Polut A, 6 kuukautta
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Muutos ajassa (sekunneissa) Trails A -testin suorittamiseen lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä. Negatiivinen arvo ilmaisee nopeamman ajan (paremman suorituskyvyn) 6 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna.
Perustaso, 6 kuukautta
Muutokset johdon kognitiivisissa toiminnoissa: Polut A, 9 kuukautta
Aikaikkuna: Perustaso, 9 kuukautta
Muutos ajassa (sekunneissa) Trails A -testin suorittamiseen lähtötilanteen ja 9 kuukauden välillä. Negatiivinen arvo ilmaisee nopeamman ajan (paremman suorituskyvyn) 9 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna.
Perustaso, 9 kuukautta
Muutokset johdon kognitiivisissa toiminnoissa: RAVLT, 6 kuukautta
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta

Muutos Rey Auditory Verbaal Learning Test -testissä lähtötasosta 6 kuukauteen.

Pisteet on muutos viivästetyssä palautuskokeessa oikein tehtyjen kohteiden lukumäärässä. RAVLT:n pisteet vaihtelevat 0–15, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä. Positiivinen muutos osoittaa palautumisen paranemisen.
Perustaso, 6 kuukautta
Muutokset johdon kognitiivisissa toiminnoissa: RAVLT, 9 kuukautta
Aikaikkuna: Perustaso, 9 kuukautta

Muutos Rey Auditory Verbaal Learning Test -testissä lähtötasosta 9 kuukauteen.

Pisteet on muutos viivästetyssä palautuskokeessa oikein tehtyjen kohteiden lukumäärässä. RAVLT:n pisteet vaihtelevat 0–15, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä. Positiivinen muutos osoittaa palautumisen paranemisen.
Perustaso, 9 kuukautta
Muutokset johdon kognitiivisissa toiminnoissa: Polut B, 6 kuukautta
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Muutos ajassa (sekunneissa) Trails B -testin suorittamiseen lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä. Negatiivinen arvo ilmaisee nopeamman ajan (paremman suorituskyvyn) 6 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna.
Perustaso, 6 kuukautta
Muutokset johdon kognitiivisissa toiminnoissa: Polut B, 9 kuukautta
Aikaikkuna: Perustaso, 9 kuukautta
Muutos ajassa (sekunneissa) Trails B -testin suorittamiseen lähtötilanteen ja 9 kuukauden välillä. Negatiivinen arvo ilmaisee nopeamman ajan (paremman suorituskyvyn) 9 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna.
Perustaso, 9 kuukautta
Muutokset johdon kognitiivisissa toiminnoissa: Stroop, 6 kuukautta
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Muutos oikeiden vastausten määrässä minuutissa Stroop Color Word Interference -testissä lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä. Positiivinen luku osoittaa, että enemmän kohteita on oikein, mikä tarkoittaa parempaa suorituskykyä. Enimmäispisteitä ei ole, koska testi mittaa, kuinka monta oikeaa vastausta osallistuja voi palauttaa minuutin sisällä (minimi = 0), mutta 40 tai vähemmän katsotaan alhaiseksi. Muutos oikeiden vastausten lukumäärässä raportoidaan, joten positiivinen luku tarkoittaa enemmän oikeita vastauksia ja parempaa/parantunutta kognitiivista toimintaa.
Perustaso, 6 kuukautta
Muutokset johdon kognitiivisissa toiminnoissa: Stroop, 9 kuukautta
Aikaikkuna: Perustaso, 9 kuukautta
Muutos oikeiden vastausten määrässä minuutissa Stroop Color Word Interference -testissä lähtötilanteen ja 9 kuukauden välillä. Positiivinen numero osoittaa, että enemmän kohteita on oikein, mikä tarkoittaa parempaa suorituskykyä. Enimmäispisteitä ei ole, koska testi mittaa, kuinka monta oikeaa vastausta osallistuja voi palauttaa minuutin sisällä (minimi = 0), mutta 40 tai vähemmän katsotaan alhaiseksi. Muutos oikeiden vastausten lukumäärässä raportoidaan, joten positiivinen luku tarkoittaa enemmän oikeita vastauksia ja parempaa/parantunutta kognitiivista toimintaa.
Perustaso, 9 kuukautta
Muutokset johdon kognitiivisissa toiminnoissa: Numerot ulottuvat eteenpäin ja taaksepäin, 6 kuukautta
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Muutos pistemäärässä numerovälitestissä lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä. Raakapisteet numerovälitestissä vaihtelevat välillä 0-16 (numerot eteenpäin) ja 0-10 (numerot taaksepäin), ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä. Positiivinen muutospistemäärä osoittaa parantuneen suorituskyvyn.
Perustaso, 6 kuukautta
Muutokset johdon kognitiivisissa toiminnoissa: numerot, 9 kuukautta
Aikaikkuna: Perustaso, 9 kuukautta
Muutos pistemäärässä numerovälitestissä lähtötilanteen ja 9 kuukauden välillä. Raakapisteet numerovälitestissä vaihtelevat välillä 0-16 (numerot eteenpäin) ja 0-10 (numerot taaksepäin), ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä. Positiivinen muutospistemäärä osoittaa parantuneen suorituskyvyn.
Perustaso, 9 kuukautta
Muutokset johdon kognitiivisissa toiminnoissa: Kontrolloitu suullinen sanaassosiaatiotesti, 6 kuukautta
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Muutos pisteiden summassa 3 COWAT-tutkimuksessa (kirjaimet, F, A ja S) lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä. Osallistujille annetaan minuutti aikaa keksiä niin monta sanaa kuin he voivat yhdistää kuhunkin kirjaimeen (F, A tai S). Raakapisteet ovat kaikkien kokeiden aikana luotujen sanojen kokonaismäärä. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän sanoja ja parempaa suorituskykyä. Positiivinen muutospistemäärä osoittaa, että sanojen määrä on lisääntynyt tai suorituskyky on parantunut.
Perustaso, 6 kuukautta
Muutokset johdon kognitiivisessa toiminnassa: Kontrolloitu suullinen sanaassosiaatiotesti, 9 kuukautta
Aikaikkuna: Perustaso, 9 kuukautta
Muutos pisteiden summassa 3 COWAT-tutkimuksessa (kirjaimet, F, A ja S) lähtötilanteen ja 9 kuukauden välillä. Osallistujille annetaan minuutti aikaa keksiä niin monta sanaa kuin he voivat yhdistää kuhunkin kirjaimeen (F, A tai S). Raakapisteet ovat kaikkien kokeiden aikana luotujen sanojen kokonaismäärä. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän sanoja ja parempaa suorituskykyä. Positiivinen muutospistemäärä osoittaa, että sanojen määrä on lisääntynyt tai suorituskyky on parantunut.
Perustaso, 9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Tutkijat

  • Päätutkija: Kerry L Hildreth, MD, University of Colorado, Denver

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-0193
  • UL1TR001082 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa