- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02122198
Mecanismos vasculares para los efectos de la pérdida de la función hormonal ovárica sobre la cognición en mujeres
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80309
- University of Colorado Boulder Intermountain Neuroimaging Consortium
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las voluntarias serán mujeres sanas de 40 a 60 años
- Están inscritos en el estudio FAME para padres (NCT01712230).
Los investigadores darán su consentimiento a hasta 80 sujetos con el objetivo de inscribir 17 en cada uno de los 2 grupos (placebo, agonista de GnRH).
Criterio de exclusión:
- puntuación de 27 o menos en el mini examen del estado mental (MMSE)
- antecedentes de enfermedad neurológica o enfermedad psiquiátrica importante
- episodio depresivo mayor en los últimos 12 meses
- antecedentes de problemas de aprendizaje
- menos que la educación secundaria
- tabaquismo actual
- uso de medicamentos psicoactivos en los últimos 3 meses (se permite el uso estable de medicamentos antidepresivos)
- contraindicaciones para la resonancia magnética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Inyecciones mensuales de placebo durante 6 meses según el protocolo del estudio principal (FAME) (NCT01712230)
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placebo
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Comparador activo: Agonista de GnRH
Inyecciones mensuales de acetato de leuprolida 3,75 mg durante 9 meses; primeros 6 meses bajo el protocolo de estudio de padres (FAME) (NCT01712230); meses 6-9 bajo protocolo de subestudio. Aplicación semanal de parche de estradiol 0,075 mg/d meses 6-9. Acetato de medroxiprogesterona 5 mg diarios por vía oral durante 12 días en la semana 30. |
Lupron 3.75 mg para suspensión de depósito administrada mediante inyección intramuscular mensual durante 9 meses.
Primeros 6 meses bajo el protocolo de estudio de padres (FAME) (NCT01712230); meses 6-9 bajo subestudio.
Otros nombres:
Climara parche transdérmico 0,075 mg/día aplicado semanalmente meses 6-9
Otros nombres:
Comprimidos de Provera de 5 mg una vez al día por vía oral durante 12 días a partir de la semana 30.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la activación cerebral de la corteza prefrontal a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Los cambios en los patrones de activación cerebral en la corteza prefrontal utilizando imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) durante una tarea de memoria de trabajo se medirán al inicio, a los 6 meses y a los 9 meses (solo brazo de agonista de GnRH).
El peso beta es el cambio porcentual de la señal en el FMRI de una condición a otra.
El FMRI mide los niveles de oxígeno en la sangre y el flujo sanguíneo en diferentes regiones del cerebro y lo usa para determinar los cambios de actividad en el cerebro.
Un número positivo/aumento indica más flujo sanguíneo y actividad cerebral en esa área.
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Línea de base, 6 meses
|
Cambios en la activación cerebral de la corteza prefrontal a los 9 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 meses
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Los cambios en los patrones de activación cerebral en la corteza prefrontal utilizando imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) durante una tarea de memoria de trabajo se medirán al inicio, a los 6 meses y a los 9 meses (solo brazo de agonista de GnRH).
El peso beta es el cambio porcentual de la señal en el FMRI de una condición a otra.
El FMRI mide los niveles de oxígeno en la sangre y el flujo sanguíneo en diferentes regiones del cerebro y lo usa para determinar los cambios de actividad en el cerebro.
Un número positivo/aumento indica más flujo sanguíneo y actividad cerebral en esa área.
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Línea de base, 9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en la función endotelial a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Los cambios en la función endotelial se medirán utilizando la dilatación mediada por flujo de la arteria braquial al inicio del estudio, 6 meses
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Línea de base, 6 meses
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Cambios en la función endotelial a los 9 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 meses
|
Los cambios en la función endotelial se medirán utilizando la dilatación mediada por flujo de la arteria braquial al inicio del estudio, 9 meses
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Línea de base, 9 meses
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Cambios en la distensibilidad arterial a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Los cambios en la distensibilidad de la arteria carótida se medirán mediante ecografía al inicio del estudio, 6 meses.
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Línea de base, 6 meses
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Cambios en la distensibilidad arterial a los 9 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 meses
|
Los cambios en la distensibilidad de la arteria carótida se medirán mediante ecografía al inicio del estudio, 9 meses.
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Línea de base, 9 meses
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Cambios en la Función Cognitiva Ejecutiva: Senderos A, 6 Meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Cambio en el tiempo (segundos) para completar la prueba Trails A entre el inicio y los 6 meses.
El valor negativo indica un tiempo más rápido (mejor rendimiento) a los 6 meses en comparación con la línea de base.
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Línea de base, 6 meses
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Cambios en la Función Cognitiva Ejecutiva: Senderos A, 9 Meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 meses
|
Cambio en el tiempo (segundos) para completar la prueba Trails A entre el inicio y los 9 meses.
El valor negativo indica un tiempo más rápido (mejor rendimiento) a los 9 meses en comparación con la línea de base.
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Línea de base, 9 meses
|
Cambios en la función cognitiva ejecutiva: RAVLT, 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
|
Cambio en la prueba de aprendizaje auditivo verbal de Rey desde el inicio hasta los 6 meses. La puntuación es el cambio en el número de ítems correctos en el ensayo de recuerdo diferido. Las puntuaciones en el RAVLT oscilan entre 0 y 15, y las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento. Un cambio positivo indica una mejora en el recuerdo. |
Línea de base, 6 meses
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Cambios en la función cognitiva ejecutiva: RAVLT, 9 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 meses
|
Cambio en la prueba de aprendizaje auditivo verbal de Rey desde el inicio hasta los 9 meses. La puntuación es el cambio en el número de ítems correctos en el ensayo de recuerdo diferido. Las puntuaciones en el RAVLT oscilan entre 0 y 15, y las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento. Un cambio positivo indica una mejora en el recuerdo. |
Línea de base, 9 meses
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Cambios en la Función Cognitiva Ejecutiva: Senderos B, 6 Meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
|
Cambio en el tiempo (segundos) para completar la prueba Trails B entre el inicio y los 6 meses.
El valor negativo indica un tiempo más rápido (mejor rendimiento) a los 6 meses en comparación con la línea de base.
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Línea de base, 6 meses
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Cambios en la Función Cognitiva Ejecutiva: Senderos B, 9 Meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 meses
|
Cambio en el tiempo (segundos) para completar la prueba Trails B entre el inicio y los 9 meses.
El valor negativo indica un tiempo más rápido (mejor rendimiento) a los 9 meses en comparación con la línea de base.
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Línea de base, 9 meses
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Cambios en la función cognitiva ejecutiva: Stroop, 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Cambio en el número de respuestas correctas en un minuto en la prueba de interferencia de palabras en color de Stroop entre el inicio y los 6 meses.
Un número positivo indica más elementos correctos, lo que indica un mejor rendimiento.
No hay una puntuación máxima porque la prueba mide cuántas respuestas correctas puede devolver un participante en un minuto (mínimo = 0); sin embargo, 40 o menos se considera bajo.
Se informa el cambio en el número de respuestas correctas, por lo que un número positivo indica más respuestas correctas y una mejor función cognitiva.
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Línea de base, 6 meses
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Cambios en la función cognitiva ejecutiva: Stroop, 9 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 meses
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Cambio en el número de respuestas correctas en un minuto en la prueba de interferencia de palabras en color de Stroop entre el inicio y los 9 meses.
El número positivo indica más elementos correctos que indican un mejor rendimiento.
No hay una puntuación máxima porque la prueba mide cuántas respuestas correctas puede devolver un participante en un minuto (mínimo = 0); sin embargo, 40 o menos se considera bajo.
Se informa el cambio en el número de respuestas correctas, por lo que un número positivo indica más respuestas correctas y una mejor función cognitiva.
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Línea de base, 9 meses
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Cambios en la función cognitiva ejecutiva: intervalo de dígitos hacia adelante y hacia atrás, 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Cambio en la puntuación en la Prueba de amplitud de dígitos entre el inicio y los 6 meses.
Los puntajes brutos en la prueba Digit Span van de 0 a 16 (dígitos hacia adelante) y de 0 a 10 (dígitos hacia atrás) y los puntajes más altos indican un mejor desempeño.
Una puntuación de cambio positiva indica un rendimiento mejorado.
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Línea de base, 6 meses
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Cambios en la función cognitiva ejecutiva: dígitos, 9 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 meses
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Cambio en la puntuación en la Prueba de extensión de dígitos entre el inicio y los 9 meses.
Los puntajes brutos en la prueba Digit Span van de 0 a 16 (dígitos hacia adelante) y de 0 a 10 (dígitos hacia atrás) y los puntajes más altos indican un mejor desempeño.
Una puntuación de cambio positiva indica un rendimiento mejorado.
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Línea de base, 9 meses
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Cambios en la función cognitiva ejecutiva: prueba de asociación de palabras orales controladas, 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Cambio en la suma de las puntuaciones en 3 ensayos COWAT (letras, F, A y S) entre el inicio y los 6 meses.
Los participantes tienen un minuto para pensar en tantas palabras como puedan asociadas con cada letra (F, A o S).
Las puntuaciones brutas son el número total de palabras generadas en todos los ensayos.
Las puntuaciones más altas indican más palabras generadas y un mejor rendimiento.
La puntuación de cambio positivo indica un aumento en las palabras generadas o un rendimiento mejorado.
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Línea de base, 6 meses
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Cambios en la función cognitiva ejecutiva: prueba de asociación de palabras orales controladas, 9 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 meses
|
Cambio en la suma de las puntuaciones en 3 ensayos COWAT (letras, F, A y S) entre el inicio y los 9 meses.
Los participantes tienen un minuto para pensar en tantas palabras como puedan asociadas con cada letra (F, A o S).
Las puntuaciones brutas son el número total de palabras generadas en todos los ensayos.
Las puntuaciones más altas indican más palabras generadas y un mejor rendimiento.
La puntuación de cambio positivo indica un aumento en las palabras generadas o un rendimiento mejorado.
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Línea de base, 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kerry L Hildreth, MD, University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Enfermedades cardiovasculares
- Disfunción congnitiva
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Estrógenos
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Agentes de fertilidad femeninos
- Agentes de fertilidad
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Agentes anticonceptivos masculinos
- Leuprolida
- Estradiol
- Acetato de medroxiprogesterona
- Medroxiprogesterona
Otros números de identificación del estudio
- 14-0193
- UL1TR001082 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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